Was ist der beste Moment für die Durchführung einer HSG bei Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch? (H2Oil-timing)

Begründung: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine direkte Eileiterspülung mit ölbasiertem Kontrastmittel bei HSG, die in die Fertilitätsuntersuchung einbezogen wird, zu 10 % mehr andauernden Schwangerschaften und einer kürzeren Zeit bis zur Schwangerschaft führt, verglichen mit einer verzögerten Eileiterspülung 6 Monate nach Abschluss der Fertilitätsuntersuchung bei Frauen mit geringem Risiko für Eileitererkrankungen, was zu einer Verringerung des Bedarfs an teuren Fruchtbarkeitsbehandlungen wie IVF und/oder ICSI führt und daher eine effektive und kostengünstige Strategie darstellt.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine direkte Eileiterspülung mit ölbasiertem Kontrastmittel bei HSG, die in die Fertilitätsuntersuchung integriert ist, zu 10 % mehr andauernden Schwangerschaften und einer kürzeren Zeit bis zur Schwangerschaft führt, was daher effektiv und kostengünstig ist. wirksamer im Vergleich zu verzögerter Eileiterspülung 6 Monate nach Abschluss der Fertilitätsuntersuchung bei Frauen mit geringem Risiko für Eileiterpathologie.

Studiendesign: Die Prüfärzte planen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit begleitender ökonomischer Analyse. Unfruchtbare Frauen mit geringem Risiko für Eileiterpathologie werden randomisiert einer direkten Eileiterspülung mit ölbasiertem Kontrastmittel, das in die Fruchtbarkeitsuntersuchung integriert ist, oder einer verzögerten Eileiterspülung 6 Monate nach Abschluss der Fruchtbarkeitsuntersuchung unterzogen.

Studienpopulation: Unfruchtbare Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren, die einen spontanen Menstruationszyklus haben und ein geringes Risiko für Eileiterpathologie haben und sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen.

Intervention (falls zutreffend): Direkte Eileiterspülung mit Kontrastmittel auf Ölbasis bei HSG als Teil der Fertilitätsdiagnostik im Vergleich zu einer verzögerten Eileiterspülung 6 Monate nach Abschluss der Fertilitätsdiagnostik.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Lebendgeburt, berechnet aus dem positiven Schwangerschaftstest und innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.

Unsere Hypothese ist, dass die Eileiterspülung bei HSG mit ölbasiertem Kontrastmittel, das in die Fertilitätsuntersuchung integriert ist, zu 10 % mehr anhaltenden Schwangerschaften und einer kürzeren Zeit bis zur Schwangerschaft führt und somit den Bedarf an ART reduziert und die Kosten senkt.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Da zwei Strategien verglichen werden (Tubenspülung mit ölhaltigem Kontrastmittel bei HSG in die Fertilitätsdiagnostik integriert versus 6 Monate nach Abschluss der Fertilitätsdiagnostik) die bereits in der aktuellen Praxis angewendet werden, sind aus der Studie keine zusätzlichen Risiken oder Belastungen zu erwarten.