Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei glucocorticoidi a basso dosaggio e del tofacitinib nell'alleviare l'artrite reumatoide con attività della malattia da moderata a elevata per 24 settimane

3 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I glucocorticoidi sono efficaci nel trattamento dell'artrite reumatoide, ma l'uso a lungo termine dei glucocorticoidi ha molti effetti collaterali. Tofacitinib è un nuovo farmaco a piccole molecole mirato a JAK, che ha dimostrato di agire rapidamente. Lo scopo di questo studio clinico era di indagare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib e glucocorticoidi a basso dosaggio nell'indurre la remissione in pazienti con artrite reumatoide con attività di malattia da moderata a elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changxing, Cina
        • Reclutamento
        • Changxing Country People's Hospital
        • Contatto:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiaxing Central Hospital
        • Contatto:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contatto:
          • Hou Tao
      • Zhuji, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuji People's Hospital
        • Contatto:
          • Guan Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. ha soddisfatto i criteri diagnostici ACR e EULAR del 2010 per l'artrite reumatoide (AR) ed è stato diagnosticato come AR;
  3. Dopo più di 3 mesi di trattamento iniziale o trattamento convenzionale con DMARD, la malattia era ancora in attività di malattia medio-alta e DAS28-CRP>3,2;
  4. Nessun piano di nascita durante ed entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
  5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno usando o hanno usato glucocorticoidi, tofacitib e agenti biologici negli ultimi 3 mesi;
  2. Al momento dello screening, i pazienti erano nella fase acuta dell'infezione acuta o dell'infezione cronica;
  3. Risultati dei test di laboratorio: Hb
  4. Malattia gastrointestinale attiva: sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrointestinale attiva e lesione acuta della mucosa gastrica diagnosticata mediante gastroenteroscopia negli ultimi tre mesi;
  5. Una storia di gravi lesioni cardiovascolari, cerebrovascolari, renali e di altri organi importanti, del sangue e del sistema endocrino, tumori maligni e trombosi;
  6. soffre di malattie gravi, progressive e incontrollate di altri importanti organi e sistemi;
  7. malati di malattie mentali;
  8. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio da parte dell'investigatore;
  9. I test di gravidanza delle donne in età fertile sono risultati positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo glucocorticoide
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi
Sperimentale: Gruppo Tofacitinib
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib combinato con altri csDMARD, ma senza glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-CRP
Lasso di tempo: 24 settimane
Attività della malattia
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Jinhua Municipal Central Hospital
Shaoxing People's Hospital
Jiaxing Hospital of T.C.M
SAHZU.CHANGXING CAMPUS
Zhuji People's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi