- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606107
Comparar a eficácia e a segurança de glicocorticóides em baixa dose e tofacitinibe no alívio da artrite reumatóide de moderada a alta atividade da doença por 24 semanas
3 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Os glicocorticóides são eficazes no tratamento da artrite reumatóide, mas o uso prolongado de glicocorticóides tem muitos efeitos colaterais.
O tofacitinibe é um novo medicamento de pequena molécula direcionado ao JAK, que age rapidamente.
O objetivo deste ensaio clínico foi investigar a eficácia e segurança de tofacitinibe e glicocorticóides de baixa dose na indução de remissão em pacientes com artrite reumatóide com atividade de doença moderada a alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu Huaxiang, Doctor
- Número de telefone: 13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Changxing, China
- Recrutamento
- Changxing Country People's Hospital
-
Contato:
- Wang yingying
-
Jiaxing, China
- Ainda não está recrutando
- Jiaxing Central Hospital
-
Contato:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, China
- Recrutamento
- Jinhua Central Hospital
-
Contato:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, China
- Recrutamento
- Shaoxing central hospital
-
Contato:
- Hou Tao
-
Zhuji, China
- Recrutamento
- Zhuji People's hospital
-
Contato:
- Guan Ying
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- atendeu aos critérios de diagnóstico ACR e EULAR de 2010 para artrite reumatóide (AR) e foi diagnosticado como AR;
- Após mais de 3 meses de tratamento inicial ou tratamento convencional com DMARDs, a doença ainda se encontrava em atividade de doença média-alta, e DAS28-PCR>3,2;
- Nenhum plano de parto durante e dentro de 3 meses após o término do estudo;
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fazem uso ou fizeram uso de glicocorticóides, tofacitibe e agentes biológicos nos últimos 3 meses;
- No momento da triagem, os pacientes estavam na fase aguda de infecção aguda ou infecção crônica;
- Resultados de exames laboratoriais: Hb
- Doença gastrointestinal ativa: sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal ativa e lesão aguda da mucosa gástrica diagnosticada por gastroenteroscopia nos últimos três meses;
- História de lesões cardiovasculares, cerebrovasculares, renais e outros órgãos importantes, sangue e sistema endócrino graves, tumores malignos e trombose;
- sofrendo de doenças graves, progressivas e descontroladas de outros órgãos e sistemas importantes;
- pacientes com doenças mentais;
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador;
- Testes de gravidez de mulheres em idade reprodutiva foram positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de glicocorticóides
|
Glicocorticóide
|
Experimental: Grupo tofacitinibe
|
Tofacitinibe combinado com outros csDMARDs, mas sem glicocorticóides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DAS28-CRP
Prazo: 24 semanas
|
Atividade da doença
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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