Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on paras hetki HSG:n suorittamiseen naisilla, joilla on toteutumaton lapsentoive? (H2Oil-timing)

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Velja Mijatovic, Amsterdam UMC, location VUmc

Munasolujen huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:n aikana hedelmättömällä naisella: Onko aikainen huuhtelu tehokasta ja kustannustehokasta verrattuna viivästyneeseen huuhteluun? - H2Oil-ajoitustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako suora munanjohtimien huuhtelu hedelmällisyystutkimukseen sisällytetyllä öljypohjaisella varjoaineella HSG:llä 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen, mikä on näin ollen tehokasta ja kustannustehokasta verrattuna. viivästyneeseen munanjohtimien punoitusta 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen naisilla, joilla on pieni munanjohtimen patologian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Tutkijat olettavat, että suora munanjohtimien huuhtelu hedelmällisyystutkimukseen sisällytetyllä öljypohjaisella varjoaineella HSG:llä johtaa 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen verrattuna viivästyneeseen munanjohtimen huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen. naisilla, joilla on pieni riski munanjohtimien patologiaan, mikä vähentää kalliiden hedelmällisyyshoitojen, kuten IVF:n ja/tai ICSI:n, tarvetta ja on siksi tehokas ja kustannustehokas strategia.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako suora munanjohtimien huuhtelu hedelmällisyystutkimukseen sisällytetyllä öljypohjaisella varjoaineella HSG:llä 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen, mikä on näin ollen tehokasta ja kustannustehokasta. Tehokas verrattuna viivästyneeseen munanjohtimien huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen jälkeen naisilla, joilla on pieni munanjohtimien patologian riski.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jonka rinnalla on taloudellinen analyysi. Hedelmättömät naiset, joilla on pieni munanjohtimien patologian riski, satunnaistetaan suoraan munanjohtimien huuhteluon öljypohjaisella varjoaineella, joka sisällytetään hedelmällisyystutkimukseen, tai viivästetty munanjohtimien huuhtelu 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio: Hedelmättömät 18-38-vuotiaat naiset, joilla on spontaani kuukautiskierto ja joilla on alhainen munanjohtimien patologian riski, hedelmällisyystutkimuksessa.

Toimenpide (jos sovellettavissa): Suora munanjohtimen huuhtelu öljypohjaisella varjoaineella HSG:ssä osana hedelmällisyystutkimusta verrattuna viivästettyyn munanjohtimen huuhteluun 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on aika elävänä syntymään, laskettuna positiivisesta raskaustestistä ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Hypoteesimme on, että munanjohtimien huuhtelu HSG:ssä ja hedelmällisyystutkimukseen sisällytetty öljypohjainen kontrasti johtaa 10 % enemmän jatkuviin raskauksiin ja lyhyempään raskauttamiseen, mikä vähentää ART:n tarvetta ja alentaa kustannuksia.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: Kun verrataan kahta strategiaa (munanjohtimen huuhtelu öljypohjaisella kontrastilla HSG:ssä, joka on sisällytetty hedelmällisyystutkimukseen, vs. 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen) joita sovelletaan jo nykyisessä käytännössä, tutkimuksesta ei odoteta lisää riskejä tai rasituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

554

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-39 vuotiaat
  • Spontaani kuukautiskierto
  • Todettu pieni riski munanjohtimien patologiaan
  • Käynnissä hedelmällisyystutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettuja hormonaalisia häiriöitä (esim. munasarjojen monirakkulatauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja hyperprolaktinemia. Lukuun ottamatta hyvin hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa, jonka TSH on välillä 0,3–2,5 mIU/l)
  • Ovulaatiohäiriöt määritellään alle kahdeksaksi kuukautiskierroksi vuodessa
  • Jodi allergia
  • Miehen hedelmättömyys määritellään pesun jälkeen liikkuvien siittiöiden kokonaismääräksi < 1 x 10^6 siittiötä/ml
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora HSG hedelmällisyystutkimuksen aikana
Munasolujen huuhtelu HSG:ssä Lipiodol®:lla (öljypohjainen varjoaine) (max. 15 ml) sisällytetty hedelmällisyyskäsittelyyn
Tutkimustuote on öljypohjainen varjoaine Lipiodol® (Guerbet). Lipiodol® on unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterien liuos, joka vastaa 480 mg I/ml, ja se on lisensoitu varjoaine Alankomaissa (RVG 02806, katso SmPC D2). Lipiodol®:n enimmäismäärä HSG-menettelyä kohden on 15 ml.
Muut nimet:
  • Öljypohjainen kontrasti
Active Comparator: Viivästynyt HSG 6 kuukautta hedelmällisyystutkimuksen valmistumisen jälkeen
Munasolujen huuhtelu HSG:ssä Lipiodol®:lla (öljypohjainen varjoaine) (max. 15 ml) 6 kuukauden odotusajan jälkeen hedelmällisyystutkimuksen päättymisen jälkeen
Tutkimustuote on öljypohjainen varjoaine Lipiodol® (Guerbet). Lipiodol® on unikonsiemenöljyn jodittujen rasvahappojen etyyliesterien liuos, joka vastaa 480 mg I/ml, ja se on lisensoitu varjoaine Alankomaissa (RVG 02806, katso SmPC D2). Lipiodol®:n enimmäismäärä HSG-menettelyä kohden on 15 ml.
Muut nimet:
  • Öljypohjainen kontrasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu viimeisestä kuukautisvuodosta 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskettu viimeisestä kuukautisvuodosta 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty elävänä syntyneen vauvan syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen
6 kuukautta
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty elävänä syntyneen vauvan syntymäksi 24 raskausviikon jälkeen
12 kuukautta
Meneillään olevien raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Määritelty sydämenlyöntinä 10–12 raskausviikolla
6 ja 12 kuukautta
Meneillään olevien raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty sydämenlyöntinä 10–12 raskausviikolla
6 kuukautta
Kliinisten raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty ultraäänellä havaittuksi raskauspussiksi
12 kuukautta
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elinkyvyttömyyden esiintyminen ultraäänessä tai spontaani raskauden menetys
6 kuukautta
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elinkyvyttömyyden esiintyminen ultraäänessä tai spontaani raskauden menetys
12 kuukautta
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdunontelon ulkopuolelle istutettu alkio
6 kuukautta
Kohdunulkoisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdunontelon ulkopuolelle istutettu alkio
12 kuukautta
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden tai useamman sikiön raskaus
6 kuukautta
Monisikiöisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden tai useamman sikiön raskaus
12 kuukautta
Komplikaatioiden määrä HSG:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi HSG:n jälkeen
esim. intravasaatio tai infektio
Kuukausi HSG:n jälkeen
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
esim. ennenaikainen synnytys, verenpainetauti
6 kuukautta
Raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
esim. ennenaikainen synnytys, verenpainetauti
12 kuukautta
Kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan kuolema tai menetys ennen tai sen aikana
12 kuukautta
Kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vauvan kuolema tai menetys ennen tai sen aikana
6 kuukautta
Kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus HSG:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi HSG:n jälkeen
TSH- ja fT4-mittaus (verikoe)
Kuukausi HSG:n jälkeen
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
6 ja 12 kuukautta
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
6 kuukautta
Keinotekoisten lisääntymistekniikoiden jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IUI- ja IVF/ICSI-jaksojen lukumäärä
12 kuukautta
Vastasyntyneen kilpirauhasen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä
Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan seulonta synnytyksen jälkeen
Viikon sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa