- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05608590
Mikä on paras hetki HSG:n suorittamiseen naisilla, joilla on toteutumaton lapsentoive? (H2Oil-timing)
Munasolujen huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana hedelmättömällä naisella: Onko aikainen huuhtelu tehokasta ja kustannustehokasta verrattuna viivästyneeseen huuhteluun? - H2Oil-ajoitustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkijat olettavat, että suora munanjohtimien huuhtelu hedelmällisyystutkimukseen sisällytetyllä öljypohjaisella varjoaineella HSG:llä johtaa 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen verrattuna viivästyneeseen munanjohtimen huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen. naisilla, joilla on pieni riski munanjohtimien patologiaan, mikä vähentää kalliiden hedelmällisyyshoitojen, kuten IVF:n ja/tai ICSI:n, tarvetta ja on siksi tehokas ja kustannustehokas strategia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako suora munanjohtimien huuhtelu hedelmällisyystutkimukseen sisällytetyllä öljypohjaisella varjoaineella HSG:llä 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen, mikä on näin ollen tehokasta ja kustannustehokasta. Tehokas verrattuna viivästyneeseen munanjohtimien huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen jälkeen naisilla, joilla on pieni munanjohtimien patologian riski.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jonka rinnalla on taloudellinen analyysi. Hedelmättömät naiset, joilla on pieni munanjohtimien patologian riski, satunnaistetaan suoraan munanjohtimien huuhteluon öljypohjaisella varjoaineella, joka sisällytetään hedelmällisyystutkimukseen, tai viivästetty munanjohtimien huuhtelu 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio: Hedelmättömät 18-38-vuotiaat naiset, joilla on spontaani kuukautiskierto ja joilla on alhainen munanjohtimien patologian riski, hedelmällisyystutkimuksessa.
Toimenpide (jos sovellettavissa): Suora munanjohtimen huuhtelu öljypohjaisella varjoaineella HSG:ssä osana hedelmällisyystutkimusta verrattuna viivästettyyn munanjohtimen huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on aika elävänä syntymään, laskettuna positiivisesta raskaustestistä ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Hypoteesimme on, että munanjohtimien huuhtelu HSG:ssä ja hedelmällisyystutkimukseen sisällytetty öljypohjainen kontrasti johtaa 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen, mikä vähentää ART:n tarvetta ja alentaa kustannuksia.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: Kun verrataan kahta strategiaa (munanjohtimen huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:ssä, joka on sisällytetty hedelmällisyystutkimukseen, vs. 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen) joita sovelletaan jo nykyisessä käytännössä, tutkimuksesta ei odoteta lisää riskejä tai rasituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: V Mijatovic
- Puhelinnumero: +312044444567
- Sähköposti: mijatovic@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danah Kamphuis
- Puhelinnumero: +312044444567
- Sähköposti: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Velja Mijatovic
- Sähköposti: mijatovic@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Danah Kamphuis
- Sähköposti: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-39 vuotiaat
- Spontaani kuukautiskierto
- Todettu pieni riski munanjohtimien patologiaan
- Käynnissä hedelmällisyystutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tunnettuja hormonaalisia häiriöitä (esim. munasarjojen monirakkulatauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja hyperprolaktinemia. Lukuun ottamatta hyvin hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa, jonka TSH on välillä 0,3–2,5 mIU/l)
- Ovulaatiohäiriöt määritellään alle kahdeksaksi kuukautiskierroksi vuodessa
- Jodi allergia
- Miehen hedelmättömyys määritellään pesun jälkeen liikkuvien siittiöiden kokonaismääräksi < 1 x 10^6 siittiötä/ml
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora HSG hedelmällisyystutkimuksen aikana
Munasolujen huuhtelu HSG:ssä Lipiodol®:lla (öljypohjainen varjoaine) (max.
15 ml) sisällytetty hedelmällisyyskäsittelyyn
|
Tutkimustuote on öljypohjainen varjoaine Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® on unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterien liuos, joka vastaa 480 mg I/ml, ja se on lisensoitu varjoaine Alankomaissa (RVG 02806, katso SmPC D2).
Lipiodol®:n enimmäismäärä HSG-menettelyä kohden on 15 ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt HSG 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen valmistumisen jälkeen
Munasolujen huuhtelu HSG:ssä Lipiodol®:lla (öljypohjainen varjoaine) (max.
15 ml) 6 kuukauden odotusajan jälkeen hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tutkimustuote on öljypohjainen varjoaine Lipiodol® (Guerbet).
Lipiodol® on unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterien liuos, joka vastaa 480 mg I/ml, ja se on lisensoitu varjoaine Alankomaissa (RVG 02806, katso SmPC D2).
Lipiodol®:n enimmäismäärä HSG-menettelyä kohden on 15 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu viimeisestä kuukautisvuodosta 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu viimeisestä kuukautisvuodosta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty elävänä syntyneen vauvan syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty elävänä syntyneen vauvan syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Meneillään olevien raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty sydämenlyöntinä 10–12 raskausviikolla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Meneillään olevien raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty sydämenlyöntinä 10–12 raskausviikolla
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty ultraäänellä havaittuksi raskauspussiksi
|
12 kuukautta
|
|
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elinkyvyttömyyden esiintyminen ultraäänessä tai spontaani raskauden menetys
|
6 kuukautta
|
|
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elinkyvyttömyyden esiintyminen ultraäänessä tai spontaani raskauden menetys
|
12 kuukautta
|
|
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdunontelon ulkopuolelle istutettu alkio
|
6 kuukautta
|
|
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdunontelon ulkopuolelle istutettu alkio
|
12 kuukautta
|
|
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden tai useamman sikiön raskaus
|
6 kuukautta
|
|
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden tai useamman sikiön raskaus
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä HSG:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi HSG:n jälkeen
|
esim.
intravasaatio tai infektio
|
Kuukausi HSG:n jälkeen
|
|
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
esim.
ennenaikainen synnytys, verenpainetauti
|
6 kuukautta
|
|
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
esim.
ennenaikainen synnytys, verenpainetauti
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvan kuolema tai menetys ennen tai sen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan kuolema tai menetys ennen tai sen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus HSG:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi HSG:n jälkeen
|
TSH- ja fT4-mittaus (verikoe)
|
Kuukausi HSG:n jälkeen
|
|
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen kilpirauhasen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä
|
Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan seulonta synnytyksen jälkeen
|
Viikon sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62838.029.18
- 2018.004153.24 (EudraCT-numero)
- NL7926 (Muu tunniste: NTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .