Estudio de tolerabilidad y farmacocinética de tabletas TQB3702 en sujetos con tumores hematológicos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado y cumplieron bien.
• ≥18 años y ≤ 80 años; Estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2; al menos 3 meses de período de supervivencia esperado.
• Tumores hematológicos recurrentes/refractarios claramente diagnosticados que cumplen con la definición de la OMS;
• Al menos 1 lesión medible para evaluación de eficacia.
• La función de los órganos principales es normal.
• Las pacientes en edad fértil deben acceder a usar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio; una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes; los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes han tenido o tienen actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años. Las siguientes dos condiciones pueden incluirse en el grupo: otros tumores malignos tratados con una sola operación para lograr 5 años consecutivos de supervivencia libre de enfermedad (DFS). Carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma, carcinoma nasofaríngeo y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)].
• Sujetos con agresión del sistema nervioso central (SNC);
• Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) o tuvo una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa que requirió terapia inmunosupresora dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis;
• Múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales (p. ej., incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
• Toxicidad no aliviada de ≥CTC AE grado 1 debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo alopecia y fatiga;
• El tratamiento quirúrgico mayor, la biopsia abierta y la lesión traumática significativa se recibieron dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• La presencia de citopenia autoinmune primaria activa o no controlada, incluida la anemia hemolítica autoinmune (AIHA) y la trombocitopenia inmune primaria (ITP);
• Pacientes con evidencia o antecedentes de constitución hemorrágica; O cualquier evento de sangrado (como sangrado gastrointestinal) mayor o igual al nivel 3 de CTC AE dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento;
• Los sujetos tuvieron un evento de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses.
• Los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales;
• Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada.
• Dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento, los sujetos habían recibido medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la NMPA;
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que todavía requieren drenaje repetido (juicio del investigador);
• Relacionado con el tratamiento del estudio: los sujetos recibieron vacunas vivas o de ARNm dentro de las 4 semanas antes del primer tratamiento o estaban programados para recibir vacunas vivas o de ARNm durante el estudio;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento;
• A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la realización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otras razones.