Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 bei Patienten mit Uveitis-bedingtem und postoperativem Makulaödem (LEOPARD)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose eines uveitischen Makulaödems (UME) oder eines postoperativen Makulaödems (PSME).
3. Kann vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
4. UME von weniger als 3 Jahren Dauer oder PSME von weniger als 1 Jahr seit Diagnose, mit Vorhandensein von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge, mit CST von ≥ 320 µm durch SD-OCT zu Studienbeginn (gemessen durch den zentralen Lesezentrum mit Heidelberg Spectralis Spektraldomänen-Optischer-Kohärenz-Tomographie, SD-OCT).
5. Ein ETDRS-BCVA-Buchstaben-Score ≤ 70 (Snellen 20/40) und ≥ 35 (Snellen 20/200) im Studienauge zu Studienbeginn (Besuch 2).
6. Eine dokumentierte Diagnose einer inaktiven/stabilen Uveitis (für UME) beim Screening-Besuch.
7. Eine Studie mit topischen NSAID oder topischen Kortikosteroiden (für PSME) für mindestens einen aufeinanderfolgenden Monat, aber weniger als 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch mit dokumentiertem Behandlungsversagen auf SD-OCT oder basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes.

Hinweis: Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit dem schlechteren BCVA als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen den gleichen BCVA haben, wird das nicht dominante Auge ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen

1. Makulaödem, das auf eine andere Ursache als UME oder PSME zurückzuführen ist. Ein Auge gilt nicht als geeignet, wenn: (1) das Makulaödem als mit Diabetes in Zusammenhang stehend betrachtet wird (2) die klinische Untersuchung und/oder das OCT darauf hindeutet, dass Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. ein straffes hinteres Hyaloid oder eine epiretinale Membran) die Hauptursache sind des Makulaödems, oder (3) das Makulaödem wird als mit einem anderen Zustand zusammenhängend angesehen, wie z. B. altersbedingter Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss oder Arzneimitteltoxizität.
2. Eine Abnahme der BCVA aufgrund anderer Ursachen als UME oder PSME (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, vorherige vitreoretinale Operation, zentrale seröse Retinopathie, nicht-retinaler Zustand, erheblicher Katarakt, Makulaischämie), die wahrscheinlich abnehmen wird BCVA um 3 Zeilen oder mehr (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
3. Verwendung anderer ophthalmischer Formulierungen während der Studie. Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) sind jedoch erlaubt, wenn sie aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks erforderlich werden.
4. Vorgeschichte von Glaukom und dokumentierter glaukomatöser Optikusneuropathie oder klinisch signifikanter okulärer Hypertonie nach Meinung des Prüfarztes mit einem IOP ≥ 25 mmHg unter > 3 Anti-Glaukom-Medikamenten im Studienauge.
5. Jede andere Augenerkrankung, die eine erhebliche Verringerung der BCVA verursachen könnte, einschließlich Netzhautablösung, epiretinaler Membran, Glaskörperblutung oder Fibrose, die die Makula im Studienauge betrifft, andere entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Netzhaut.
6. Aktive periokulare oder okulare Infektion (z. B. Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis).
7. Geschichte der infektiösen Uveitis.
8. Hohe Kurzsichtigkeit (-8 Dioptrien oder mehr Korrektur) im untersuchten Auge.
9. Jede Form von diabetischer Retinopathie.
10. Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck mit topischer Steroidtherapie.
11. Schwangerschaft/Stillen

Für UM:

1. Aktive Uveitis, festgestellt durch das Vorhandensein von Vorderkammerzellen oder Glaskörperzellen.
2. Instabile (ansteigende) Dosis von Immunsuppressiva während 2 Monaten vor dem Basisbesuch. Immunsuppressiva sind definiert als Antimetaboliten (unter anderem Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Cyclosporin und Tacrolimus) und Biologika (einschließlich Adalimumab, Infliximab, Tocilizumab, Golimumab, Secukinumab und Rituximab und andere).
3. Behandlung mit mehr als 2 Arten von Immunsuppressiva (ausgenommen Steroide) innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch.
4. Instabile (ansteigende) Dosis von oralem Prednison für 1 Monat vor dem Basisbesuch.
5. Orale Prednisontherapie in einer Dosis von > 10 mg täglich (oder Äquivalent) innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch.
6. Vorgeschichte der Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.