Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 hos personer med uveitis-relateret og postkirurgisk makulært ødem (LEOPARD)

20. november 2023 opdateret af: Quan Dong Nguyen

Effekt og sikkerhed af dexamethason oftalmiske opslæbende øjendråber ved uveitisk og postkirurgisk makulært ødem (LEOPARD-undersøgelsen)

Målet med LEOPARD kliniske forsøg er at undersøge en ny slags steroid øjendråber, OCS-01.

Makulaødem er en tilstand, hvor der er opsamling af væske (ødem) bagerst i øjet (Macula), og det kan føre til alvorligt tab af synet. Blandt andre årsager kan makulaødem opstå på grund af en sygdom i øjet kaldet uveitis, og også efter øjenoperation. Behandling af makulaødem er fortsat en udfordring, da tilstanden kan vare ved i flere måneder og kan føre til irreversible ændringer i øjet og dårligt syn.

I LEOPARD-undersøgelsen ønsker efterforskerne at se, hvor sikkert studielægemidlet (OCS-01) er, og hvor godt det virker, til at afhjælpe væskeansamlingen i øjet hos patienter med uveitis eller hos patienter, der har fået foretaget en øjenoperation.

Deltagerne vil gennemgå en detaljeret øjenundersøgelse og registrere deres øjen- og sygehistorie for at se, hvad deres sygdomsstatus er, og om de kan inkluderes i undersøgelsen baseret på undersøgelseskriterierne. Hvis inkluderet, vil de tage studielægemidlet OCS-01 i forskellige doser i 24 uger. I løbet af undersøgelsesperioden vil de have regelmæssige øjenundersøgelser for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere nytten af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEOPARD er en prospektiv, multicenter, enkeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Mindst 24 berettigede forsøgspersoner (12 med uveitisk makulaødem og 12 med postkirurgisk makulaødem) skal tilmeldes undersøgelsen. Der vil være 5 steder og den samlede behandlingsperiode er 24 uger.

Studiet vil bestå af 4 faser: Screeningsfase, Ladningsfase, Behandlingsfase og Opfølgningsfase. Forsøgspersonerne vil modtage deres tildelte behandlinger indtil uge 04, blive randomiseret i grupper og fortsætte deres tildelte behandlinger indtil uge 12. Primære effektmålsvurderinger vil blive udført i uge 12.

Fra uge 12 til uge 24, hvis der stadig er ødem som påvist på OCT, vil forsøgspersoner modtage behandling baseret på genbehandlingskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Stein Eye Institute at UCLA
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute P.A
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af uveitisk makulaødem (UME) eller post-kirurgisk makulaødem (PSME).
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke, før enhver undersøgelsesprocedure udføres, i stand til og villig til at følge alle instruktioner og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  4. UME af mindre end 3 års varighed eller PSME på mindre end 1 år siden diagnosen, med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske i undersøgelsesøjet, med CST på ≥ 320 µm ved SD-OCT ved baseline (målt ved den centrale læsecenter, der anvender Heidelberg Spectralis spektraldomæne optisk kohærenstomografi, SD-OCT).
  5. En ETDRS BCVA bogstavscore ≤ 70 (Snellen 20/40) og ≥ 35 (Snellen 20/200) i undersøgelsesøjet ved baseline (besøg 2).
  6. En dokumenteret diagnose af inaktiv/stabil uveitis (for UME) ved screeningsbesøget.
  7. Et forsøg med topiske NSAID eller topikale kortikosteroider (til PSME) i mindst én på hinanden følgende måned, men mindre end 3 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøg med dokumenteret behandlingssvigt på SD-OCT eller baseret på investigators kliniske evaluering.

Bemærk: Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med den værste BCVA blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne har samme BCVA, vil det ikke-dominante øje blive valgt.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

  1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end UME eller PSME. Et øje anses ikke for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til diabetes (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag af makulaødemet, eller (3) makulaødemet anses for at være relateret til en anden tilstand såsom aldersrelateret macula degeneration, retinal veneokklusion eller lægemiddeltoksicitet.
  2. Et fald i BCVA på grund af andre årsager end UME eller PSME (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, central serøs retinopati, ikke-retinal tilstand, betydelig katarakt, makulær iskæmi), som sandsynligvis vil falde BCVA med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  3. Brug af andre oftalmiske formuleringer under undersøgelsen. Dog er intraokulært tryk (IOP) sænkende øjendråber tilladt, hvis de bliver nødvendige på grund af øget IOP.
  4. Anamnese med glaukom og dokumenteret glaukom optisk neuropati eller klinisk signifikant okulær hypertension efter investigator, involverende en IOP ≥ 25 mmHg på > 3 anti-glaukom-medicin i undersøgelsesøjet.
  5. Enhver anden øjensygdom, der kan forårsage væsentlig reduktion af BCVA, herunder nethindeløsning, epiretinal membran, glaslegemeblødning eller fibrose, der involverer macula i undersøgelsesøjet, andre retinale inflammatoriske eller infektionssygdomme.
  6. Aktiv peri-okulær eller okulær infektion (f.eks. blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis).
  7. Historie om infektiøs uveitis.
  8. Høj nærsynethed (-8 dioptri eller mere korrektion) i undersøgelsesøjet.
  9. Enhver form for diabetisk retinopati.
  10. Anamnese med øget intraokulært tryk med topikal steroidbehandling.
  11. Graviditet/amning

For UME:

  1. Aktiv uveitis som bestemt af tilstedeværelsen af ​​forkammerceller eller glaslegemeceller.
  2. Ustabil (stigende) dosis af immunsuppressiva i løbet af 2 måneder før baseline-besøget. Immunsuppressiva er defineret som antimetabolitter (methotrexat, mycophenolatmofetil, azathioprin, cyclosporin og tacrolimus, blandt andre) og biologiske lægemidler (herunder adalimumab, infliximab, tocilizumab, golimumab, secukinumab og rituximab, og andre).
  3. Behandlet med mere end 2 typer immunsuppressiva (eksklusive steroider) inden for 2 måneder før baseline besøg.
  4. Ustabil (stigende) dosis af oral prednison i 1 måned før baseline besøg.
  5. Oral prednisonbehandling ved dosis > 10 mg dagligt (eller tilsvarende) inden for 1 måned før baseline besøg.
  6. Anamnese med kontaktlinsebrug inden for 2 uger før baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis UME - 6 dråber OCS-01

Fra baseline indtil uge 4 vil alle deltagere modtage 01 dråbe OCS-01, seks gange om dagen.

I uge 4 vil deltagere, der er randomiseret til højdosisgruppen, fortsætte med at modtage 01 dråbe OCS-01 seks gange om dagen indtil det primære slutpunkt i uge 12.

Fra uge 12 vil behandlingen blive administreret baseret på genbehandlingskriterierne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: OCS-01
En dråbe OCS-01 øjendråber 3-6 gange dagligt. Doseringshyppigheden vil afhænge af undersøgelsens fase.
Andre navne:
  • dexamethason oftalmisk suspension øjendråber
Eksperimentel: Lavdosis UME 3 dråber OCS-01 og 3 dråber placebo

Fra baseline indtil uge 4 vil alle deltagere modtage 01 dråbe OCS-01, seks gange om dagen.

I uge 4 vil deltagerne randomiseret til lavdosisgruppe modtage 01 dråbe OCS-01 tre gange om dagen og 01 dråbe placebo tre gange om dagen (i alt 6 dråber hver dag) indtil det primære slutpunkt i uge 12.

Fra uge 12 vil behandlingen blive administreret baseret på genbehandlingskriterierne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: OCS-01
En dråbe OCS-01 øjendråber 3-6 gange dagligt. Doseringshyppigheden vil afhænge af undersøgelsens fase.
Andre navne:
  • dexamethason oftalmisk suspension øjendråber
Eksperimentel: Højdosis PSME - 6 dråber OCS-01

Fra baseline indtil uge 4 vil alle deltagere modtage 01 dråbe OCS-01, seks gange om dagen.

I uge 4 vil deltagere, der er randomiseret til højdosisgruppen, fortsætte med at modtage 01 dråbe OCS-01 seks gange om dagen indtil det primære slutpunkt i uge 12.

Fra uge 12 vil behandlingen blive administreret baseret på genbehandlingskriterierne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: OCS-01
En dråbe OCS-01 øjendråber 3-6 gange dagligt. Doseringshyppigheden vil afhænge af undersøgelsens fase.
Andre navne:
  • dexamethason oftalmisk suspension øjendråber
Eksperimentel: Lavdosis PSME - 3 dråber OCS-01 og 3 dråber placebo

Fra baseline indtil uge 4 vil alle deltagere modtage 01 dråbe OCS-01, seks gange om dagen.

I uge 4 vil deltagerne randomiseret til lavdosisgruppe modtage 01 dråbe OCS-01 tre gange om dagen og 01 dråbe placebo tre gange om dagen (i alt 6 dråber hver dag) indtil det primære slutpunkt i uge 12.

Fra uge 12 vil behandlingen blive administreret baseret på genbehandlingskriterierne indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 24.
Medicin: OCS-01
En dråbe OCS-01 øjendråber 3-6 gange dagligt. Doseringshyppigheden vil afhænge af undersøgelsens fase.
Andre navne:
  • dexamethason oftalmisk suspension øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central underfelttykkelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse (CST) på optisk kohærenstomografi (OCT) i uge 12 sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 uger
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore i uge 12
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i ETDRS BCVA-bogstaver i uge 2, 4, 6, 8, 16, 20 og 24 sammenlignet med baseline.
Baseline til 24 uger
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Uge 12 og 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der får ≥10 eller ≥15 ETDRS-breve i uge 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Uge 12 og 24
Central underfelttykkelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i CST som vurderet ved SD-OCT i uge 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 24
Visuel funktion og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Forbedring af livskvalitet som vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) i uge 12 og 24 sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring i makulær lækage
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der viser ændring i makulær lækage på fluorescein angiografi (FA) i uge 12 og 24 sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: 8, 12 og 24 uger
Overvågning af intraokulært tryk
8, 12 og 24 uger
Ændring i BCVA
Tidsramme: Uge 8, 12 og 24
Procentdel af forsøgspersoner, der mister ≥15 ETDRS-bogstaver eller mere i uge 8, 12 og 24 sammenlignet med baseline
Uge 8, 12 og 24
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 8, 12 og 24
Deltagerne vil blive spurgt direkte ved hvert besøg under lægemiddeleksponeringen. Derudover vil der blive givet et kontaktnummer til forsøgspersonerne, som de kan ringe til, hvis de oplever en negativ påvirkning, eller hvis de har mistanke om negativ virkning på et hvilket som helst tidspunkt mellem specifikke besøg.
Uge 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quan Dong Nguyen

Samarbejdspartnere

Oculis
Global Ophthalmic Research Center (GORC)

Efterforskere

  • Studiestol: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis-relateret cystoid makulært ødem

Kliniske forsøg med OCS-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner