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Cuál es el Mejor Momento para Realizar una HSG en Mujeres con Deseo de Hijo Incumplido (H2Oil-timing)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Lavado de trompas con contraste a base de aceite durante la HSG en mujeres subfértiles: ¿es efectivo y rentable el lavado temprano en comparación con el lavado tardío? - Estudio de sincronización de H2Oil

El objetivo de este estudio es determinar si el lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG incorporado en el estudio de fertilidad da como resultado un 10 % más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo, lo que, por lo tanto, será efectivo y rentable en comparación al enjuague tubárico retrasado 6 meses después de completar el estudio de fertilidad en mujeres con bajo riesgo de patología tubárica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG incorporado en el estudio de fertilidad da como resultado un 10 % más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo en comparación con el lavado tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad. en mujeres con bajo riesgo de patología tubárica, lo que conducirá a una reducción en la necesidad de costosos tratamientos de fertilidad como FIV y/o ICSI, y por lo tanto será una estrategia efectiva y rentable.

Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar si el lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG incorporado en el estudio de fertilidad da como resultado un 10 % más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo, lo que, por lo tanto, será efectivo y económico. efectivo en comparación con el enjuague tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad en mujeres con bajo riesgo de patología tubárica.

Diseño del estudio: Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con un análisis económico al lado. Las mujeres infértiles con bajo riesgo de patología tubárica serán asignadas aleatoriamente a lavado tubárico directo con contraste a base de aceite incorporado en el estudio de fertilidad o lavado tubárico diferido 6 meses después de que se complete el estudio de fertilidad.

Población de estudio: Mujeres infértiles de 18 a 38 años de edad, con ciclo menstrual espontáneo y bajo riesgo de patología tubárica, sometidas a estudio de fertilidad.

Intervención (si corresponde): Lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG como parte del estudio de fertilidad en comparación con el lavado tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es el tiempo hasta el nacimiento con vida, calculado a partir de una prueba de embarazo positiva y dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.

Nuestra hipótesis es que el lavado de trompas en HSG con contraste a base de aceite incorporado en el estudio de fertilidad dará como resultado un 10% más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo, y por lo tanto reducirá la necesidad de ART y reducirá los costos.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Como se comparan dos estrategias (lavado de trompas con contraste a base de aceite en HSG incorporado en el estudio de fertilidad versus 6 meses después de completar el estudio de fertilidad) que ya se aplican en la práctica actual, no se esperan riesgos o cargas adicionales del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

554

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 39 años
  • Ciclo menstrual espontáneo
  • Bajo riesgo percibido de patología tubárica
  • Someterse a un estudio de fertilidad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos endocrinos conocidos (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, diabetes, hipertiroidismo e hiperprolactinemia). Excepto hipotiroidismo bien manejado con TSH entre 0,3 y 2,5 mUI/l)
  • Trastornos de la ovulación definidos como menos de ocho ciclos menstruales por año
  • alergia al yodo
  • Subfertilidad masculina definida como un recuento total de espermatozoides móviles después del lavado < 1 x10^6 espermatozoides/ml
  • No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSG directo durante el estudio de fertilidad
Lavado de trompas en HSG con Lipiodol® (medio de contraste a base de aceite) (máx. 15mL) incorporado en el estudio de fertilidad
El producto en investigación es un medio de contraste a base de aceite, Lipiodol® (Guerbet). Lipiodol® es una solución de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola equivalente a 480 mg I/ml y es un agente de contraste autorizado en los Países Bajos (RVG 02806, ver SmPC D2). La cantidad máxima de Lipiodol® por procedimiento de HSG es de 15 ml.
Otros nombres:
  • Contraste a base de aceite
Comparador activo: HSG retrasado 6 meses después de completar el estudio de fertilidad
Lavado de trompas en HSG con Lipiodol® (medio de contraste a base de aceite) (máx. 15 ml) después de un período de espera de 6 meses después de completar el estudio de fertilidad
El producto en investigación es un medio de contraste a base de aceite, Lipiodol® (Guerbet). Lipiodol® es una solución de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola equivalente a 480 mg I/ml y es un agente de contraste autorizado en los Países Bajos (RVG 02806, ver SmPC D2). La cantidad máxima de Lipiodol® por procedimiento de HSG es de 15 ml.
Otros nombres:
  • Contraste a base de aceite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado a partir del último sangrado menstrual dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
6 meses
Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado a partir del último sangrado menstrual dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como el nacimiento de un bebé nacido vivo, después de 24 semanas de gestación
6 meses
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el nacimiento de un bebé nacido vivo, después de 24 semanas de gestación
12 meses
Número de embarazos en curso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Definido como la presencia de un latido del corazón a las 10 a 12 semanas de gestación
6 y 12 meses
Número de embarazos en curso
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como la presencia de un latido del corazón a las 10 a 12 semanas de gestación
6 meses
Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como saco gestacional detectado en ultrasonografía
12 meses
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de falta de vitalidad en la ecografía o pérdida espontánea del embarazo
6 meses
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de falta de vitalidad en la ecografía o pérdida espontánea del embarazo
12 meses
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Embrión implantado fuera de la cavidad uterina
6 meses
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Embrión implantado fuera de la cavidad uterina
12 meses
Número de embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 6 meses
Embarazo de dos o más fetos
6 meses
Número de embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 12 meses
Embarazo de dos o más fetos
12 meses
Número de complicaciones tras HSG
Periodo de tiempo: Un mes después de la HSG
p.ej. intravasación o infección
Un mes después de la HSG
Número de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
p.ej. parto prematuro, hipertensión
6 meses
Número de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
p.ej. parto prematuro, hipertensión
12 meses
Número de nacimientos muertos
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte o pérdida del bebé antes o durante
12 meses
Número de nacimientos muertos
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte o pérdida del bebé antes o durante
6 meses
Incidencia de disfunción tiroidea tras HSG
Periodo de tiempo: Un mes después de la HSG
Medición de TSH y fT4 (análisis de sangre)
Un mes después de la HSG
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
6 y 12 meses
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
6 meses
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
12 meses
Disfunción tiroidea neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del nacimiento
Detección de disfunción tiroidea congénita posparto
Dentro de una semana después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL62838.029.18
  • 2018.004153.24 (Número EudraCT)
  • NL7926 (Otro identificador: NTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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