Étude de tolérance et de pharmacocinétique des comprimés TQB3702 chez des sujets atteints de tumeur hématologique

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé un formulaire de consentement éclairé et avec une bonne observance.
• ≥18 ans et ≤ 80 ans ; État physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; période de survie prévue d'au moins 3 mois.
• Tumeurs hématologiques récurrentes / réfractaires clairement diagnostiquées qui répondent à la définition de l'OMS ;
• Au moins 1 lésion mesurable pour l'évaluation de l'efficacité.
• La fonction des principaux organes est normale.
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants ; les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les patients ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Les deux conditions suivantes peuvent être incluses dans le groupe : autres tumeurs malignes traitées avec une seule opération pour atteindre 5 années consécutives de survie sans maladie (DFS). Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome, carcinome nasopharyngé et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)].
• Sujets présentant une agression du système nerveux central (SNC) ;
• Avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) ou avoir eu une maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant un traitement immunosuppresseur dans les 12 mois précédant la première dose ;
• Plusieurs facteurs qui affectent l'absorption des médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale);
• Toxicité non soulagée de ≥ CTC AE grade 1 due à tout traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue ;
• Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte et une blessure traumatique importante ont été reçus dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• La présence d'une cytopénie auto-immune primaire active ou non contrôlée, y compris l'anémie hémolytique auto-immune (AIHA) et la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) ;
• Patients présentant des signes ou des antécédents de constitution hémorragique ; Ou tout événement hémorragique (tel qu'un saignement gastro-intestinal) supérieur ou égal au niveau 3 de l'EI CTC dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
• Les sujets ont eu un événement de thrombose artério-veineuse dans les 6 mois.
• Les sujets ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et sont incapables de s'abstenir ou ont des troubles mentaux ;
• Sujets atteints de toute maladie grave et/ou incontrôlée.
• Dans les 2 semaines précédant le premier traitement, les sujets avaient reçu des médicaments chinois exclusifs avec des indications anti-tumorales spécifiées dans les instructions de médicaments approuvées par la NMPA ;
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant encore un drainage répété (jugement de l'investigateur) ;
• Liés au traitement de l'étude : les sujets ont reçu des vaccins vivants ou à ARNm dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou devaient recevoir des vaccins vivants ou à ARNm pendant l'étude ;
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant le premier traitement ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui sont considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.