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ブドウ膜炎関連および術後黄斑浮腫の被験者におけるOCS-01の有効性と安全性に関する多施設研究 (LEOPARD)

2025年5月20日 更新者：Quan Dong Nguyen

ブドウ膜炎および術後黄斑浮腫におけるデキサメタゾン点眼液点眼薬の有効性と安全性 (The LEOPARD Study)

LEOPARD 臨床試験の目的は、新しい種類のステロイド点眼薬である OCS-01 を調査することです。

黄斑浮腫は、目の奥（黄斑）に液体が溜まる状態（浮腫）で、重度の視力喪失につながる可能性があります。 他の原因の中でも、黄斑浮腫は、ブドウ膜炎と呼ばれる眼の病気のために、また眼の手術後に発生する可能性があります. 黄斑浮腫の治療は、その状態が数ヶ月間続く可能性があり、目の不可逆的な変化や視力低下につながる可能性があるため、依然として課題です.

LEOPARD 研究では、研究者は、ブドウ膜炎患者または眼科手術を受けた患者の眼の体液貯留を解決する際に、治験薬 (OCS-01) がどれほど安全であり、どの程度うまく機能するかを確認したいと考えています。

参加者は詳細な目の検査を受け、眼と病歴を記録して、病気の状態が何であるか、および研究基準に基づいて研究に含めることができるかどうかを確認します. 含まれる場合、彼らは治験薬OCS-01を異なる用量で24週間服用します。 治験期間中、安全性を確認し、治験薬の有用性を評価するために、定期的に目の検査を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

LEOPARD は、前向き、多施設、単一マスク、無作為化、対照研究です。 少なくとも24人の適格な被験者(ぶどう膜黄斑浮腫を有する12人および手術後の黄斑浮腫を有する12人)が研究に登録される。 5ヶ所あり、総治療期間は24週間です。

この試験は、スクリーニング段階、負荷段階、治療段階、フォローアップ段階の 4 つの段階で構成されます。 被験者は 4 週目まで割り当てられた治療を受け、無作為にグループに分けられ、12 週目まで割り当てられた治療を続けます。 主要評価項目の評価は 12 週目に実施されます。

12週目から24週目まで、OCTで示された浮腫がまだある場合、被験者は再治療基準に基づいて治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Stein Eye Institute at UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute P.A
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Texas Retina Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -ブドウ膜黄斑浮腫（UME）または術後黄斑浮腫（PSME）の診断。
  3. -研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての指示に従うことができ、喜んで従うことができ、すべての研究訪問に参加できます。
  4. -期間が3年未満のUMEまたは診断から1年未満のPSME、調査眼に網膜内および/または網膜下液が存在し、ベースラインでのSD-OCTによるCSTが320 µm以上（中央によって測定） Heidelberg Spectralis スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー、SD-OCT を採用したリーディング センター)。
  5. -ベースライン（訪問2）での研究眼のETDRS BCVAレタースコア≤70（Snellen 20/40）および≥35（Snellen 20/200）。
  6. -スクリーニング訪問時の非活動性/安定性ブドウ膜炎（UMEの場合）の文書化された診断。
  7. 局所NSAIDまたは局所コルチコステロイド（PSMEの場合）の試験 SD-OCTまたは治験責任医師の臨床評価に基づく、記録された治療失敗を伴うスクリーニング訪問前の少なくとも連続1か月連続3か月未満。

注: 両眼が適格な場合、BCVA が悪い方の眼が試験眼として選択されます。 両眼の BCVA が同じ場合、利き目ではない方の眼が選択されます。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含まれません

  1. UMEまたはPSME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫。 (1) 黄斑浮腫が糖尿病に関連していると考えられる (2) 臨床検査および/または OCT により、硝子体網膜界面の異常 (例えば、緊張した後硝子体または網膜上膜) が主な原因であることが示唆される場合、その眼は適格とは見なされません。 (3) 黄斑浮腫は、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、または薬物毒性などの別の状態に関連していると考えられます。
  2. UMEまたはPSME以外の原因によるBCVAの減少（例：中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬性滲出液、以前の網膜硝子体手術、中心性漿液性網膜症、非網膜状態、実質的な白内障、黄斑虚血） 3 ライン以上の BCVA (つまり、白内障は視力を 20/40 またはそれ以上に低下させます)。
  3. -研究中の他の眼科用製剤の使用。 ただし、眼圧が上昇したために必要になった場合は、眼圧を下げる点眼薬が許可されます。
  4. -緑内障の病歴および文書化された緑内障性視神経症または臨床的に重要な高眼圧症 治験責任医師の意見で、研究の目で3つ以上の抗緑内障薬でIOP≧25 mmHgを含む。
  5. -網膜剥離、網膜上膜、硝子体出血または研究眼の黄斑を含む線維症、その他の網膜炎症性または感染性疾患を含む、BCVAの大幅な減少を引き起こす可能性のある他の眼疾患。
  6. -アクティブな眼周囲または眼の感染症（例、眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎）。
  7. 感染性ブドウ膜炎の病歴。
  8. -研究眼の高度近視（-8ディオプター以上の矯正）。
  9. あらゆる形態の糖尿病性網膜症。
  10. -局所ステロイド療法による眼圧上昇の病歴。
  11. 妊娠・授乳

梅の場合:

  1. 前房細胞または硝子体細胞の存在によって決定される活動性ブドウ膜炎。
  2. -ベースライン訪問の2か月前の免疫抑制剤の不安定な（増加する）用量。 免疫抑制剤は、代謝拮抗剤（メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムスなど）および生物製剤（アダリムマブ、インフリキシマブ、トシリズマブ、ゴリムマブ、セクキヌマブ、リツキシマブなどを含む）と定義されています。
  3. -ベースライン来院前の2か月以内に2種類以上の免疫抑制剤（ステロイドを除く）で治療されました。
  4. -ベースライン来院前の1か月間の経口プレドニゾンの不安定な（増加する）用量。
  5. -ベースライン来院前の1か月以内に、1日10 mg（または同等）を超える用量の経口プレドニゾン療法。
  6. -ベースライン前の2週間以内または研究中の任意の時点でのコンタクトレンズの使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量梅 6滴 OCS-01

ベースラインから 4 週目まで、すべての参加者は 1 日 6 回、OCS-01 の 01 ドロップを受け取ります。

4 週目に、高用量群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週目の主要エンドポイントまで、OCS-01 の 01 ドロップを 1 日 6 回受け続けます。

12週目から、24週目の研究終了まで、再治療基準に基づいて治療を行います。
薬：OCS-01
OCS-01 点眼薬を 1 滴、1 日 3 ～ 6 回。 投与頻度は、研究のフェーズによって異なります。
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液点眼薬
実験的：低用量梅 3滴OCS-01と3滴プラセボ

ベースラインから 4 週目まで、すべての参加者は 1 日 6 回、OCS-01 の 01 ドロップを受け取ります。

4 週目に、低用量群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週目の主要エンドポイントまで、OCS-01 を 1 日 3 回、プラセボを 1 日 3 回（合計 6 滴）投与されます。

12週目から、24週目の研究終了まで、再治療基準に基づいて治療を行います。
薬：OCS-01
OCS-01 点眼薬を 1 滴、1 日 3 ～ 6 回。 投与頻度は、研究のフェーズによって異なります。
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液点眼薬
実験的：高用量 PSME - 6 滴の OCS-01

ベースラインから 4 週目まで、すべての参加者は 1 日 6 回、OCS-01 の 01 ドロップを受け取ります。

4 週目に、高用量群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週目の主要エンドポイントまで、OCS-01 の 01 ドロップを 1 日 6 回受け続けます。

12週目から、24週目の研究終了まで、再治療基準に基づいて治療を行います。
薬：OCS-01
OCS-01 点眼薬を 1 滴、1 日 3 ～ 6 回。 投与頻度は、研究のフェーズによって異なります。
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液点眼薬
実験的：低用量 PSME - 3 滴の OCS-01 と 3 滴のプラセボ

ベースラインから 4 週目まで、すべての参加者は 1 日 6 回、OCS-01 の 01 ドロップを受け取ります。

4 週目に、低用量群に無作為に割り付けられた参加者は、12 週目の主要エンドポイントまで、OCS-01 を 1 日 3 回、プラセボを 1 日 3 回（1 日合計 6 滴）投与されます。

12週目から、24週目の研究終了まで、再治療基準に基づいて治療を行います。
薬：OCS-01
OCS-01 点眼薬を 1 滴、1 日 3 ～ 6 回。 投与頻度は、研究のフェーズによって異なります。
他の名前：
  • デキサメタゾン点眼液点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さ
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインと比較した 12 週目の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での中央サブフィールド厚 (CST) の平均変化。
ベースラインから12週間
視力
時間枠：ベースラインから12週間
糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療における平均変化 12週目の最高矯正視力（BCVA）文字スコア
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインと比較した、2、4、6、8、16、20、および 24 週での ETDRS BCVA 文字の平均変化。
ベースラインから24週間
視力の変化
時間枠：12週目と24週目
ベースラインと比較して、12 週目および 24 週目に ETDRS 文字が 10 文字以上または 15 文字以上増加した被験者の割合。
12週目と24週目
中央サブフィールドの厚さ
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインと比較して、2、4、6、8、16、20、24 週目に SD-OCT によって評価された CST の平均変化。
24週目までのベースライン
視覚機能と生活の質
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
ベースラインと比較して、12週目および24週目にNational Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）によって評価された生活の質の改善。
ベースライン、12 週目および 24 週目
黄斑漏出の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
ベースラインと比較して、12週目および24週目にフルオレセイン血管造影（FA）で黄斑漏出の変化を示す被験者の割合
ベースライン、12 週目および 24 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼圧の変化
時間枠：8週、12週、24週
眼圧のモニタリング
8週、12週、24週
BCVAの変化
時間枠：8週目、12週目、24週目
ベースラインと比較して、8、12、および 24 週目に 15 文字以上の ETDRS 文字を失った被験者の割合
8週目、12週目、24週目
有害な影響
時間枠：8週目、12週目、24週目
参加者は、薬物曝露中の訪問のたびに直接尋ねられます。 さらに、被検者が何らかの悪影響を経験した場合、または特定の訪問の間の任意の時点で悪影響が疑われる場合に電話するための連絡先番号が被験者に提供されます。
8週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quan Dong Nguyen

協力者

Oculis
Global Ophthalmic Research Center (GORC)

捜査官

  • スタディチェア：Quan D Nguyen, MD, MSc、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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