Qual é o melhor momento para realizar um HSG em mulheres com um desejo infantil não realizado (H2Oil-timing)
Lavagem tubária com contraste à base de óleo durante HSG em mulheres subférteis: a lavagem precoce é eficaz e econômica em comparação com a lavagem tardia? - Estudo de tempo H2Oil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem tubária direta com contraste à base de óleo no HSG incorporado no trabalho de fertilidade resulta em 10% mais gestações em andamento e um tempo mais curto para a gravidez em comparação com a lavagem tubária tardia 6 meses após a conclusão do trabalho de fertilidade em mulheres com baixo risco de patologia tubária, o que levará a uma redução na necessidade de tratamentos de fertilidade caros como fertilização in vitro e/ou ICSI e, portanto, será uma estratégia eficaz e econômica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se a lavagem tubária direta com contraste à base de óleo no HSG incorporado no trabalho de fertilidade resulta em 10% mais gestações em andamento e um tempo mais curto para a gravidez, o que será, portanto, eficaz e de baixo custo eficaz em comparação com a lavagem tubária tardia 6 meses após a conclusão do trabalho de fertilidade em mulheres com baixo risco de patologia tubária.
Desenho do estudo: Os investigadores planejam um estudo controlado randomizado multicêntrico com uma análise econômica ao lado dele. Mulheres inférteis com baixo risco de patologia tubária serão randomizadas para lavagem tubária direta com contraste à base de óleo incorporado na investigação de fertilidade ou lavagem tubária tardia 6 meses após a conclusão da avaliação de fertilidade.
População do estudo: Mulheres inférteis de 18 a 38 anos de idade, com ciclo menstrual espontâneo e baixo risco de patologia tubária, submetidas a investigação de fertilidade.
Intervenção (se aplicável): Lavagem tubária direta com contraste à base de óleo em HSG como parte da investigação de fertilidade em comparação com lavagem tubária tardia 6 meses após a conclusão da investigação de fertilidade.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é o tempo até o nascimento, calculado a partir do teste de gravidez positivo e dentro de 12 meses após a randomização.
Nossa hipótese é que a lavagem tubária no HSG com contraste à base de óleo incorporado no trabalho de fertilidade resultará em 10% mais gestações em curso e em um tempo menor para a gravidez, reduzindo assim a necessidade de ART e reduzindo os custos.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Como duas estratégias são comparadas (lavagem tubária com contraste à base de óleo no HSG incorporado na investigação de fertilidade versus 6 meses após a conclusão da investigação de fertilidade) que já são aplicados na prática atual, nenhum risco ou ônus adicional é esperado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: V Mijatovic
- Número de telefone: +312044444567
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Danah Kamphuis
- Número de telefone: +312044444567
- E-mail: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Recrutamento
- Amsterdam AMC
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Contato:
- Velja Mijatovic
- E-mail: mijatovic@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Danah Kamphuis
- E-mail: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18-39 anos de idade
- Ciclo menstrual espontâneo
- Baixo risco percebido para patologia tubária
- Em tratamento de fertilidade
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios endócrinos conhecidos (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, diabetes, hipertireoidismo e hiperprolactinemia). Exceto hipotireoidismo bem controlado com TSH entre 0,3 e 2,5mIU/l)
- Distúrbios da ovulação definidos como menos de oito ciclos menstruais por ano
- alergia ao iodo
- Subfertilidade masculina definida como uma contagem total de espermatozóides móveis pós-lavagem < 1 x10^6 espermatozoides/ml
- Não deseja ou não pode assinar o formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HSG direto durante o trabalho de fertilidade
Lavagem tubária em HSG com Lipiodol® (meio de contraste à base de óleo) (máx.
15mL) incorporado no trabalho de fertilidade
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O produto experimental é um meio de contraste à base de óleo, Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® é uma solução de ésteres etílicos de ácidos graxos iodados de óleo de semente de papoula equivalente a 480mg I/ml e é um agente de contraste licenciado na Holanda (RVG 02806, ver SmPC D2).
