OCS-01 在葡萄膜炎相关和手术后黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的多中心研究 (LEOPARD)

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上。
2. 葡萄膜炎性黄斑水肿 (UME) 或术后黄斑水肿 (PSME) 的诊断。
3. 可以在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书，能够并愿意遵循所有说明，并参加所有研究访问。
4. UME 持续时间少于 3 年或诊断后 PSME 少于 1 年，研究眼中存在视网膜内和/或视网膜下液，基线时 SD-OCT 的 CST ≥ 320 µm（由中央测量使用 Heidelberg Spectralis 谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的读取中心）。
5. 基线时研究眼的 ETDRS BCVA 字母评分≤ 70 (Snellen 20/40) 和≥ 35 (Snellen 20/200)（访问 2）。
6. 筛选访视时有记录的非活动性/稳定性葡萄膜炎（对于 UME）诊断。
7. 一项局部 NSAID 或局部皮质类固醇（对于 PSME）试验，在筛选访视前至少连续一个月但连续少于 3 个月，并且有 SD-OCT 记录的治疗失败或基于研究者的临床评估。

注意：如果双眼都符合条件，则将选择 BCVA 较差的眼睛作为研究眼。 如果双眼具有相同的 BCVA，则将选择非优势眼。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者将不被纳入研究

1. 黄斑水肿被认为是由于 UME 或 PSME 以外的原因引起的。 如果出现以下情况，则认为眼睛不合格：(1) 黄斑水肿被认为与糖尿病有关 (2) 临床检查和/或 OCT 表明玻璃体视网膜界面异常（例如，紧绷的后部玻璃体或视网膜前膜）是主要原因黄斑水肿，或 (3) 黄斑水肿被认为与另一种情况有关，如年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞或药物毒性。
2. 由于 UME 或 PSME 以外的原因（例如，中心凹萎缩、色素异常、中心凹下致密硬渗出、既往玻璃体视网膜手术、中心性浆液性视网膜病变、非视网膜疾病、实质性白内障、黄斑缺血）导致的 BCVA 降低可能会降低BCVA 3 行或更多（即，如果眼睛正常，白内障会将视力降低到 20/40 或更糟）。
3. 在研究期间使用其他眼科制剂。 但是，如果由于 IOP 升高而变得有必要，则允许使用降低眼压 (IOP) 的眼药水。
4. 研究者认为青光眼病史和记录的青光眼性视神经病变或临床上显着的高眼压症，涉及研究眼中超过 3 种抗青光眼药物的 IOP ≥ 25 mmHg。
5. 可能导致 BCVA 显着降低的任何其他眼部疾病，包括视网膜脱离、视网膜前膜、玻璃体出血或涉及研究眼黄斑的纤维化、其他视网膜炎症或感染性疾病。
6. 活动性眼周或眼部感染（例如睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
7. 感染性葡萄膜炎病史。
8. 研究眼中的高度近视（-8 屈光度或更多矫正）。
9. 任何形式的糖尿病视网膜病变。
10. 局部类固醇治疗导致眼内压升高的病史。
11. 怀孕/哺乳

对于 UME：

1. 由前房细胞或玻璃体细胞的存在确定的活动性葡萄膜炎。
2. 基线访视前 2 个月期间免疫抑制剂剂量不稳定（增加）。 免疫抑制剂被定义为抗代谢药（甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、环孢菌素和他克莫司等）和生物制剂（包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗、戈利木单抗、苏金单抗和利妥昔单抗等）。
3. 基线访视前 2 个月内接受过 2 种以上免疫抑制剂治疗（不包括类固醇）。
4. 基线访视前 1 个月口服泼尼松剂量不稳定（增加）。
5. 基线访视前 1 个月内口服强的松剂量 > 10 mg/天（或等效剂量）。
6. 基线前 2 周内或研究期间任何时间的隐形眼镜使用史。