- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608590
Cuál es el Mejor Momento para Realizar una HSG en Mujeres con Deseo de Hijo Incumplido (H2Oil-timing)
Lavado de trompas con contraste a base de aceite durante la HSG en mujeres subfértiles: ¿es efectivo y rentable el lavado temprano en comparación con el lavado tardío? - Estudio de sincronización de H2Oil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: los investigadores plantean la hipótesis de que el lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG incorporado en el estudio de fertilidad da como resultado un 10 % más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo en comparación con el lavado tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad. en mujeres con bajo riesgo de patología tubárica, lo que conducirá a una reducción en la necesidad de costosos tratamientos de fertilidad como FIV y/o ICSI, y por lo tanto será una estrategia efectiva y rentable.
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar si el lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG incorporado en el estudio de fertilidad da como resultado un 10 % más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo, lo que, por lo tanto, será efectivo y económico. efectivo en comparación con el enjuague tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad en mujeres con bajo riesgo de patología tubárica.
Diseño del estudio: Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con un análisis económico al lado. Las mujeres infértiles con bajo riesgo de patología tubárica serán asignadas aleatoriamente a lavado tubárico directo con contraste a base de aceite incorporado en el estudio de fertilidad o lavado tubárico diferido 6 meses después de que se complete el estudio de fertilidad.
Población de estudio: Mujeres infértiles de 18 a 38 años de edad, con ciclo menstrual espontáneo y bajo riesgo de patología tubárica, sometidas a estudio de fertilidad.
Intervención (si corresponde): Lavado tubárico directo con contraste a base de aceite en la HSG como parte del estudio de fertilidad en comparación con el lavado tubárico tardío 6 meses después de completar el estudio de fertilidad.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es el tiempo hasta el nacimiento con vida, calculado a partir de una prueba de embarazo positiva y dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Nuestra hipótesis es que el lavado de trompas en HSG con contraste a base de aceite incorporado en el estudio de fertilidad dará como resultado un 10% más de embarazos en curso y un tiempo más corto hasta el embarazo, y por lo tanto reducirá la necesidad de ART y reducirá los costos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Como se comparan dos estrategias (lavado de trompas con contraste a base de aceite en HSG incorporado en el estudio de fertilidad versus 6 meses después de completar el estudio de fertilidad) que ya se aplican en la práctica actual, no se esperan riesgos o cargas adicionales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: V Mijatovic
- Número de teléfono: +312044444567
- Correo electrónico: mijatovic@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danah Kamphuis
- Número de teléfono: +312044444567
- Correo electrónico: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam AMC
-
Contacto:
- Velja Mijatovic
- Correo electrónico: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Danah Kamphuis
- Correo electrónico: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 39 años
- Ciclo menstrual espontáneo
- Bajo riesgo percibido de patología tubárica
- Someterse a un estudio de fertilidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos endocrinos conocidos (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, diabetes, hipertiroidismo e hiperprolactinemia). Excepto hipotiroidismo bien manejado con TSH entre 0,3 y 2,5 mUI/l)
- Trastornos de la ovulación definidos como menos de ocho ciclos menstruales por año
- alergia al yodo
- Subfertilidad masculina definida como un recuento total de espermatozoides móviles después del lavado < 1 x10^6 espermatozoides/ml
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HSG directo durante el estudio de fertilidad
Lavado de trompas en HSG con Lipiodol® (medio de contraste a base de aceite) (máx.
15mL) incorporado en el estudio de fertilidad
|
El producto en investigación es un medio de contraste a base de aceite, Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® es una solución de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola equivalente a 480 mg I/ml y es un agente de contraste autorizado en los Países Bajos (RVG 02806, ver SmPC D2).
La cantidad máxima de Lipiodol® por procedimiento de HSG es de 15 ml.
Otros nombres:
|
Comparador activo: HSG retrasado 6 meses después de completar el estudio de fertilidad
Lavado de trompas en HSG con Lipiodol® (medio de contraste a base de aceite) (máx.
15 ml) después de un período de espera de 6 meses después de completar el estudio de fertilidad
|
El producto en investigación es un medio de contraste a base de aceite, Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® es una solución de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola equivalente a 480 mg I/ml y es un agente de contraste autorizado en los Países Bajos (RVG 02806, ver SmPC D2).
La cantidad máxima de Lipiodol® por procedimiento de HSG es de 15 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calculado a partir del último sangrado menstrual dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
|
6 meses
|
Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calculado a partir del último sangrado menstrual dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como el nacimiento de un bebé nacido vivo, después de 24 semanas de gestación
|
6 meses
|
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el nacimiento de un bebé nacido vivo, después de 24 semanas de gestación
|
12 meses
|
Número de embarazos en curso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Definido como la presencia de un latido del corazón a las 10 a 12 semanas de gestación
|
6 y 12 meses
|
Número de embarazos en curso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como la presencia de un latido del corazón a las 10 a 12 semanas de gestación
|
6 meses
|
Número de embarazos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como saco gestacional detectado en ultrasonografía
|
12 meses
|
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de falta de vitalidad en la ecografía o pérdida espontánea del embarazo
|
6 meses
|
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de falta de vitalidad en la ecografía o pérdida espontánea del embarazo
|
12 meses
|
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Embrión implantado fuera de la cavidad uterina
|
6 meses
|
Número de embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Embrión implantado fuera de la cavidad uterina
|
12 meses
|
Número de embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Embarazo de dos o más fetos
|
6 meses
|
Número de embarazos múltiples
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Embarazo de dos o más fetos
|
12 meses
|
Número de complicaciones tras HSG
Periodo de tiempo: Un mes después de la HSG
|
p.ej.
intravasación o infección
|
Un mes después de la HSG
|
Número de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
p.ej.
parto prematuro, hipertensión
|
6 meses
|
Número de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
p.ej.
parto prematuro, hipertensión
|
12 meses
|
Número de nacimientos muertos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte o pérdida del bebé antes o durante
|
12 meses
|
Número de nacimientos muertos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muerte o pérdida del bebé antes o durante
|
6 meses
|
Incidencia de disfunción tiroidea tras HSG
Periodo de tiempo: Un mes después de la HSG
|
Medición de TSH y fT4 (análisis de sangre)
|
Un mes después de la HSG
|
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
|
6 y 12 meses
|
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
|
6 meses
|
Número de ciclos de técnicas de reproducción artificial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de ciclos de IIU y FIV/ICSI
|
12 meses
|
Disfunción tiroidea neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del nacimiento
|
Detección de disfunción tiroidea congénita posparto
|
Dentro de una semana después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62838.029.18
- 2018.004153.24 (Número EudraCT)
- NL7926 (Otro identificador: NTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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