Studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di OCS-01 in soggetti con edema maculare correlato all'uveite e post-operatorio (LEOPARD)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più.
2. Diagnosi di edema maculare uveitico (UME) o edema maculare post-chirurgico (PSME).
3. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio, in grado e disposto a seguire tutte le istruzioni e a partecipare a tutte le visite di studio.
4. UME di durata inferiore a 3 anni o PSME inferiore a 1 anno dalla diagnosi, con presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con CST ≥ 320 µm mediante SD-OCT al basale (misurato dal centro centro di lettura che utilizza la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale Heidelberg Spectralis, SD-OCT).
5. Un punteggio di lettera ETDRS BCVA ≤ 70 (Snellen 20/40) e ≥ 35 (Snellen 20/200) nell'occhio dello studio al basale (Visita 2).
6. Una diagnosi documentata di uveite inattiva/stabile (per UME) alla visita di screening.
7. Una prova di FANS topici o corticosteroidi topici (per PSME) per almeno un mese consecutivo ma meno di 3 mesi consecutivi prima della visita di screening con fallimento del trattamento documentato su SD-OCT o basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore.

Nota: se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio con BCVA peggiore verrà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi hanno lo stesso BCVA, verrà selezionato l'occhio non dominante.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno inclusi nello studio

1. Edema maculare considerato dovuto a una causa diversa da UME o PSME. Un occhio non è considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato al diabete (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad esempio, una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare, o (3) l'edema maculare è considerato correlato ad un'altra condizione come la degenerazione maculare legata all'età, l'occlusione della vena retinica o la tossicità da farmaci.
2. Una diminuzione della BCVA dovuta a cause diverse da UME o PSME (per es., atrofia foveale, anomalie dei pigmenti, essudati duri subfoveali densi, precedente intervento chirurgico vitreoretinico, retinopatia sierosa centrale, condizione non retinica, cataratta sostanziale, ischemia maculare) che è probabile che diminuisca BCVA di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
3. Uso di altre formulazioni oftalmiche durante lo studio. Tuttavia, i colliri per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) sono consentiti se si rendono necessari a causa dell'aumento della IOP.
4. - Anamnesi di glaucoma e neuropatia ottica glaucomatosa documentata o ipertensione oculare clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore, che coinvolge una IOP ≥ 25 mmHg su> 3 farmaci anti-glaucoma nell'occhio dello studio.
5. Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe causare una sostanziale riduzione del BCVA, inclusi distacco della retina, membrana epiretinica, emorragia vitreale o fibrosi che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio, altre malattie infiammatorie o infettive della retina.
6. Infezione peri-oculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, cheratite, sclerite o congiuntivite).
7. Storia di uveite infettiva.
8. Miopia elevata (-8 diottrie o più correzione) nell'occhio dello studio.
9. Qualsiasi forma di retinopatia diabetica.
10. Storia di aumento della pressione intraoculare con terapia steroidea topica.
11. Gravidanza/allattamento

Per l'UME:

1. Uveite attiva determinata dalla presenza di cellule della camera anteriore o cellule del vitreo.
2. Dose instabile (in aumento) di immunosoppressori nei 2 mesi precedenti la visita basale. Gli immunosoppressori sono definiti come antimetaboliti (metotrexato, micofenolato mofetile, azatioprina, ciclosporina e tacrolimus, tra gli altri) e biologici (inclusi adalimumab, infliximab, tocilizumab, golimumab, secukinumab e rituximab e altri).
3. Trattati con più di 2 tipi di immunosoppressori (esclusi gli steroidi) entro 2 mesi prima della visita basale.
4. Dose instabile (in aumento) di prednisone orale per 1 mese prima della visita basale.
5. Terapia orale con prednisone a una dose > 10 mg al giorno (o equivalente) entro 1 mese prima della visita basale.
6. Storia dell'uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima del basale o in qualsiasi momento durante lo studio.