Multicenter-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 bij proefpersonen met uveïtis-gerelateerd en postchirurgisch macula-oedeem (LEOPARD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van uveïtisch macula-oedeem (UME) of postoperatief macula-oedeem (PSME).
3. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd, in staat en bereid zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
4. UME van minder dan 3 jaar of PSME van minder dan 1 jaar sinds de diagnose, met aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog, met CST van ≥ 320 µm volgens SD-OCT bij baseline (gemeten door de centrale leescentrum met Heidelberg Spectralis spectrale domein optische coherentietomografie, SD-OCT).
5. Een ETDRS BCVA-letterscore ≤ 70 (Snellen 20/40) en ≥ 35 (Snellen 20/200) in het onderzoeksoog bij baseline (Bezoek 2).
6. Een gedocumenteerde diagnose van inactieve/stabiele uveïtis (voor UME) tijdens het screeningsbezoek.
7. Een proef met lokale NSAID's of lokale corticosteroïden (voor PSME) gedurende ten minste één opeenvolgende maand maar minder dan 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek met gedocumenteerd falen van de behandeling op SD-OCT of op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker.

Opmerking: Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de slechtste BCVA geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen dezelfde BCVA hebben, wordt het niet-dominante oog geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen

1. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan UME of PSME. Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met diabetes (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereert dat vitreoretinale grensvlakafwijkingen (bijv. een strak achterste hyaloïde of epiretinale membraan) de primaire oorzaak zijn van het macula-oedeem, of (3) het macula-oedeem wordt geacht verband te houden met een andere aandoening, zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, occlusie van de retinale ader of geneesmiddeltoxiciteit.
2. Een afname van BCVA door andere oorzaken dan UME of PSME (bijv. Foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, eerdere vitreoretinale chirurgie, centrale sereuze retinopathie, niet-retinale aandoening, substantieel cataract, maculaire ischemie) die waarschijnlijk zullen afnemen BCVA met 3 lijnen of meer (d.w.z. cataract zou de scherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal was).
3. Gebruik van andere oftalmische formuleringen tijdens het onderzoek. Intraoculaire druk (IOP) verlagende oogdruppels zijn echter toegestaan ​​als ze nodig worden vanwege een verhoogde IOD.
4. Voorgeschiedenis van glaucoom en gedocumenteerde glaucoomopticusneuropathie of klinisch significante oculaire hypertensie volgens de onderzoeker, met een IOP ≥ 25 mmHg op > 3 anti-glaucoommedicatie in het onderzoeksoog.
5. Elke andere oogziekte die een substantiële vermindering van BCVA zou kunnen veroorzaken, inclusief netvliesloslating, epiretinale membraan, glasvochtbloeding of fibrose waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is, andere retinale inflammatoire of infectieziekten.
6. Actieve peri-oculaire of oculaire infectie (bijv. blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis).
7. Geschiedenis van infectieuze uveïtis.
8. Hoge bijziendheid (-8 dioptrie of meer correctie) in het onderzoeksoog.
9. Elke vorm van diabetische retinopathie.
10. Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk met lokale corticosteroïden.
11. Zwangerschap/Borstvoeding

Voor UME:

1. Actieve uveïtis zoals bepaald door de aanwezigheid van cellen in de voorste oogkamer of glasvochtcellen.
2. Onstabiele (toenemende) dosis immunosuppressiva gedurende 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. Immunosuppressiva worden gedefinieerd als antimetabolieten (onder andere methotrexaat, mycofenolaatmofetil, azathioprine, ciclosporine en tacrolimus) en biologische middelen (waaronder adalimumab, infliximab, tocilizumab, golimumab, secukinumab en rituximab en andere).
3. Behandeld met meer dan 2 soorten immunosuppressiva (exclusief steroïden) binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
4. Onstabiele (toenemende) dosis oraal prednison gedurende 1 maand vóór het basisbezoek.
5. Orale prednisontherapie met een dosis > 10 mg per dag (of equivalent) binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
6. Geschiedenis van contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline of op enig moment tijdens het onderzoek.