Estudo Multicêntrico sobre a Eficácia e Segurança do OCS-01 em Indivíduos com Edema Macular Pós-Cirúrgico e Relacionado à Uveíte (LEOPARD)
Eficácia e segurança de colírios de suspensão oftálmica de dexametasona em edema macular uveítico e pós-cirúrgico (estudo LEOPARD)
O objetivo do ensaio clínico LEOPARD é investigar um novo tipo de colírio esteróide, OCS-01.
O edema macular é uma condição na qual há acúmulo de líquido (edema) na parte posterior do olho (mácula) e pode levar à perda grave da visão. Entre outras causas, o edema macular pode acontecer devido a uma doença ocular chamada Uveíte, e também após uma cirurgia ocular. O tratamento do edema macular continua sendo um desafio, pois a condição pode persistir por vários meses e pode levar a alterações irreversíveis no olho e visão deficiente.
No estudo LEOPARD, os investigadores desejam ver o quão seguro é o medicamento do estudo (OCS-01) e quão bem ele funciona na resolução da coleção de fluidos no olho em pacientes com uveíte ou em pacientes que fizeram cirurgia ocular.
Os participantes passarão por um exame oftalmológico detalhado e registrarão seu histórico oftalmológico e médico para ver qual é o estado de sua doença e se podem ser incluídos no estudo com base nos critérios do estudo. Se incluídos, eles tomarão o medicamento do estudo OCS-01 em diferentes doses por 24 semanas. Durante o período do estudo, eles farão exames oftalmológicos regulares para garantir sua segurança e avaliar a utilidade do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LEOPARD é um estudo prospectivo, multicêntrico, mascarado, randomizado e controlado. Pelo menos 24 indivíduos elegíveis (12 com edema macular uveítico e 12 com edema macular pós-cirúrgico) devem ser incluídos no estudo. Haverá 5 locais e o período total de tratamento é de 24 semanas.
O estudo consistirá em 4 fases: Fase de Triagem, Fase de Carga, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento. Os indivíduos receberão seus tratamentos atribuídos até a semana 04, serão randomizados em grupos e continuarão seus tratamentos atribuídos até a semana 12. As avaliações de endpoint primário serão realizadas na semana 12.
Da semana 12 à semana 24, se ainda houver edema conforme demonstrado na OCT, os indivíduos receberão tratamento com base nos critérios de retratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute at UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute P.A
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de edema macular uveítico (UME) ou edema macular pós-cirúrgico (PSME).
- Pode fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
- UME com menos de 3 anos de duração ou PSME com menos de 1 ano desde o diagnóstico, com presença de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano no olho do estudo, com CST de ≥ 320 µm por SD-OCT na linha de base (conforme medido pelo centro centro de leitura empregando tomografia de coerência óptica de domínio espectral Heidelberg Spectralis, SD-OCT).
- Uma pontuação de letras ETDRS BCVA ≤ 70 (Snellen 20/40) e ≥ 35 (Snellen 20/200) no olho do estudo na linha de base (Visita 2).
- Um diagnóstico documentado de uveíte inativa/estável (para UME) na consulta de triagem.
- Um ensaio de AINE tópico ou corticosteroides tópicos (para PSME) por pelo menos um mês consecutivo, mas menos de 3 meses consecutivos antes da visita de triagem com falha documentada do tratamento no SD-OCT ou com base na avaliação clínica do investigador.
Observação: Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com a pior BCVA será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem o mesmo BCVA, o olho não dominante será selecionado.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo
- Edema macular considerado devido a outra causa que não EUM ou PSME. Um olho não é considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado ao diabetes (2) o exame clínico e/ou OCT sugerir que anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular, ou (3) o edema macular é considerado relacionado a outra condição, como degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana ou toxicidade medicamentosa.
- Uma diminuição na BCVA devido a outras causas além de EUM ou PSME (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, cirurgia vitreorretiniana anterior, retinopatia serosa central, condição não retiniana, catarata substancial, isquemia macular) que provavelmente diminuirá BCVA em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- Uso de outras formulações oftálmicas durante o estudo. No entanto, colírios para baixar a pressão intraocular (PIO) são permitidos se forem necessários devido ao aumento da PIO.
- História de glaucoma e neuropatia óptica glaucomatosa documentada ou hipertensão ocular clinicamente significativa na opinião do investigador, envolvendo uma PIO ≥ 25 mmHg em > 3 medicamentos antiglaucoma no olho do estudo.
- Qualquer outra doença ocular que possa causar redução substancial na BCVA, incluindo descolamento da retina, membrana epirretiniana, hemorragia vítrea ou fibrose envolvendo a mácula no olho do estudo, outras doenças inflamatórias ou infecciosas da retina.
- Infecção periocular ou ocular ativa (por exemplo, blefarite, ceratite, esclerite ou conjuntivite).
- História de uveíte infecciosa.
- Alta miopia (-8 dioptrias ou mais correção) no olho do estudo.
- Qualquer forma de retinopatia diabética.
- História de aumento da pressão intraocular com terapia com esteroides tópicos.
