Studie snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3702 u pacientů s hematologickým nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu as dobrým dodržováním.
• ≥18 let a ≤ 80 let; Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce.
• Jasně diagnostikované recidivující/refrakterní hematologické nádory, které splňují definici WHO;
• Alespoň 1 měřitelná léze pro hodnocení účinnosti.
• Funkce hlavních orgánů je normální.
• Pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty; mužští pacienti by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti měli nebo v současné době mají jiné zhoubné nádory do 3 let. Do skupiny lze zahrnout následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací k dosažení 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS). Vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, karcinom nosohltanu a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
• Subjekty s agresí centrálního nervového systému (CNS);
• podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) nebo měla aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující imunosupresivní léčbu během 12 měsíců před první dávkou;
• Více faktorů, které ovlivňují absorpci perorálních léků (např. neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
• Nezmírněná toxicita ≥CTC AE stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie a únavy;
• Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a významné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Přítomnost aktivní nebo nekontrolované primární autoimunitní cytopenie, včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) a primární imunitní trombocytopenie (ITP);
• Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé konstituce; Nebo jakákoli krvácivá příhoda (jako je gastrointestinální krvácení) vyšší nebo rovna CTC AE úrovni 3 během 4 týdnů před první medikací;
• U subjektů došlo během 6 měsíců k arteriovenózní trombóze.
• Subjekty mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nejsou schopny abstinovat nebo mají duševní poruchy;
• Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
• Během 2 týdnů před prvním ošetřením subjekty dostaly patentované čínské léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech pro léky schválené NMPA;
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž (úsudek zkoušejícího);
• Související s léčbou studie: subjekty dostaly živé vakcíny nebo mRNA vakcíny během 4 týdnů před první léčbou nebo měly během studie dostávat živé vakcíny nebo vakcíny mRNA;
• Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před první léčbou;
• Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, případně subjektů, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.