Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek glikokortykosteroidów i tofacytynibu w łagodzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego przez 24 tygodnie

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glikokortykosteroidy są skuteczne w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ale długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów ma wiele skutków ubocznych. Tofacitinib to nowy małocząsteczkowy lek ukierunkowany na JAK, który okazał się działać szybko. Celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tofacytynibu i małych dawek glikokortykosteroidów w indukowaniu remisji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changxing Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiaxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hou Tao
      • Zhuji, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guan Ying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. spełnił kryteria diagnostyczne ACR i EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i został zdiagnozowany jako RZS;
  3. Po ponad 3 miesiącach początkowego leczenia lub konwencjonalnego leczenia DMARD choroba nadal miała średnio-wysoką aktywność chorobową, a DAS28-CRP >3,2;
  4. Brak planu porodu w trakcie i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  5. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosują lub stosowali glikokortykosteroidy, tofacitib i środki biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. W czasie badania przesiewowego pacjenci znajdowali się w ostrej fazie ostrej lub przewlekłej infekcji;
  3. Wyniki badań laboratoryjnych: Hb
  4. Czynna choroba przewodu pokarmowego: krwawienie z przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego i ostre uszkodzenie błony śluzowej żołądka rozpoznane na podstawie gastroenteroskopii w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. Historia ciężkich zmian sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek i innych ważnych narządów, krwi i układu hormonalnego, nowotworów złośliwych i zakrzepicy;
  6. cierpiących na poważne, postępujące i niekontrolowane choroby innych ważnych narządów i układów;
  7. pacjenci z chorobami psychicznymi;
  8. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  9. Testy ciążowe kobiet w wieku rozrodczym były pozytywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Lek: Glukokortykoid
Glukokortykoid
Eksperymentalny: Grupa tofacytynibu
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib w połączeniu z innymi csDMARDs, ale bez glikokortykoidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28-CRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność choroby
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Jinhua Municipal Central Hospital
Shaoxing People's Hospital
Jiaxing Hospital of T.C.M
SAHZU.CHANGXING CAMPUS
Zhuji People's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj