Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 u pacjentów z obrzękiem plamki związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka i pooperacyjnym obrzękiem plamki (LEOPARD)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka obrzęku plamki naczyniowej oka (UME) lub pooperacyjnego obrzęku plamki (PSME).
3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej, jest w stanie i chce postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
4. UME trwające krócej niż 3 lata lub PSME krócej niż 1 rok od rozpoznania, z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w badanym oku, z CST ≥ 320 µm na podstawie SD-OCT na początku badania (mierzone za pomocą centralnego czytelnia wykorzystująca optyczną tomografię koherentną Heidelberg Spectralis, SD-OCT).
5. Punktacja literowa ETDRS BCVA ≤ 70 (Snellen 20/40) i ≥ 35 (Snellen 20/200) w badanym oku na początku badania (wizyta 2).
6. Udokumentowane rozpoznanie nieaktywnego/stabilnego zapalenia błony naczyniowej oka (dla UME) podczas wizyty przesiewowej.
7. Próba miejscowych NLPZ lub miejscowych kortykosteroidów (dla PSME) przez co najmniej jeden kolejny miesiąc, ale krócej niż 3 kolejne miesiące przed wizytą przesiewową z udokumentowanym niepowodzeniem leczenia w SD-OCT lub na podstawie oceny klinicznej badacza.

Uwaga: Jeśli kwalifikują się oba oczy, jako oko do badania zostanie wybrane oko z gorszą wartością BCVA. Jeśli oba oczy mają taką samą BCVA, wybrane zostanie oko niedominujące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do badania

1. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż UME lub PSME. Oko nie zostanie uznane za kwalifikujące się, jeśli: (1) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z cukrzycą (2) badanie kliniczne i/lub OCT sugeruje, że główną przyczyną są nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. napięty tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa) obrzęku plamki lub (3) uważa się, że obrzęk plamki jest związany z innym stanem, takim jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki lub toksyczność leku.
2. Zmniejszenie BCVA spowodowane przyczynami innymi niż UME lub PSME (np. atrofia dołka, nieprawidłowości barwnikowe, gęste wysięki twarde poddołkowe, przebyta operacja witreoretinalna, środkowa retinopatia surowicza, stan niezwiązany z siatkówką, znaczna zaćma, niedokrwienie plamki żółtej), które prawdopodobnie się zmniejszy BCVA o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
3. Stosowanie innych preparatów okulistycznych podczas badania. Jednak krople do oczu obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) są dozwolone, jeśli staną się konieczne z powodu zwiększonego IOP.
4. Jaskra w wywiadzie i udokumentowana jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego lub klinicznie istotne nadciśnienie oczne w opinii badacza obejmujące ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg dla > 3 leków przeciwjaskrowych w badanym oku.
5. Wszelkie inne choroby oczu, które mogą spowodować znaczne zmniejszenie BCVA, w tym odwarstwienie siatkówki, błonę nasiatkówkową, krwotok do ciała szklistego lub zwłóknienie plamki żółtej w badanym oku, inne zapalne lub zakaźne choroby siatkówki.
6. Aktywna infekcja okołogałkowa lub oka (np. zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek).
7. Historia zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.
8. Wysoka krótkowzroczność (korekcja -8 dioptrii lub więcej) w badanym oku.
9. Każda postać retinopatii cukrzycowej.
10. Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas miejscowej terapii steroidowej.
11. Ciąża/Karmienie piersią

dla UME:

1. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka określone na podstawie obecności komórek komory przedniej lub komórek ciała szklistego.
2. Niestabilna (rosnąca) dawka leków immunosupresyjnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową. Leki immunosupresyjne definiuje się jako antymetabolity (m.in. metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, cyklosporyna i takrolimus) oraz leki biologiczne (w tym adalimumab, infliksymab, tocilizumab, golimumab, sekukinumab i rytuksymab i inne).
3. Leczono więcej niż 2 rodzajami leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem sterydów) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
4. Niestabilna (rosnąca) dawka doustnego prednizonu przez 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
5. Doustna terapia prednizonem w dawce > 10 mg na dobę (lub równoważnej) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
6. Historia używania soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w dowolnym momencie podczas badania.