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Comparar a eficácia e a segurança de glicocorticóides em baixa dose e tofacitinibe no alívio da artrite reumatóide de moderada a alta atividade da doença por 24 semanas

Os glicocorticóides são eficazes no tratamento da artrite reumatóide, mas o uso prolongado de glicocorticóides tem muitos efeitos colaterais. O tofacitinibe é um novo medicamento de pequena molécula direcionado ao JAK, que age rapidamente. O objetivo deste ensaio clínico foi investigar a eficácia e segurança de tofacitinibe e glicocorticóides de baixa dose na indução de remissão em pacientes com artrite reumatóide com atividade de doença moderada a alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changxing, China
        • Recrutamento
        • Changxing Country People's Hospital
        • Contato:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiaxing Central Hospital
        • Contato:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing central hospital
        • Contato:
          • Hou Tao
      • Zhuji, China
        • Recrutamento
        • Zhuji People's hospital
        • Contato:
          • Guan Ying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos;
  2. atendeu aos critérios de diagnóstico ACR e EULAR de 2010 para artrite reumatóide (AR) e foi diagnosticado como AR;
  3. Após mais de 3 meses de tratamento inicial ou tratamento convencional com DMARDs, a doença ainda se encontrava em atividade de doença média-alta, e DAS28-PCR>3,2;
  4. Nenhum plano de parto durante e dentro de 3 meses após o término do estudo;
  5. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fazem uso ou fizeram uso de glicocorticóides, tofacitibe e agentes biológicos nos últimos 3 meses;
  2. No momento da triagem, os pacientes estavam na fase aguda de infecção aguda ou infecção crônica;
  3. Resultados de exames laboratoriais: Hb
  4. Doença gastrointestinal ativa: sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal ativa e lesão aguda da mucosa gástrica diagnosticada por gastroenteroscopia nos últimos três meses;
  5. História de lesões cardiovasculares, cerebrovasculares, renais e outros órgãos importantes, sangue e sistema endócrino graves, tumores malignos e trombose;
  6. sofrendo de doenças graves, progressivas e descontroladas de outros órgãos e sistemas importantes;
  7. pacientes com doenças mentais;
  8. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador;
  9. Testes de gravidez de mulheres em idade reprodutiva foram positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de glicocorticóides
Glicocorticóide
Experimental: Grupo tofacitinibe
Tofacitinibe combinado com outros csDMARDs, mas sem glicocorticóides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAS28-CRP
Prazo: 24 semanas
Atividade da doença
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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