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血液腫瘍被験者におけるTQB3702錠剤の忍容性および薬物動態研究

2022年11月2日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

血液腫瘍患者におけるTQB3702錠剤の忍容性と薬物動態の第I相臨床試験

このプロジェクトは、オープンな用量漸増および拡張フェーズ I 臨床試験です。 第 1 段階は用量漸増試験であり、第 2 段階は第 1 段階で得られた最大耐用量 (MTD) / 推奨第 II 用量 (RP2D) に基づく用量拡大試験です。 目的は、血液腫瘍患者における TQB3702 錠剤の忍容性と暫定的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

137

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zengjun Li, Doctor
  • 電話番号：+86-13642138692
  • メール：zengjunli@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fei Li, Doctor
  • 電話番号：+86-13970038386
  • メール：yx021021@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分に遵守した。
  • 18歳以上80歳以下;東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体的状態: 0-2;少なくとも3か月の予想生存期間。
  • -WHOの定義を満たす、明確に診断された再発/難治性の血液腫瘍;
  • -有効性評価のための少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 主要臓器の機能は正常です。
  • -妊娠可能な年齢の女性患者は、研究期間中および研究が中止されてから少なくとも6か月間、避妊手段を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内の血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない被験者でなければなりません;男性患者は、研究期間中および研究が中止されてから少なくとも6か月間は避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  • -患者は3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがあるか、または現在患っています。 次の 2 つの条件をグループに含めることができます: 1 回の手術で治療され、5 年連続の無病生存期間 (DFS) を達成した他の悪性腫瘍。 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、鼻咽頭癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]の治癒。
  • -中枢神経系攻撃（CNS）のある被験者;
  • -同種造血幹細胞移植（同種造血幹細胞移植）を受けたか、または最初の投与前の12か月以内に免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病（GVHD）を患っていた。
  • 経口薬の吸収に影響を与える複数の要因 (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
  • -脱毛症と疲労を除く、以前の治療によるCTC AEグレード1以上の緩和されていない毒性;
  • 大規模な外科的治療、開腹生検、および重大な外傷は、研究治療開始前の 28 日以内に受けました。
  • -自己免疫性溶血性貧血（AIHA）および原発性免疫性血小板減少症（ITP）を含む、活動性または制御不能な原発性自己免疫性血球減少症の存在;
  • -出血体質の証拠または病歴のある患者;または、最初の投薬前4週間以内にCTC AEレベル3以上の出血イベント（消化管出血など）;
  • 被験者は 6 か月以内に動静脈血栓症を発症しました。
  • 被験者は向精神薬の乱用歴があり、禁酒できないか、精神障害を持っていません。
  • -重度および/または制御されていない疾患のある被験者。
  • 最初の治療の 2 週間前に、被験者は NMPA 承認の医薬品説明書に指定された抗腫瘍適応症を持つ独自の漢方薬を投与されていました。
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、それでも繰り返しドレナージが必要な場合（治験責任医師の判断）;
  • 試験治療関連：被験者は、最初の治療の4週間前に生ワクチンまたはmRNAワクチンを接種されたか、試験中に生ワクチンまたはmRNAワクチンを接種する予定でした。
  • -最初の治療の4週間前に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
  • 研究者の判断によると、被験者の安全を著しく脅かすか、研究の完了に影響を与える併存疾患、またはその他の理由で登録に適さないと考えられる被験者があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3702錠
TQB3702錠は、病状が進行するまで、または治験責任医師が本剤の服用を継続することが適当でないと判断するまでの28日を治療サイクルとして経口投与した。
薬：TQB3702錠
TQB3702 錠剤は選択的 BTK 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：104週間までのベースライン
再発/難治性血液腫瘍の治療におけるTQB3702錠剤の最大耐用量を評価すること。
104週間までのベースライン
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：104週間までのベースライン
再発/難治性血液腫瘍の治療におけるTQB3702錠剤の用量制限毒性用量を評価すること。
104週間までのベースライン
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：104週間までのベースライン
再発/難治性血液腫瘍の治療におけるTQB3702錠剤の第II相推奨用量を評価すること。
104週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 - 単回投与
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
単回投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
複数回投与後の最大血漿濃度に達するまでの時間
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
最大血漿濃度 (Cmax) - 単回投与量
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
Cmax は、単回投与後の TQB3702 の最大血漿濃度です。
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
最大血漿濃度 (Cmax) - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
Cmax は、複数回投与後の TQB3702 の最大血漿濃度です。
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
消失半減期 (t1/2) - 単回投与
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間。
t1/2 は、TQB3702 または代謝産物の血中濃度が単回投与後に半減するのにかかる時間です。
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間。
消失半減期 (t1/2) - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
t1/2 は、TQB3702 または代謝物の血中濃度が反復投与後に半減するのにかかる時間です。
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t) - 単回投与
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
初回投与から特定の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3702 の薬物動態を特徴付ける。
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t) - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
初回投与から特定の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB3702 の薬物動態を特徴付ける。
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
投与間隔中の最大 (ピーク) 定常血漿薬物濃度 (Cmax,ss) - 単回投与
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
単回投与後の投与間隔中の最大（ピーク）定常血漿薬物濃度（Cmax,ss）
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
投与間隔中の最大 (ピーク) 定常血漿薬物濃度 (Cmax,ss) - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
複数回投与後の投与間隔中の最大（ピーク）定常血漿薬物濃度（Cmax,ss）
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の定常状態領域 (AUCtau、ss) - 単回投与
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
単回投与後の投与間隔（AUCtau、ss）にわたる濃度-時間曲線下の定常状態領域
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
投与間隔（AUCtau、ss）-複数回投与にわたる濃度-時間曲線下の定常状態領域
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
複数回投与後の投与間隔（AUCtau、ss）にわたる濃度-時間曲線下の定常状態領域
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度 (Css-min) - 単回投与
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
単回投与後の投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度 (Cmin-ss)
投与前、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24、48、72時間後。
投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度 (Css-min) - 複数回投与
時間枠：投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
複数回投与後の投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度 (Cmin-ss)
投与前(-1~0h)、Cycle1の8/15/28日目、Cycle6の28日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、12、24時間。疾患の進行または試験治療の終了によりグループから脱退した場合。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：104週間までのベースライン
腫瘍サイズが事前に定義された量だけ最小期間縮小した患者の割合
104週間までのベースライン
完全寛解率 (CRR)
時間枠：104週間までのベースライン
治療後に完全奏効した腫瘍の割合
104週間までのベースライン
疾病制御率 (DCR)
時間枠：104週間までのベースライン
臨床試験でがん治療に対して完全奏効、部分奏効、および病状安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合。
104週間までのベースライン
応答期間 (DOR)
時間枠：104週間までのベースライン
CR、PR、または PD が最初に記録された日から、腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間。
104週間までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：104週間までのベースライン
最初の投与から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
104週間までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：104週間までのベースライン
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間
104週間までのベースライン
有害事象（AE）
時間枠：104週間までのベースライン
すべての有害事象（AE）の発生
104週間までのベースライン
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：104週間までのベースライン
すべての重篤な有害事象（SAE）の発生
104週間までのベースライン
ブルートン型チロシンキナーゼ (BTK) 占有率
時間枠：104週間までのベースライン
末梢血単核細胞 (PMBC) における BTK 占有率
104週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3702-I-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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