Monikeskustutkimus OCS-01:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uveiittiin liittyvä ja leikkauksen jälkeinen makulaturvotus (LEOPARD)
Deksametasoni-oftalmisten suspensiosilmätippojen tehokkuus ja turvallisuus uveiittisessa ja leikkauksen jälkeisessä makulaarisessa eDemassa (Leopard-tutkimus)
Kliinisen LEOPARD-tutkimuksen tavoitteena on tutkia uudenlaista steroidisia silmätippoja, OCS-01.
Makulaturvotus on tila, jossa nestettä (edeemaa) kertyy silmän takaosaan (Macula) ja se voi johtaa vakavaan näönmenetykseen. Muiden syiden ohella makulaturvotus voi johtua silmäsairaudesta, jota kutsutaan uveiitiksi, ja myös silmäleikkauksen jälkeen. Makulaturvotuksen hoito on edelleen haaste, koska tila voi jatkua useita kuukausia ja voi johtaa peruuttamattomiin muutoksiin silmässä ja huonoon näköön.
LEOPARD-tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka turvallinen tutkimuslääke (OCS-01) on ja kuinka hyvin se toimii, uveiittipotilaiden tai silmäleikkauksen saaneiden potilaiden silmän nestekertymän poistamisessa.
Osallistujat käyvät yksityiskohtaisen silmätutkimuksen ja tallentavat silmänsä ja sairaushistoriansa nähdäkseen, mikä heidän sairautensa on ja voidaanko heidät sisällyttää tutkimukseen tutkimuksen kriteerien perusteella. Jos mukana, he ottavat tutkimuslääkettä OCS-01 eri annoksina 24 viikon ajan. Opintojakson aikana he käyvät säännöllisesti silmätutkimuksissa turvallisuuden varmistamiseksi ja tutkimuslääkkeen hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LEOPARD on potentiaalinen, monikeskus, yhden maskin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Vähintään 24 soveltuvaa henkilöä (12 uveiittista makulaturvotusta ja 12 leikkauksen jälkeistä makulaturvotusta) on otettava mukaan tutkimukseen. Kohteita on 5 ja kokonaishoitojakso on 24 viikkoa.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe, latausvaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Koehenkilöt saavat heille määrätyt hoidot viikkoon 04 asti, satunnaistetaan ryhmiin ja jatkavat heille määrättyjä hoitoja viikkoon 12 asti. Ensisijaiset päätepisteiden arvioinnit suoritetaan viikolla 12.
Viikosta 12 viikkoon 24, jos MMA:lla osoitettu turvotus on edelleen olemassa, koehenkilöt saavat hoitoa uusintahoitokriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Stein Eye Institute at UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute P.A
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Uveiittisen makulaedeeman (UME) tai leikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen (PSME) diagnoosi.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista, pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua kaikille opintokäynneille.
- UME, jonka kesto on alle 3 vuotta tai PSME alle 1 vuosi diagnoosin jälkeen, intraretinaalista ja/tai subretinaalista nestettä tutkittavassa silmässä, CST ≥ 320 µm SD-OCT:lla lähtötilanteessa (mitattu keskuskalvolla lukukeskus, jossa käytettiin Heidelberg Spectralis spektrialueen optista koherenssitomografiaa, SD-OCT).
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≤ 70 (Snellen 20/40) ja ≥ 35 (Snellen 20/200) tutkimussilmässä lähtötilanteessa (käynti 2).
- Dokumentoitu diagnoosi inaktiivisesta/stabiilista uveiitista (UME) seulontakäynnillä.
- Paikallisten tulehduskipulääkkeiden tai paikallisten kortikosteroidien (PSME:n) koe vähintään yhden peräkkäisen kuukauden, mutta alle 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, ja SD-OCT:ssä dokumentoitu hoidon epäonnistuminen tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
Huomautus: Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, silmä, jolla on huonompi BCVA, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä on sama BCVA, valitaan ei-dominoiva silmä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen
- Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin UME:stä tai PSME:stä. Silmää ei pidetä kelvollisena, jos: (1) silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän diabetekseen (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaa siihen, että vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudet (esim. kireä posteriorinen hyaloidikalvo tai epiretinaalinen kalvo) ovat ensisijainen syy tai (3) silmänpohjan turvotuksen katsotaan liittyvän johonkin toiseen sairauteen, kuten ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen, verkkokalvon laskimotukkoon tai lääketoksisuuteen.
- BCVA:n väheneminen muista syistä kuin UME:stä tai PSME:stä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, edellinen lasiaisten retinopatia, sentraalinen seroottinen retinopatia, ei-verkkokalvon tila, merkittävä kaihi, makulaiskemia), jotka todennäköisesti vähenevät BCVA 3 viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi terävyyttä arvoon 20/40 tai huonommin, jos silmä olisi muuten normaali).
- Muiden oftalmisten valmisteiden käyttö tutkimuksen aikana. Silmänpainetta (IOP) alentavat silmätipat ovat kuitenkin sallittuja, jos ne ovat tarpeen kohonneen silmänpaineen vuoksi.
- Aiempi glaukooma ja dokumentoitu glaukoomaattinen optinen neuropatia tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä silmän verenpaine, johon liittyy silmänpaine ≥ 25 mmHg > 3 glaukoomalääkkeellä tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi aiheuttaa merkittävän BCVA:n vähenemisen, mukaan lukien verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, lasiaisen verenvuoto tai fibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula, muut verkkokalvon tulehdukselliset tai infektiosairaudet.
- Aktiivinen silmän ympärillä oleva tai silmän ympärillä oleva infektio (esim. blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus).
- Tarttuvan uveiitin historia.
- Korkea likinäköisyys (-8 diopterin tai enemmän korjaus) tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa diabeettisen retinopatian muoto.
- Aiemmin kohonnut silmänpaine paikallisen steroidihoidon yhteydessä.
- Raskaus/imettäminen
UME:lle:
- Aktiivinen uveiitti etukammion solujen tai lasiaisten solujen perusteella määritettynä.
- Epävakaa (nouseva) annos immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä. Immunosuppressiiviset aineet määritellään antimetaboliteiksi (mm. metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, syklosporiini ja takrolimuusi) ja biologisiksi aineiksi (mukaan lukien adalimumabi, infliksimabi, tocilitsumabi, golimumabi, sekukinumabi ja rituksimabi ja muut).
- Hoidettu useammalla kuin kahdella immunosuppressiivisella lääkkeellä (pois lukien steroidit) 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Epävakaa (nouseva) annos suun kautta otettavaa prednisonia 1 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Suun kautta annettava prednisonihoito annoksella > 10 mg päivässä (tai vastaavalla) 1 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Piilolinssien käyttöhistoria 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen UME - 6 tippaa OCS-01
Perustasosta viikkoon 4 kaikki osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä. Viikolla 4 suuren annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edelleen 01 pisara OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä viikon 12 ensisijaiseen päätepisteeseen asti. Viikosta 12 alkaen hoitoa annetaan uusintahoitokriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saakka viikolla 24. |
Yksi tippa OCS-01-silmätippoja, 3-6 kertaa päivässä.
Annosteluväli riippuu tutkimuksen vaiheesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen UME 3 tippaa OCS-01 ja 3 tippaa lumelääkettä
Perustasosta viikkoon 4 kaikki osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä. Viikolla 4 pieniannoksiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kolme kertaa päivässä ja 01 tippa lumelääkettä kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 tippaa joka päivä) ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 12. Viikosta 12 alkaen hoitoa annetaan uusintahoitokriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saakka viikolla 24. |
Yksi tippa OCS-01-silmätippoja, 3-6 kertaa päivässä.
Annosteluväli riippuu tutkimuksen vaiheesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen PSME - 6 tippaa OCS-01
Perustasosta viikkoon 4 kaikki osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä. Viikolla 4 suuren annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edelleen 01 pisara OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä viikon 12 ensisijaiseen päätepisteeseen asti. Viikosta 12 alkaen hoitoa annetaan uusintahoitokriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saakka viikolla 24. |
Yksi tippa OCS-01-silmätippoja, 3-6 kertaa päivässä.
Annosteluväli riippuu tutkimuksen vaiheesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen PSME - 3 tippaa OCS-01:tä ja 3 tippaa lumelääkettä
Perustasosta viikkoon 4 kaikki osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kuusi kertaa päivässä. Viikolla 4 pieniannoksiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 01 tippa OCS-01:tä kolme kertaa päivässä ja 01 tippa lumelääkettä kolme kertaa päivässä (yhteensä 6 tippaa joka päivä) ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 12. Viikosta 12 alkaen hoitoa annetaan uusintahoitokriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saakka viikolla 24. |
Yksi tippa OCS-01-silmätippoja, 3-6 kertaa päivässä.
Annosteluväli riippuu tutkimuksen vaiheesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos keskeisessä alikentän paksuudessa (CST) optisessa koherenssitomografiassa (OCT) viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) varhaisessa hoidossa parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpisteissä viikolla 12
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
ETDRS BCVA -kirjainten keskimääräinen muutos viikoilla 2, 4, 6, 8, 16, 20 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥10 tai ≥15 ETDRS-kirjainta viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Keskimääräinen CST:n muutos SD-OCT:lla arvioituna viikoilla 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Visuaalinen toiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Elämänlaadun paraneminen National Eye Instituten Visual Function Questionnairessa (NEI VFQ-25) arvioituna viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos makulavuodossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla havaittiin makulan vuodon muutos fluoreseiiniangiografiassa (FA) viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, viikko 12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Silmänsisäisen paineen seuranta
|
8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettävät ≥15 ETDRS-kirjainta tai enemmän viikoilla 8, 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 8, 12 ja 24
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 24
|
Osallistujilta kysytään suoraan jokaisella käynnillä huumealtistuksen aikana.
Lisäksi koehenkilöille annetaan puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on haitallisia vaikutuksia tai jos he epäilevät haittavaikutuksia milloin tahansa tiettyjen käyntien välillä.
|
Viikot 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Uveiitti
- Makulaarinen turvotus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .