Onderzoek naar verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB3702-tabletten bij proefpersonen met hematologische tumoren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en met goede naleving.
• ≥18 jaar en ≤ 80 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke status: 0-2; ten minste 3 maanden verwachte overlevingsperiode.
• Duidelijk gediagnosticeerde recidiverende/refractaire hematologische tumoren die voldoen aan de WHO-definitie;
• Ten minste 1 meetbare laesie voor beoordeling van de werkzaamheid.
• De functie van de belangrijkste organen is normaal.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en mogen geen lacterende proefpersonen zijn; mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of hebben deze momenteel. De volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren behandeld met een enkele operatie om 5 opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) te bereiken. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)].
• Proefpersonen met agressie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) heeft ondergaan of actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) heeft gehad waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was binnen 12 maanden vóór de eerste dosis;
• Meerdere factoren die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
• Onverminderde toxiciteit van ≥CTC AE graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia en vermoeidheid;
• Grote chirurgische behandeling, open biopsie en significant traumatisch letsel werden ontvangen binnen 28 dagen vóór de start van de studiebehandeling.
• De aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde primaire auto-immune cytopenie, waaronder auto-immune hemolytische anemie (AIHA) en primaire immuuntrombocytopenie (ITP);
• Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedende constitutie; Of elke bloeding (zoals gastro-intestinale bloeding) groter dan of gelijk aan CTC AE-niveau 3 binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
• Proefpersonen hadden binnen 6 maanden een arterioveneuze trombose.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kunnen zich niet onthouden of hebben psychische stoornissen;
• Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
• Binnen 2 weken voor de eerste behandeling hadden de proefpersonen gepatenteerde Chinese geneesmiddelen gekregen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de NMPA goedgekeurde medicijninstructies;
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (onderzoekerbeoordeling);
• Studiebehandelinggerelateerd: proefpersonen ontvingen levende of mRNA-vaccins binnen 4 weken vóór de eerste behandeling of waren gepland om tijdens de studie levende of mRNA-vaccins te ontvangen;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste behandeling;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor inschrijving.