Estudio multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de OCS-01 en sujetos con edema macular posquirúrgico y relacionado con uveítis (LEOPARD)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de edema macular uveítico (UME) o edema macular posquirúrgico (PSME).
3. Puede dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio, es capaz y está dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio.
4. UME de menos de 3 años de duración o PSME de menos de 1 año desde el diagnóstico, con presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en el ojo del estudio, con CST de ≥ 320 µm por SD-OCT al inicio (medido por el centro centro de lectura que emplea tomografía de coherencia óptica de dominio espectral Heidelberg Spectralis, SD-OCT).
5. Una puntuación de letras ETDRS BCVA ≤ 70 (Snellen 20/40) y ≥ 35 (Snellen 20/200) en el ojo del estudio al inicio del estudio (visita 2).
6. Un diagnóstico documentado de uveítis inactiva/estable (para UME) en la visita de selección.
7. Un ensayo de AINE tópico o corticosteroides tópicos (para PSME) durante al menos un mes consecutivo pero menos de 3 meses consecutivos antes de la visita de selección con fracaso del tratamiento documentado en SD-OCT o según la evaluación clínica del investigador.

Nota: Si ambos ojos son elegibles, el ojo con la peor BCVA se seleccionará como el ojo del estudio. Si ambos ojos tienen la misma BCVA, se seleccionará el ojo no dominante.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán incluidos en el estudio

1. Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta de UME o PSME. Un ojo no se considera elegible si: (1) se considera que el edema macular está relacionado con la diabetes (2) el examen clínico y/o la OCT sugieren que las anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., una hialoides posterior tensa o una membrana epirretiniana) son la causa principal del edema macular, o (3) se considera que el edema macular está relacionado con otra afección, como la degeneración macular relacionada con la edad, la oclusión de la vena retiniana o la toxicidad de medicamentos.
2. Una disminución de la BCVA debido a causas distintas de UME o PSME (p. ej., atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, cirugía vitreorretiniana previa, retinopatía serosa central, afección no retiniana, catarata importante, isquemia macular) que es probable que disminuya BCVA por 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
3. Uso de otras formulaciones oftálmicas durante el estudio. Sin embargo, las gotas para los ojos que reducen la presión intraocular (PIO) están permitidas si se vuelven necesarias debido al aumento de la PIO.
4. Antecedentes de glaucoma y neuropatía óptica glaucomatosa documentada o hipertensión ocular clínicamente significativa en opinión del investigador, que implique una PIO ≥ 25 mmHg con > 3 medicamentos antiglaucomatosos en el ojo del estudio.
5. Cualquier otra enfermedad ocular que pueda causar una reducción sustancial de la BCVA, incluido el desprendimiento de retina, la membrana epirretiniana, la hemorragia vítrea o la fibrosis que afecta a la mácula en el ojo del estudio, otras enfermedades inflamatorias o infecciosas de la retina.
6. Infección periocular u ocular activa (p. ej., blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis).
7. Antecedentes de uveítis infecciosa.
8. Miopía alta (-8 dioptrías o más de corrección) en el ojo de estudio.
9. Cualquier forma de retinopatía diabética.
10. Antecedentes de aumento de la presión intraocular con terapia con esteroides tópicos.
11. Embarazo/Lactancia

Para UME:

1. Uveítis activa determinada por la presencia de células de la cámara anterior o células vítreas.
2. Dosis inestable (creciente) de inmunosupresores durante los 2 meses anteriores a la visita inicial. Los inmunosupresores se definen como antimetabolitos (metotrexato, micofenolato mofetilo, azatioprina, ciclosporina y tacrolimus, entre otros) y biológicos (incluidos adalimumab, infliximab, tocilizumab, golimumab, secukinumab y rituximab, entre otros).
3. Tratado con más de 2 tipos de inmunosupresores (excluyendo esteroides) dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
4. Dosis inestable (creciente) de prednisona oral durante 1 mes antes de la visita inicial.
5. Terapia oral con prednisona en dosis > 10 mg diarios (o equivalente) dentro del mes anterior a la visita inicial.
6. Historial de uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas al inicio o en cualquier momento durante el estudio.