A quantidade máxima de Lipiodol® por procedimento HSG é de 15 ml.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HSG atrasada 6 meses após a conclusão da investigação de fertilidade
Lavagem tubária em HSG com Lipiodol® (meio de contraste à base de óleo) (máx.
15mL) após um período de espera de 6 meses após a conclusão da investigação de fertilidade
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O produto experimental é um meio de contraste à base de óleo, Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® é uma solução de ésteres etílicos de ácidos graxos iodados de óleo de semente de papoula equivalente a 480mg I/ml e é um agente de contraste licenciado na Holanda (RVG 02806, ver SmPC D2).
A quantidade máxima de Lipiodol® por procedimento HSG é de 15 ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de viver o nascimento
Prazo: 6 meses
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Calculado a partir do último sangramento menstrual dentro de 6 meses após a randomização
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6 meses
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Hora de viver o nascimento
Prazo: 12 meses
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Calculado a partir do último sangramento menstrual dentro de 12 meses após a randomização
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de nascidos vivos
Prazo: 6 meses
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Definido como o nascimento de um bebê nascido vivo, após 24 semanas de gestação
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6 meses
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Número de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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Definido como o nascimento de um bebê nascido vivo, após 24 semanas de gestação
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12 meses
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Número de gestações em andamento
Prazo: 6 e 12 meses
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Definida como a presença de batimentos cardíacos entre 10 e 12 semanas de gestação
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6 e 12 meses
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Número de gestações em andamento
Prazo: 6 meses
|
Definida como a presença de batimentos cardíacos entre 10 e 12 semanas de gestação
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6 meses
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Número de gestações clínicas
Prazo: 12 meses
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Definido como saco gestacional detectado na ultrassonografia
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12 meses
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Número de abortos espontâneos
Prazo: 6 meses
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Presença de não vitalidade na ultrassonografia ou perda espontânea da gravidez
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6 meses
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Número de abortos espontâneos
Prazo: 12 meses
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Presença de não vitalidade na ultrassonografia ou perda espontânea da gravidez
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12 meses
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Número de gestações ectópicas
Prazo: 6 meses
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Embrião implantado fora da cavidade uterina
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6 meses
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Número de gestações ectópicas
Prazo: 12 meses
|
Embrião implantado fora da cavidade uterina
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12 meses
|
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Número de gestações múltiplas
Prazo: 6 meses
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Gravidez de dois ou mais fetos
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6 meses
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Número de gestações múltiplas
Prazo: 12 meses
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Gravidez de dois ou mais fetos
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12 meses
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Número de complicações após HSG
Prazo: Um mês após HSG
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por exemplo.
intravasamento ou infecção
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Um mês após HSG
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Número de complicações na gravidez
Prazo: 6 meses
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por exemplo.
parto prematuro, hipertensão
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6 meses
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Número de complicações na gravidez
Prazo: 12 meses
|
por exemplo.
parto prematuro, hipertensão
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12 meses
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Número de natimortos
Prazo: 12 meses
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Morte ou perda do bebê antes ou durante
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12 meses
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Número de natimortos
Prazo: 6 meses
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Morte ou perda do bebê antes ou durante
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6 meses
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Incidência de disfunção tireoidiana após HSG
Prazo: Um mês após HSG
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Medição de TSH e fT4 (exame de sangue)
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Um mês após HSG
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Número de ciclos de técnicas de reprodução artificial
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de ciclos de IIU e FIV/ICSI
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6 e 12 meses
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Número de ciclos de técnicas de reprodução artificial
Prazo: 6 meses
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Número de ciclos de IIU e FIV/ICSI
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6 meses
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Número de ciclos de técnicas de reprodução artificial
Prazo: 12 meses
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Número de ciclos de IIU e FIV/ICSI
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12 meses
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Disfunção tireoidiana neonatal
Prazo: Dentro de uma semana após o nascimento
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Rastreamento de disfunções congênitas da tireoide no pós-parto
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Dentro de uma semana após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62838.029.18
- 2018.004153.24 (Número EudraCT)
- NL7926 (Outro identificador: NTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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