- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606107
Comparar la eficacia y seguridad de dosis bajas de glucocorticoides y tofacitinib para aliviar la artritis reumatoide de actividad moderada a alta durante 24 semanas
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Los glucocorticoides son efectivos en el tratamiento de la artritis reumatoide, pero el uso prolongado de glucocorticoides tiene muchos efectos secundarios.
Tofacitinib es un nuevo fármaco de molécula pequeña dirigido a JAK, que se ha descubierto que actúa rápidamente.
El objetivo de este ensayo clínico fue investigar la eficacia y seguridad de tofacitinib y glucocorticoides en dosis bajas para inducir la remisión en pacientes con artritis reumatoide con actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu Huaxiang, Doctor
- Número de teléfono: 13757118395
- Correo electrónico: wuhx8855@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Changxing Country People's Hospital
-
Contacto:
- Wang yingying
-
Jiaxing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiaxing Central Hospital
-
Contacto:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Central Hospital
-
Contacto:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaoxing central hospital
-
Contacto:
- Hou Tao
-
Zhuji, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuji People's hospital
-
Contacto:
- Guan Ying
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- cumplió con los criterios diagnósticos de artritis reumatoide (AR) ACR y EULAR de 2010 y fue diagnosticado como AR;
- Después de más de 3 meses de tratamiento inicial o tratamiento con FAME convencionales, la enfermedad aún se encontraba en actividad de enfermedad media-alta, y DAS28-PCR>3.2;
- Sin plan de parto durante y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén usando o hayan usado glucocorticoides, tofacitib y agentes biológicos en los últimos 3 meses;
- En el momento de la selección, los pacientes se encontraban en la fase aguda de infección aguda o infección crónica;
- Resultados de las pruebas de laboratorio: Hb
- Enfermedad gastrointestinal activa: sangrado gastrointestinal o úlcera gastrointestinal activa y lesión aguda de la mucosa gástrica diagnosticada por gastroenteroscopia en los últimos tres meses;
- Antecedentes de lesiones graves cardiovasculares, cerebrovasculares, renales y de otros órganos importantes, de la sangre y del sistema endocrino, tumores malignos y trombosis;
- padecer enfermedades graves, progresivas e incontroladas de otros órganos y sistemas importantes;
- pacientes con enfermedades mentales;
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en el ensayo;
- Las pruebas de embarazo de mujeres en edad fértil fueron positivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo glucocorticoide
|
Glucocorticoide
|
Experimental: Grupo tofacitinib
|
Tofacitinib combinado con otros FARMEcs, pero sin glucocorticoides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Actividad de la enfermedad
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .