満たされていない子供の願いを持つ女性にHSGを実行するのに最適な時期はいつですか (H2Oil-timing)
受胎能の低い女性における HSG 中の油性造影剤を用いた卵管紅潮: 早期紅潮は遅延紅潮と比較して効果的で費用対効果が高いか? - H2Oil タイミング研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 研究者は、HSG でオイルベースの造影剤を使用した直接的な卵管フラッシングを不妊検査に組み込んだ結果、妊娠中の妊娠率が 10% 高くなり、受精検査が完了してから 6 か月後の遅延卵管フラッシングと比較して妊娠までの時間が短いという仮説を立てています。卵管病理のリスクが低い女性では、IVF や ICSI などの高価な不妊治療の必要性が減少するため、効果的で費用対効果の高い戦略となります。
目的: この研究の目的は、不妊検査に組み込まれた HSG でのオイルベースの造影剤を使用した卵管直接洗浄が、継続的な妊娠率を 10% 高め、妊娠までの期間を短縮するかどうかを判断することです。卵管病変のリスクが低い女性では、受胎能検査が完了してから 6 か月後の遅延卵管紅潮と比較して効果的です。
研究デザイン: 研究者は、経済分析を伴う多施設ランダム化比較試験を計画します。 卵管病理のリスクが低い不妊女性は、不妊治療に組み込まれたオイルベースの造影剤を使用した直接的な卵管フラッシング、または不妊検査が完了してから6か月後の遅延卵管フラッシングに無作為に割り付けられます。
研究対象: 18~38 歳の不妊女性で、自然な月経周期があり、卵管病変のリスクが低く、不妊治療を受けています。
介入(該当する場合):不妊検査の完了から 6 か月後の遅延卵管洗浄と比較した、不妊検査の一環としての HSG でのオイルベースの造影剤を使用した直接的な卵管洗浄。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、陽性の妊娠検査から計算され、無作為化後 12 か月以内に出生するまでの時間です。
私たちの仮説は、不妊検査に組み込まれたオイルベースの造影剤を使用した HSG での卵管フラッシュにより、継続的な妊娠が 10% 増加し、妊娠までの時間が短縮され、ART の必要性が減少し、コストが削減されるというものです。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 2 つの戦略を比較した場合 (不妊検査に組み込まれた HSG でのオイルベースの造影剤を使用した卵管フラッシングと、不妊検査の完了後 6 か月)現在の実践ですでに適用されているものであり、この研究から追加のリスクや負担は予想されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:V Mijatovic
- 電話番号:+312044444567
- メール:mijatovic@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Danah Kamphuis
- 電話番号:+312044444567
- メール:d.kamphuis@amsterdamumc.nl
研究場所
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-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam AMC
-
コンタクト:
- Velja Mijatovic
- メール:mijatovic@amsterdamumc.nl
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コンタクト:
- Danah Kamphuis
- メール:d.kamphuis@amsterdamumc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~39歳の女性
- 自然な月経周期
- 卵管病理のリスクが低いと認識されている
- 不妊治療中
除外基準:
- 既知の内分泌障害(多嚢胞性卵巣症候群、糖尿病、甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症など)を持つ女性。 TSH が 0.3 から 2.5mIU/l の適切に管理された甲状腺機能低下症を除く)
- 月経周期が年間8回未満の排卵障害
- ヨウ素アレルギー
- 男性の生殖能力低下は、洗浄後の総運動精子数 < 1 x10^6 精子/ml として定義されます
- -同意書に署名する意思がない、または署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不妊治療中の HSG の直接投与
Lipiodol® (油性造影剤) による HSG での卵管フラッシング (最大
15mL)不妊検査に組み込まれています
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治験薬は油性造影剤のリピオドール®(ゲルベ)です。
Lipiodol® は、480mg I /ml に相当するケシの実油のヨード化脂肪酸のエチルエステル溶液で、オランダで認可された造影剤です (RVG 02806、SmPC D2 を参照)。
HSG 手順あたりの Lipiodol® の最大量は 15 ml です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:不妊検査を完了してから6か月後のHSGの遅延
Lipiodol® (油性造影剤) による HSG での卵管フラッシング (最大
不妊検査の完了後、6 か月の待機期間後に 15mL)
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治験薬は油性造影剤のリピオドール®(ゲルベ)です。
Lipiodol® は、480mg I /ml に相当するケシの実油のヨード化脂肪酸のエチルエステル溶液で、オランダで認可された造影剤です (RVG 02806、SmPC D2 を参照)。
HSG 手順あたりの Lipiodol® の最大量は 15 ml です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産までの時間
時間枠:6ヶ月
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無作為化後6か月以内の最後の月経出血から計算
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6ヶ月
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出産までの時間
時間枠:12ヶ月
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無作為化後12か月以内の最後の月経出血から計算
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生数
時間枠:6ヶ月
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妊娠24週以降の生児の誕生と定義
|
6ヶ月
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出生数
時間枠:12ヶ月
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妊娠24週以降の生児の誕生と定義
|
12ヶ月
|
妊娠中の数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
|
妊娠10~12週での心拍の存在と定義
|
6ヶ月と12ヶ月
|
妊娠中の数
時間枠:6ヶ月
|
妊娠10~12週での心拍の存在と定義
|
6ヶ月
|
臨床妊娠の数
時間枠:12ヶ月
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超音波検査で検出された胎嚢として定義
|
12ヶ月
|
流産の数
時間枠:6ヶ月
|
超音波または自然流産の非活力の存在
|
6ヶ月
|
流産の数
時間枠:12ヶ月
|
超音波または自然流産の非活力の存在
|
12ヶ月
|
子宮外妊娠の数
時間枠:6ヶ月
|
子宮腔外に移植された胚
|
6ヶ月
|
子宮外妊娠の数
時間枠:12ヶ月
|
子宮腔外に移植された胚
|
12ヶ月
|
多胎妊娠数
時間枠:6ヶ月
|
2 人以上の胎児の妊娠
|
6ヶ月
|
多胎妊娠数
時間枠:12ヶ月
|
2 人以上の胎児の妊娠
|
12ヶ月
|
HSG後の合併症の数
時間枠:HSGの1か月後
|
例えば
血管内侵入または感染
|
HSGの1か月後
|
妊娠合併症の数
時間枠:6ヶ月
|
例えば
早産、高血圧
|
6ヶ月
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妊娠合併症の数
時間枠:12ヶ月
|
例えば
早産、高血圧
|
12ヶ月
|
死産数
時間枠:12ヶ月
|
前または最中の赤ちゃんの死亡または喪失
|
12ヶ月
|
死産数
時間枠:6ヶ月
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前または最中の赤ちゃんの死亡または喪失
|
6ヶ月
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HSG後の甲状腺機能障害の発生率
時間枠:HSGの1か月後
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TSHおよびfT4測定(血液検査)
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HSGの1か月後
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人工繁殖技術のサイクル数
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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IUI および IVF/ICSI のサイクル数
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6ヶ月と12ヶ月
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人工繁殖技術のサイクル数
時間枠:6ヶ月
|
IUI および IVF/ICSI のサイクル数
|
6ヶ月
|
人工繁殖技術のサイクル数
時間枠:12ヶ月
|
IUI および IVF/ICSI のサイクル数
|
12ヶ月
|
新生児の甲状腺機能障害
時間枠:生後1週間以内
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産後の先天性甲状腺機能障害のスクリーニング
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生後1週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL62838.029.18
- 2018.004153.24 (EudraCT番号)
- NL7926 (その他の識別子:NTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リピオドールウルトラフルイドの臨床試験
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