- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05608590
성취되지 않은 아이의 소원을 가진 여성에게 HSG를 수행하기 가장 좋은 순간은 언제입니까? (H2Oil-timing)
난임 여성의 HSG 동안 유성 조영제를 사용한 난관 세척: 조기 세척은 지연 세척에 비해 효과적이고 비용 효율적입니까? - H2Oil 타이밍 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 연구자들은 가임력 정밀 검사에 포함된 HSG에서 유성 조영제를 사용한 직접적인 난관 세척이 가임 검사 완료 후 6개월 지연된 난관 세척에 비해 임신 진행 기간이 10% 더 많고 임신까지 걸리는 시간이 더 짧다는 가설을 세웠습니다. 난관 병리 위험이 낮은 여성의 경우 IVF 및/또는 ICSI와 같은 값비싼 수정 치료의 필요성이 감소하므로 효과적이고 비용 효율적인 전략이 될 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 가임력 검사에 포함된 HSG에서 유성 조영제를 사용한 직접 난관 세척이 임신 진행률을 10% 더 높이고 임신까지의 시간을 단축하여 효과적이고 비용이 적게 드는지 여부를 결정하는 것입니다. 난관 병리의 위험이 낮은 여성에서 가임 검사가 완료된 후 6개월 후에 지연된 난관 세척에 비해 효과적입니다.
연구 설계: 연구자들은 경제적 분석과 함께 다기관 무작위 통제 시험을 계획합니다. 난관 병리에 대한 위험이 낮은 불임 여성은 무작위로 불임 정밀 검사에 포함된 유성 조영제를 사용한 직접 난관 세척 또는 불임 정밀 검사 완료 후 6개월 지연된 난관 세척으로 배정됩니다.
연구 모집단: 18~38세의 불임 여성으로 자발적 월경 주기가 있고 난관 병리 위험이 낮으며 가임 검사를 받고 있습니다.
개입(해당하는 경우): 생식력 정밀 검사가 완료된 후 6개월 후에 지연된 난관 세척과 비교하여 생식력 정밀 검사의 일부로 HSG에서 유성 조영제로 직접 난관 세척을 합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 출생까지의 시간이며, 양성 임신 테스트에서 계산되고 무작위 배정 후 12개월 이내입니다.
우리의 가설은 가임력 정밀 검사에 포함된 오일 기반 조영제를 사용하여 HSG에서 난관 홍조가 진행 중인 임신을 10% 더 늘리고 임신까지 걸리는 기간을 단축하여 ART의 필요성을 줄이고 비용을 절감한다는 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 두 가지 전략을 비교합니다(가임 검사에 포함된 HSG에서 유성 조영제를 사용한 난관 세척 대 생식 검사 완료 후 6개월). 현재 실무에 이미 적용되어 있으므로 연구에서 추가 위험이나 부담이 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: V Mijatovic
- 전화번호: +312044444567
- 이메일: mijatovic@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Danah Kamphuis
- 전화번호: +312044444567
- 이메일: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
연구 장소
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-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam AMC
-
연락하다:
- Velja Mijatovic
- 이메일: mijatovic@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Danah Kamphuis
- 이메일: d.kamphuis@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-39세 사이의 여성
- 자발적 월경 주기
- 난관 병리학에 대한 인지된 낮은 위험
- 불임 검사 진행 중
제외 기준:
- 알려진 내분비 장애(예: 다낭성 난소 증후군, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 고프로락틴혈증)가 있는 여성. TSH가 0.3~2.5mIU/l인 잘 관리되는 갑상선기능저하증은 제외)
- 연간 8회 미만의 월경 주기로 정의되는 배란 장애
- 요오드 알레르기
- 남성 난임은 세척 후 총 운동성 정자 수 < 1 x10^6 정자/ml로 정의됩니다.
- 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가임 검사 중 직접 HSG
Lipiodol®(유성 조영제)로 HSG에서 난관 홍조(최대
15mL) 가임력 검사에 통합
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조사 제품은 유성 조영제인 Lipiodol®(Guerbet)입니다.
Lipiodol®은 480mg I/ml에 해당하는 양귀비씨유의 요오드화 지방산의 에틸 에스테르 용액이며 네덜란드에서 허가된 조영제입니다(RVG 02806, SmPC D2 참조).
HSG 절차당 Lipiodol®의 최대 양은 15ml입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가임 검사 완료 후 6개월 지연된 HSG
Lipiodol®(유성 조영제)로 HSG에서 난관 홍조(최대
15mL) 가임력 검사 완료 후 6개월 대기 후
|
조사 제품은 유성 조영제인 Lipiodol®(Guerbet)입니다.
Lipiodol®은 480mg I/ml에 해당하는 양귀비씨유의 요오드화 지방산의 에틸 에스테르 용액이며 네덜란드에서 허가된 조영제입니다(RVG 02806, SmPC D2 참조).
HSG 절차당 Lipiodol®의 최대 양은 15ml입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생을 살 시간
기간: 6 개월
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무작위 배정 후 6개월 이내의 마지막 월경 출혈에서 계산
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6 개월
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출생을 살 시간
기간: 12 개월
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무작위배정 후 12개월 이내의 마지막 생리혈에서 계산
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생아 수
기간: 6 개월
|
임신 24주 후 살아있는 아기의 출생으로 정의
|
6 개월
|
출생아 수
기간: 12 개월
|
임신 24주 후 살아있는 아기의 출생으로 정의
|
12 개월
|
진행중인 임신 수
기간: 6개월 및 12개월
|
임신 10~12주에 심장 박동이 있는 것으로 정의
|
6개월 및 12개월
|
진행중인 임신 수
기간: 6 개월
|
임신 10~12주에 심장 박동이 있는 것으로 정의
|
6 개월
|
임상 임신 수
기간: 12 개월
|
초음파에서 발견된 임신낭으로 정의
|
12 개월
|
유산 횟수
기간: 6 개월
|
초음파에서 활력이 없거나 자발적인 유산의 존재
|
6 개월
|
유산 횟수
기간: 12 개월
|
초음파에서 활력이 없거나 자발적인 유산의 존재
|
12 개월
|
자궁외 임신 수
기간: 6 개월
|
자궁강 외부에 이식된 배아
|
6 개월
|
자궁외 임신 수
기간: 12 개월
|
자궁강 외부에 이식된 배아
|
12 개월
|
다태 임신 수
기간: 6 개월
|
둘 이상의 태아 임신
|
6 개월
|
다태 임신 수
기간: 12 개월
|
둘 이상의 태아 임신
|
12 개월
|
HSG 후 합병증의 수
기간: HSG 1개월 후
|
예를 들어
침범 또는 감염
|
HSG 1개월 후
|
임신 합병증의 수
기간: 6 개월
|
예를 들어
조산, 고혈압
|
6 개월
|
임신 합병증의 수
기간: 12 개월
|
예를 들어
조산, 고혈압
|
12 개월
|
사산의 수
기간: 12 개월
|
이전 또는 도중에 아기의 사망 또는 상실
|
12 개월
|
사산의 수
기간: 6 개월
|
이전 또는 도중에 아기의 사망 또는 상실
|
6 개월
|
HSG 후 갑상선 기능 장애의 발생률
기간: HSG 1개월 후
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TSH 및 fT4 측정(혈액 검사)
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HSG 1개월 후
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인공 생식 기술의 주기 수
기간: 6개월 및 12개월
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IUI 및 IVF/ICSI 주기 수
|
6개월 및 12개월
|
인공 생식 기술의 주기 수
기간: 6 개월
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IUI 및 IVF/ICSI 주기 수
|
6 개월
|
인공 생식 기술의 주기 수
기간: 12 개월
|
IUI 및 IVF/ICSI 주기 수
|
12 개월
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신생아 갑상선 기능 장애
기간: 생후 1주일 이내
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산후 선천성 갑상선 기능 장애 선별검사
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생후 1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL62838.029.18
- 2018.004153.24 (EudraCT 번호)
- NL7926 (기타 식별자: NTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리피오돌 울트라플루이드에 대한 임상 시험
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Guerbet알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier빼는