Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti OCS-01 u pacientů s uveitidou a pochirurgickým makulárním edémem (LEOPARD)

20. května 2025 aktualizováno: Quan Dong Nguyen

Účinnost a bezpečnost dexamethasonových oftalmických suspenzních očních kapek u uveitického a pochirurgického makulárního edému (studie LEOPARD)

Cílem klinické studie LEOPARD je prozkoumat nový druh steroidních očních kapek, OCS-01.

Makulární edém je stav, kdy se v zadní části oka (makula) shromažďuje tekutina (edém), což může vést k těžké ztrátě zraku. Kromě jiných příčin může k makulárnímu edému dojít v důsledku onemocnění oka zvaného uveitida a také po operaci oka. Léčba makulárního edému zůstává výzvou, protože tento stav může přetrvávat několik měsíců a může vést k nevratným změnám oka a špatnému vidění.

Ve studii LEOPARD chtějí vyšetřovatelé zjistit, jak bezpečný je studovaný lék (OCS-01) a jak dobře funguje při řešení hromadění tekutiny v oku u pacientů s uveitidou nebo u pacientů, kteří podstoupili oční operaci.

Účastníci podstoupí podrobné oční vyšetření a zaznamenají svou oční a lékařskou anamnézu, aby zjistili, jaký je jejich stav onemocnění a zda mohou být zahrnuti do studie na základě kritérií studie. Pokud budou zařazeni, budou užívat studovaný lék OCS-01 v různých dávkách po dobu 24 týdnů. Během období studie budou podstupovat pravidelné oční prohlídky, aby se zajistila jejich bezpečnost a aby se posoudila užitečnost studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LEOPARD je prospektivní, multicentrická, jednoduše maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Do studie má být zařazeno alespoň 24 způsobilých subjektů (12 s uveitickým makulárním edémem a 12 s postchirurgickým makulárním edémem). Bude 5 míst a celková doba léčby je 24 týdnů.

Studie se bude skládat ze 4 fází: fáze screeningu, fáze zatížení, fáze léčby a fáze následného sledování. Subjekty dostanou přidělenou léčbu do týdne 04, budou randomizovány do skupin a budou pokračovat v přidělené léčbě až do týdne 12. Primární hodnocení koncového bodu bude provedeno v týdnu 12.

Od týdne 12 do týdne 24, pokud stále existuje edém, jak bylo prokázáno na OCT, budou subjekty dostávat léčbu na základě kritérií opětovné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Stein Eye Institute at UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Diagnostika uveitického makulárního edému (UME) nebo pooperačního makulárního edému (PSME).
  3. Dokáže poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli studijního postupu, je schopen a ochoten dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  4. UME trvající méně než 3 roky nebo PSME méně než 1 rok od diagnózy, s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku, s CST ≥ 320 µm podle SD-OCT na začátku (měřeno centrálním čtecí centrum využívající optickou koherenční tomografii se spektrální doménou Heidelberg Spectralis, SD-OCT).
  5. ETDRS BCVA písmeno skóre ≤ 70 (Snellen 20/40) a ≥ 35 (Snellen 20/200) ve studovaném oku na začátku (návštěva 2).
  6. Dokumentovaná diagnóza neaktivní/stabilní uveitidy (pro UME) při screeningové návštěvě.
  7. Studie topických NSAID nebo topických kortikosteroidů (pro PSME) po dobu alespoň jednoho po sobě jdoucího měsíce, ale méně než 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou s dokumentovaným selháním léčby na SD-OCT nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícího.

Poznámka: Pokud jsou vhodné obě oči, bude jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA. Pokud mají obě oči stejnou BCVA, bude vybráno nedominantní oko.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zahrnuty

  1. Makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než UME nebo PSME. Oko není považováno za vhodné, pokud: (1) makulární edém je považován za související s diabetem (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že primární příčinou jsou abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána). makulárního edému nebo (3) má se za to, že makulární edém souvisí s jiným stavem, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly nebo toxicita léčiva.
  2. Pokles BCVA v důsledku jiných příčin než UME nebo PSME (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, předchozí vitreoretinální operace, centrální serózní retinopatie, neretinální stav, podstatná katarakta, makulární ischemie), které se pravděpodobně sníží BCVA o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  3. Použití jiných oftalmologických přípravků během studie. Oční kapky snižující nitrooční tlak (IOP) jsou však povoleny, pokud jsou nutné kvůli zvýšenému IOP.
  4. Anamnéza glaukomu a zdokumentovaná glaukomová neuropatie zrakového nervu nebo klinicky významná oční hypertenze podle názoru zkoušejícího zahrnující IOP ≥ 25 mmHg na > 3 antiglaukomových lécích ve studovaném oku.
  5. Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo způsobit podstatné snížení BCVA, včetně odchlípení sítnice, epiretinální membrány, sklivcového krvácení nebo fibrózy zahrnující makulu ve studovaném oku, jiných zánětlivých nebo infekčních onemocnění sítnice.
  6. Aktivní periokulární nebo oční infekce (např. blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida).
  7. Infekční uveitida v anamnéze.
  8. Vysoká krátkozrakost (korekce -8 dioptrií nebo více) ve studovaném oku.
  9. Jakákoli forma diabetické retinopatie.
  10. Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku při lokální léčbě steroidy.
  11. Těhotenství/kojení

Pro UME:

  1. Aktivní uveitida určená přítomností buněk přední komory nebo buněk sklivce.
  2. Nestabilní (rostoucí) dávka imunosupresiv během 2 měsíců před základní návštěvou. Imunosupresiva jsou definována jako antimetabolity (mezi jinými metotrexát, mykofenolát mofetil, azathioprin, cyklosporin a takrolimus) a biologická léčiva (včetně adalimumabu, infliximabu, tocilizumabu, golimumabu, secukinumabu a rituximabu a dalších).
  3. Léčeno více než 2 typy imunosupresiv (kromě steroidů) během 2 měsíců před základní návštěvou.
  4. Nestabilní (rostoucí) dávka perorálního prednisonu po dobu 1 měsíce před vstupní návštěvou.
  5. Perorální léčba prednisonem v dávce > 10 mg denně (nebo ekvivalentní) během 1 měsíce před vstupní návštěvou.
  6. Historie používání kontaktních čoček během 2 týdnů před výchozím stavem nebo kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Dose UME - 6 kapek OCS-01

Od základní linie do týdne 4 budou všichni účastníci dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně.

V týdnu 4 budou účastníci randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou nadále dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně až do primárního koncového bodu v týdnu 12.

Počínaje týdnem 12 bude léčba podávána na základě kritérií pro přeléčení až do konce studie v týdnu 24.
Lék: OCS-01
Jedna kapka očních kapek OCS-01, 3-6krát denně. Frekvence dávkování bude záviset na fázi studie.
Ostatní jména:
  • dexamethason oční suspenzní oční kapky
Experimentální: Nízká dávka UME 3 kapky OCS-01 a 3 kapky placeba

Od základní linie do týdne 4 budou všichni účastníci dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně.

V týdnu 4 budou účastníci randomizovaní do skupiny s nízkou dávkou dostávat 01 kapku OCS-01 třikrát denně a 01 kapku placeba třikrát denně (celkem 6 kapek každý den) až do primárního koncového bodu v týdnu 12.

Počínaje týdnem 12 bude léčba podávána na základě kritérií pro přeléčení až do konce studie v týdnu 24.
Lék: OCS-01
Jedna kapka očních kapek OCS-01, 3-6krát denně. Frekvence dávkování bude záviset na fázi studie.
Ostatní jména:
  • dexamethason oční suspenzní oční kapky
Experimentální: Vysoká dávka PSME - 6 kapek OCS-01

Od základní linie do týdne 4 budou všichni účastníci dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně.

V týdnu 4 budou účastníci randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou nadále dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně až do primárního koncového bodu v týdnu 12.

Počínaje týdnem 12 bude léčba podávána na základě kritérií pro přeléčení až do konce studie v týdnu 24.
Lék: OCS-01
Jedna kapka očních kapek OCS-01, 3-6krát denně. Frekvence dávkování bude záviset na fázi studie.
Ostatní jména:
  • dexamethason oční suspenzní oční kapky
Experimentální: Nízká dávka PSME - 3 kapky OCS-01 a 3 kapky placeba

Od základní linie do týdne 4 budou všichni účastníci dostávat 01 kapku OCS-01 šestkrát denně.

V týdnu 4 budou účastníci randomizovaní do skupiny s nízkou dávkou dostávat 01 kapku OCS-01 třikrát denně a 01 kapku placeba třikrát denně (celkem 6 kapek každý den) až do primárního koncového bodu v týdnu 12.

Počínaje týdnem 12 bude léčba podávána na základě kritérií pro přeléčení až do konce studie v týdnu 24.
Lék: OCS-01
Jedna kapka očních kapek OCS-01, 3-6krát denně. Frekvence dávkování bude záviset na fázi studie.
Ostatní jména:
  • dexamethason oční suspenzní oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na optické koherentní tomografii (OCT) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 12 týdnů
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna v časné léčbě ve studii diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. týdnu
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna v písmenech ETDRS BCVA v týdnech 2, 4, 6, 8, 16, 20 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento subjektů, které získaly ≥10 nebo ≥15 ETDRS písmen ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. a 24. týden
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna CST hodnocená pomocí SD-OCT v týdnech 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Vizuální funkce a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna makulárního úniku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24 týdnů
Procento subjektů vykazujících změnu v makulárním prosakování při fluoresceinové angiografii (FA) v týdnu 12 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, týden 12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8, 12 a 24 týdnů
Monitorování nitroočního tlaku
8, 12 a 24 týdnů
Změna BCVA
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
Procento subjektů, které ztratí ≥15 ETDRS písmen nebo více v týdnech 8, 12 a 24 ve srovnání s výchozím stavem
8., 12. a 24. týden
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8., 12. a 24. týden
Účastníci budou přímo dotázáni při každé návštěvě během expozice drogám. Kromě toho bude subjektům poskytnuto kontaktní číslo, na které mohou zavolat, pokud zaznamenají jakýkoli nepříznivý účinek nebo pokud budou mít podezření na nepříznivý účinek, kdykoli mezi konkrétními návštěvami.
8., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quan Dong Nguyen

Spolupracovníci

Oculis
Global Ophthalmic Research Center (GORC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit