Tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelse af TQB3702-tabletter hos hæmatologiske tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular og med god overensstemmelse.
• ≥18 år og ≤ 80 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status: 0-2; mindst 3 måneders forventet overlevelsesperiode.
• Klart diagnosticerede tilbagevendende/refraktære hæmatologiske tumorer, der opfylder WHO-definitionen;
• Mindst 1 målbar læsion til evaluering af effektivitet.
• Hovedorganernes funktion er normal.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet; en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 3 år. Følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: andre maligne tumorer behandlet med en enkelt operation for at opnå 5 på hinanden følgende år med sygdomsfri overlevelse (DFS)'er. Cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
• Personer med aggression af centralnervesystemet (CNS);
• Modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) eller havde aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), der krævede immunsuppressiv terapi inden for 12 måneder før den første dosis;
• Flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
• Ikke-aflastet toksicitet af ≥CTC AE grad 1 på grund af tidligere behandling, eksklusive alopeci og træthed;
• Større kirurgisk behandling, åben biopsi og betydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
• Tilstedeværelsen af ​​aktiv eller ukontrolleret primær autoimmun cytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) og primær immun trombocytopeni (ITP);
• Patienter med tegn på eller historie med blødende konstitution; Eller enhver blødningshændelse (såsom gastrointestinal blødning) større end eller lig med CTC AE niveau 3 inden for 4 uger før den første medicinering;
• Forsøgspersoner havde en arteriovenøs trombosehændelse inden for 6 måneder.
• Forsøgspersoner har tidligere haft psykotropisk stofmisbrug og er ude af stand til at afholde sig eller har psykiske lidelser;
• Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
• Inden for 2 uger før den første behandling havde forsøgspersonerne modtaget proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer specificeret i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner;
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning (forskerens vurdering);
• Studiebehandlingsrelateret: forsøgspersoner modtog levende- eller mRNA-vacciner inden for 4 uger før den første behandling eller var planlagt til at modtage levende- eller mRNA-vacciner under undersøgelsen;
• Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første behandling;
• Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, som af andre årsager anses for uegnede til optagelse.