Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3702 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3702 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Ten projekt jest otwartym badaniem klinicznym I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki. Pierwsza faza to badanie zwiększania dawki, a druga faza to badanie zwiększania dawki w oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) / zalecaną dawkę II fazy (RP2D) uzyskaną w pierwszej fazie. Celem jest ocena tolerancji i wstępnej skuteczności tabletek TQB3702 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

137

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zengjun Li, Doctor
  • Numer telefonu: +86-13642138692
  • E-mail: zengjunli@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.
  • ≥18 lat i ≤ 80 lat; Stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Wyraźnie zdiagnozowane nawracające / oporne na leczenie guzy hematologiczne, które spełniają definicję WHO;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana do oceny skuteczności.
  • Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być osoby niekarmiące; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat. Do tej grupy można zaliczyć następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone jedną operacją w celu uzyskania 5 kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS). Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak nosogardła i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
  • Osoby z agresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) lub miał czynną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagającą leczenia immunosupresyjnego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • Wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Nieustępująca toksyczność ≥CTC AE stopnia 1 spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i zmęczenia;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja i znaczące urazy zostały przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Obecność czynnej lub niekontrolowanej pierwotnej cytopenii autoimmunologicznej, w tym autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (AIHA) i pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP);
  • Pacjenci z dowodami lub historią krwawienia; Lub jakiekolwiek krwawienie (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego) większe lub równe poziomowi AE 3 CTC w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • Pacjenci mieli epizod zakrzepicy tętniczo-żylnej w ciągu 6 miesięcy.
  • Podmioty w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie są w stanie powstrzymać się lub mają zaburzenia psychiczne;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszym zabiegiem badani otrzymywali zastrzeżone chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez NMPA;
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają ponownego drenażu (ocena badacza);
  • Związane z badanym leczeniem: osoby otrzymały żywe szczepionki lub szczepionki z mRNA w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem lub miały otrzymać szczepionki żywe lub zawierające mRNA podczas badania;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
  • Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie badania, lub osoby, które z innych powodów zostaną uznane za nienadające się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3702
Tabletki TQB3702 podawano doustnie, 28 dni jako cykl leczenia do czasu postępu choroby lub badacz uzna, że ​​dalsze przyjmowanie tego leku przez pacjenta nie jest odpowiednie.
Lek: Tabletki TQB3702
Tabletki TQB3702 są selektywnymi inhibitorami BTK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki tabletek TQB3702 w leczeniu nawrotowych/opornych guzów hematologicznych.
Linia bazowa do 104 tygodni
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Ocena dawki toksycznej ograniczającej dawkę tabletek TQB3702 w leczeniu nawrotowych/opornych guzów hematologicznych.
Linia bazowa do 104 tygodni
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Ocena zalecanej dawki II fazy tabletek TQB3702 w leczeniu nawrotowych/opornych guzów hematologicznych.
Linia bazowa do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) – pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po dawce wielokrotnej
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3702 w osoczu po pojedynczej dawce
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) - Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3702 w osoczu po dawce wielokrotnej
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) — pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia we krwi TQB3702 lub metabolitu(ów) o połowę po podaniu pojedynczej dawki.
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) — Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia we krwi TQB3702 lub metabolitu(ów) o połowę po wielokrotnym podaniu.
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) — pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3702 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego czasu.
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) — Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3702 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego czasu.
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss) — pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cmax,ss) po dawce pojedynczej
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss) - Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cmax,ss) po dawce wielokrotnej
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau, ss) – pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau, ss) po pojedynczej dawce
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau, ss)-dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau, ss) po podaniu dawki wielokrotnej
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min) - Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmin-ss) po dawce pojedynczej
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Cmin-ss) po podaniu wielokrotnym
przed podaniem (-1~0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8/15/28 cyklu 1, dniu 28 cyklu 6; po wycofaniu z grupy z powodu progresji choroby lub po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wielkości guza o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
Linia bazowa do 104 tygodni
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Odsetek guzów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie
Linia bazowa do 104 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby na leczenie przeciwnowotworowe w badaniach klinicznych.
Linia bazowa do 104 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR lub PD do daty pierwszego udokumentowania progresji nowotworu.
Linia bazowa do 104 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Czas od podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia bazowa do 104 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Linia bazowa do 104 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Linia bazowa do 104 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Linia bazowa do 104 tygodni
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Zajęcie BTK w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PMBC)
Linia bazowa do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3702-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj