Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparar la eficacia y seguridad de dosis bajas de glucocorticoides y tofacitinib para aliviar la artritis reumatoide de actividad moderada a alta durante 24 semanas

Los glucocorticoides son efectivos en el tratamiento de la artritis reumatoide, pero el uso prolongado de glucocorticoides tiene muchos efectos secundarios. Tofacitinib es un nuevo fármaco de molécula pequeña dirigido a JAK, que se ha descubierto que actúa rápidamente. El objetivo de este ensayo clínico fue investigar la eficacia y seguridad de tofacitinib y glucocorticoides en dosis bajas para inducir la remisión en pacientes con artritis reumatoide con actividad de la enfermedad de moderada a alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wu Huaxiang, Doctor
  • Número de teléfono: 13757118395
  • Correo electrónico: wuhx8855@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Changxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changxing Country People's Hospital
        • Contacto:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiaxing Central Hospital
        • Contacto:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contacto:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing central hospital
        • Contacto:
          • Hou Tao
      • Zhuji, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhuji People's hospital
        • Contacto:
          • Guan Ying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años;
  2. cumplió con los criterios diagnósticos de artritis reumatoide (AR) ACR y EULAR de 2010 y fue diagnosticado como AR;
  3. Después de más de 3 meses de tratamiento inicial o tratamiento con FAME convencionales, la enfermedad aún se encontraba en actividad de enfermedad media-alta, y DAS28-PCR>3.2;
  4. Sin plan de parto durante y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
  5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estén usando o hayan usado glucocorticoides, tofacitib y agentes biológicos en los últimos 3 meses;
  2. En el momento de la selección, los pacientes se encontraban en la fase aguda de infección aguda o infección crónica;
  3. Resultados de las pruebas de laboratorio: Hb
  4. Enfermedad gastrointestinal activa: sangrado gastrointestinal o úlcera gastrointestinal activa y lesión aguda de la mucosa gástrica diagnosticada por gastroenteroscopia en los últimos tres meses;
  5. Antecedentes de lesiones graves cardiovasculares, cerebrovasculares, renales y de otros órganos importantes, de la sangre y del sistema endocrino, tumores malignos y trombosis;
  6. padecer enfermedades graves, progresivas e incontroladas de otros órganos y sistemas importantes;
  7. pacientes con enfermedades mentales;
  8. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la participación en el ensayo;
  9. Las pruebas de embarazo de mujeres en edad fértil fueron positivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo glucocorticoide
Glucocorticoide
Experimental: Grupo tofacitinib
Tofacitinib combinado con otros FARMEcs, pero sin glucocorticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Actividad de la enfermedad
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir