Tolerabilidade e estudo farmacocinético de comprimidos TQB3702 em indivíduos com tumor hematológico

Critério de inclusão:

• Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e com boa adesão.
• ≥18 anos e ≤ 80 anos; Estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; pelo menos 3 meses de período de sobrevivência esperado.
• Tumores hematológicos recorrentes/refratários claramente diagnosticados que atendem à definição da OMS;
• Pelo menos 1 lesão mensurável para avaliação de eficácia.
• A função dos órgãos principais é normal.
• Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após o término do estudo; um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes; os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Os pacientes tiveram ou estão tendo outros tumores malignos dentro de 3 anos. As duas condições a seguir podem ser incluídas no grupo: outros tumores malignos tratados com uma única operação para atingir 5 anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS). Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma, carcinoma nasofaríngeo e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)].
• Indivíduos com agressão do sistema nervoso central (SNC);
• Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) ou teve doença do enxerto contra o hospedeiro ativa (GVHD) exigindo terapia imunossupressora dentro de 12 meses antes da primeira dose;
• Múltiplos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais (por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
• Toxicidade não aliviada de ≥CTC AE grau 1 devido a qualquer tratamento anterior, excluindo alopecia e fadiga;
• Tratamento cirúrgico maior, biópsia aberta e lesão traumática significativa foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
• A presença de citopenia autoimune primária ativa ou não controlada, incluindo anemia hemolítica autoimune (AIHA) e trombocitopenia imune primária (PTI);
• Pacientes com evidência ou histórico de constituição hemorrágica; Ou qualquer evento hemorrágico (como sangramento gastrointestinal) maior ou igual ao nível 3 de CTC AE dentro de 4 semanas antes da primeira medicação;
• Os indivíduos tiveram um evento de trombose arteriovenosa em 6 meses.
• Os indivíduos têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e são incapazes de se abster ou têm transtornos mentais;
• Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada.
• Dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento, os indivíduos receberam medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovados pela NMPA;
• derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que ainda requerem drenagem repetida (avaliação do investigador);
• Relacionado ao tratamento do estudo: os indivíduos receberam vacinas vivas ou mRNA dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou estavam programados para receber vacinas vivas ou mRNA durante o estudo;
• Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento;
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou sujeitos que são considerados inadequados para inclusão por outros motivos.