- Gravidez/Amamentação
Para UME:
- Uveíte ativa determinada pela presença de células da câmara anterior ou células vítreas.
- Dose instável (aumentada) de imunossupressores durante 2 meses antes da consulta inicial. Os imunossupressores são definidos como antimetabólitos (metotrexato, micofenolato mofetil, azatioprina, ciclosporina e tacrolimus, entre outros) e biológicos (incluindo adalimumabe, infliximabe, tocilizumabe, golimumabe, secuquinumabe e rituximabe, entre outros).
- Tratado com mais de 2 tipos de imunossupressores (excluindo esteróides) dentro de 2 meses antes da consulta inicial.
- Dose instável (aumentada) de prednisona oral por 1 mês antes da consulta inicial.
- Terapia oral com prednisona em dose > 10 mg por dia (ou equivalente) dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
- História de uso de lentes de contato dentro de 2 semanas antes da linha de base ou a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta Dose UME - 6 gotas OCS-01
Da linha de base até a semana 4, todos os participantes receberão 01 gota de OCS-01, seis vezes ao dia. Na semana 4, os participantes randomizados para o grupo de alta dose continuarão a receber 01 gota de OCS-01 seis vezes ao dia até o desfecho primário na semana 12. A partir da semana 12, o tratamento será administrado com base nos critérios de retratamento até o final do estudo na semana 24. |
Uma gota de colírio OCS-01, 3-6 vezes ao dia.
A frequência de dosagem dependerá da fase do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa UME 3 gotas OCS-01 e 3 gotas Placebo
Da linha de base até a semana 4, todos os participantes receberão 01 gota de OCS-01, seis vezes ao dia. Na semana 4, os participantes randomizados para o grupo de baixa dose receberão 01 gota de OCS-01 três vezes ao dia e 01 gota de placebo três vezes ao dia (total de 6 gotas por dia) até o desfecho primário na semana 12. A partir da semana 12, o tratamento será administrado com base nos critérios de retratamento até o final do estudo na semana 24. |
Uma gota de colírio OCS-01, 3-6 vezes ao dia.
A frequência de dosagem dependerá da fase do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: PSME de alta dose - 6 gotas de OCS-01
Da linha de base até a semana 4, todos os participantes receberão 01 gota de OCS-01, seis vezes ao dia. Na semana 4, os participantes randomizados para o grupo de alta dose continuarão a receber 01 gota de OCS-01 seis vezes ao dia até o desfecho primário na semana 12. A partir da semana 12, o tratamento será administrado com base nos critérios de retratamento até o final do estudo na semana 24. |
Uma gota de colírio OCS-01, 3-6 vezes ao dia.
A frequência de dosagem dependerá da fase do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: PSME de baixa dose - 3 gotas de OCS-01 e 3 gotas de Placebo
Da linha de base até a semana 4, todos os participantes receberão 01 gota de OCS-01, seis vezes ao dia. Na semana 4, os participantes randomizados para o grupo de baixa dose receberão 01 gota de OCS-01 três vezes ao dia e 01 gota de placebo três vezes ao dia (total de 6 gotas por dia) até o desfecho primário na semana 12. A partir da semana 12, o tratamento será administrado com base nos critérios de retratamento até o final do estudo na semana 24. |
Uma gota de colírio OCS-01, 3-6 vezes ao dia.
A frequência de dosagem dependerá da fase do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração média na espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica (OCT) na semana 12 em comparação com a linha de base.
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Linha de base para 12 semanas
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança média no tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 12
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Alteração média nas letras ETDRS BCVA nas semanas 2, 4, 6, 8, 16, 20 e 24 em comparação com a linha de base.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Semana 12 e 24
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A porcentagem de indivíduos que ganham ≥10 ou ≥15 letras ETDRS na semana 12 e 24 em comparação com a linha de base.
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Semana 12 e 24
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Espessura do subcampo central
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração média no CST avaliada por SD-OCT nas semanas 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a semana 24
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Função visual e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Melhoria na qualidade de vida conforme avaliado pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) na Semana 12 e 24 em comparação com a linha de base.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança no vazamento macular
Prazo: Linha de base, semana 12 e 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que mostram alteração no vazamento macular na angiografia de fluoresceína (FA) na semana 12 e 24 em comparação com a linha de base
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Linha de base, semana 12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: 8, 12 e 24 semanas
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Monitoramento da pressão intraocular
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8, 12 e 24 semanas
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Mudança no BCVA
Prazo: Semanas 8, 12 e 24
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Porcentagem de indivíduos que perdem ≥15 letras ETDRS ou mais nas semanas 8, 12 e 24 em comparação com a linha de base
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Semanas 8, 12 e 24
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Efeitos adversos
Prazo: Semanas 8, 12 e 24
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Os participantes serão questionados diretamente em todas as visitas durante a exposição à droga.
Além disso, um número de contato será fornecido aos indivíduos para que eles possam ligar se sentirem qualquer efeito adverso ou se suspeitarem de efeito adverso a qualquer momento entre visitas específicas.
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Semanas 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Uveíte
- Edema Macular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 66881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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