포도막염 관련 및 수술 후 황반부종 환자에서 OCS-01의 효능 및 안전성에 관한 다기관 연구 (LEOPARD)
포도막염 및 수술 후 황반부종에서 덱사메타손 안과 부유액 점안제의 효능 및 안전성(LEOPARD 연구)
LEOPARD 임상 시험의 목표는 새로운 종류의 스테로이드 안약인 OCS-01을 조사하는 것입니다.
황반 부종은 눈 뒤쪽(황반)에 액체가 고이는 상태(부종)이며 심각한 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 다른 원인 중에서 황반 부종은 포도막염이라는 눈의 질병으로 인해 발생할 수 있으며 눈 수술 후에도 발생할 수 있습니다. 황반 부종의 치료는 상태가 몇 달 동안 지속될 수 있고 눈에 돌이킬 수 없는 변화와 시력 저하로 이어질 수 있기 때문에 여전히 어려운 과제입니다.
LEOPARD 연구에서 조사관은 연구 약물(OCS-01)이 얼마나 안전한지, 포도막염 환자나 눈 수술을 받은 환자의 눈에 체액이 고이는 문제를 해결하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하고자 합니다.
참가자들은 상세한 눈 검사를 받고 눈과 병력을 기록하여 질병 상태가 무엇인지, 연구 기준에 따라 연구에 포함될 수 있는지 여부를 확인합니다. 포함된 경우, 그들은 24주 동안 연구 약물 OCS-01을 다른 용량으로 복용하게 됩니다. 연구 기간 동안 그들은 안전을 보장하고 연구 약물의 유용성을 평가하기 위해 정기적인 눈 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
LEOPARD는 전향적, 다중 센터, 단일 마스킹, 무작위, 통제, 연구입니다. 적어도 24명의 대상체(포도막 황반 부종이 있는 12명 및 수술후 황반 부종이 있는 12명)가 연구에 등록되어야 한다. 5개 부위가 있을 것이며 총 치료 기간은 24주입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 로딩 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 4단계로 구성됩니다. 피험자는 04주차까지 할당된 치료를 받고 그룹으로 무작위 배정되어 12주차까지 할당된 치료를 계속합니다. 1차 종료점 평가는 12주차에 수행됩니다.
12주차부터 24주차까지 OCT에서 입증된 부종이 여전히 있는 경우 대상자는 재치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Stein Eye Institute at UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 포도막 황반 부종(UME) 또는 수술 후 황반 부종(PSME)의 진단.
- 모든 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고, 모든 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따르며, 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 3년 미만의 UME 또는 진단 후 1년 미만의 PSME, 연구 안구에 망막내 및/또는 망막하액 존재, 기준선에서 SD-OCT에 의한 CST ≥ 320 μm(중앙 안구에 의해 측정됨) Heidelberg Spectralis 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영, SD-OCT를 사용하는 판독 센터).
- 기준선(방문 2)에서 연구 눈에서 ETDRS BCVA 문자 점수 ≤ 70(Snellen 20/40) 및 ≥ 35(Snellen 20/200).
- 스크리닝 방문 시 비활성/안정 포도막염(UME의 경우)의 문서화된 진단.
- SD-OCT에서 기록된 치료 실패 또는 조사자의 임상 평가를 기반으로 스크리닝 방문 전 적어도 연속 1개월에서 연속 3개월 미만 동안 국소 NSAID 또는 국소 코르티코스테로이드(PSME용)의 시험.
참고: 두 눈이 모두 적합한 경우 BCVA가 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 양쪽 눈의 BCVA가 같으면 우세하지 않은 눈이 선택됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- UME 또는 PSME 이외의 원인에 의한 것으로 여겨지는 황반 부종. (1) 황반 부종이 당뇨병과 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 눈은 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 또는 (3) 황반 부종이 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색 또는 약물 독성과 같은 다른 상태와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
- UME 또는 PSME 이외의 원인(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 이전의 유리체망막 수술, 중심 장액성 망막병증, 비망막 상태, 상당한 백내장, 황반 허혈)으로 인한 BCVA 감소 BCVA가 3줄 이상 증가합니다(즉, 눈이 정상인 경우 백내장은 시력을 20/40 이하로 감소시킵니다).
- 연구 동안 다른 안과 제형의 사용. 다만, 안압(IOP)을 낮추는 점안액은 안압 상승으로 인해 필요한 경우 허용됩니다.
- 녹내장의 이력 및 문서화된 녹내장 시신경병증 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 안구 고혈압, 연구 안구에서 > 3개의 항녹내장 약물에 대한 IOP ≥ 25 mmHg.
- 망막 박리, 망막 앞막, 연구 눈의 황반을 포함하는 유리체 출혈 또는 섬유증, 기타 망막 염증성 또는 감염성 질환을 포함하여 BCVA의 상당한 감소를 야기할 수 있는 임의의 다른 안구 질환.
- 활성 안구 주위 또는 안구 감염(예: 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염).
- 감염성 포도막염의 병력.
- 연구 눈의 고도 근시(-8 디옵터 또는 그 이상 교정).
- 모든 형태의 당뇨병성 망막병증.
- 국소 스테로이드 요법으로 증가된 안압의 병력.
- 임신/수유
UME의 경우:
- 전방 챔버 세포 또는 유리체 세포의 존재에 의해 결정되는 활동성 포도막염.
- 기준선 방문 전 2개월 동안 불안정한(증가하는) 면역억제 용량. 면역억제제는 항대사제(특히 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로스포린 및 타크로리무스) 및 생물학적 제제(아달리무맙, 인플릭시맙, 토실리주맙, 골리무맙, 세쿠키누맙 및 리툭시맙 등 포함)로 정의됩니다.
- 기준선 방문 전 2개월 이내에 2가지 이상의 면역억제제(스테로이드 제외)로 치료받은 경우.
- 기준선 방문 전 1개월 동안 불안정한(증가하는) 경구 프레드니손 용량.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 1일 10mg 초과(또는 등가물) 용량의 경구 프레드니손 요법.
- 기준선 이전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 UME - 6 방울 OCS-01
기준선부터 4주차까지 모든 참가자는 하루에 6번 OCS-01 01방울을 받게 됩니다. 4주차에 고용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주차 일차 종료 시점까지 하루에 6번 OCS-01 01 방울을 계속 투여받게 됩니다. 12주차부터 시작하여 24주차 연구가 끝날 때까지 재치료 기준에 따라 치료를 시행합니다. |
OCS-01 점안액 1방울, 하루 3-6회.
투약 빈도는 연구 단계에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 UME 3방울 OCS-01 및 3방울 위약
기준선부터 4주차까지 모든 참가자는 하루에 6번 OCS-01 01방울을 받게 됩니다. 4주차에 저용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주차 일차 종료 시점까지 OCS-01 01방울을 하루 세 번, 위약 01방울을 하루 세 번(매일 총 6방울) 투여받게 됩니다. 12주차부터 시작하여 24주차 연구가 끝날 때까지 재치료 기준에 따라 치료를 시행합니다. |
OCS-01 점안액 1방울, 하루 3-6회.
투약 빈도는 연구 단계에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 PSME - OCS-01 6방울
기준선부터 4주차까지 모든 참가자는 하루에 6번 OCS-01 01방울을 받게 됩니다. 4주차에 고용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주차 일차 종료 시점까지 하루에 6번 OCS-01 01 방울을 계속 투여받게 됩니다. 12주차부터 시작하여 24주차 연구가 끝날 때까지 재치료 기준에 따라 치료를 시행합니다. |
OCS-01 점안액 1방울, 하루 3-6회.
투약 빈도는 연구 단계에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 PSME - OCS-01 3방울과 위약 3방울
기준선부터 4주차까지 모든 참가자는 하루에 6번 OCS-01 01방울을 받게 됩니다. 4주차에 저용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12주차 일차 종료 시점까지 OCS-01 01방울을 하루 세 번, 위약 01방울을 하루 세 번(매일 총 6방울) 투여받게 됩니다. 12주차부터 시작하여 24주차 연구가 끝날 때까지 재치료 기준에 따라 치료를 시행합니다. |
OCS-01 점안액 1방울, 하루 3-6회.
투약 빈도는 연구 단계에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께
기간: 기준선에서 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 광간섭 단층촬영(OCT)에서 중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화.
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기준선에서 12주
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시력
기간: 기준선에서 12주
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당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료에서 12주차에 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수의 평균 변화
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선과 비교하여 2주, 4주, 6주, 8주, 16주, 20주 및 24주차에 ETDRS BCVA 문자의 평균 변화.
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기준선에서 24주
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시력의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기준선과 비교하여 12주 및 24주에 ETDRS 문자가 10개 이상 또는 15개 이상인 피험자의 백분율.
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12주 및 24주차
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중앙 서브필드 두께
기간: 24주까지의 기준선
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기준선과 비교하여 2주, 4주, 6주, 8주, 16주, 20주, 24주차에 SD-OCT로 평가한 CST의 평균 변화.
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24주까지의 기준선
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시각 기능과 삶의 질
기간: 기준선, 12주 및 24주
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25)에서 기준선과 비교하여 12주 및 24주에 평가한 삶의 질 개선.
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기준선, 12주 및 24주
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황반 누출의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 12주 및 24주에 형광 혈관 조영술(FA)에서 황반 누출의 변화를 보이는 피험자의 백분율
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 안압의 변화
기간: 8주, 12주, 24주
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안압 모니터링
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8주, 12주, 24주
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BCVA의 변화
기간: 8, 12, 24주차
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기준선과 비교하여 8주, 12주 및 24주차에 15개 이상의 ETDRS 문자가 손실된 대상자의 백분율
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8, 12, 24주차
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부작용
기간: 8, 12, 24주차
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참가자는 약물 노출 동안 방문할 때마다 직접 질문을 받게 됩니다.
또한 피험자가 부작용을 경험하거나 특정 방문 사이에 언제든지 부작용이 의심되는 경우 전화할 연락처가 제공됩니다.
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8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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