Studio di tollerabilità e farmacocinetica delle compresse di TQB3702 in soggetti con tumore ematologico

Criterio di inclusione:

• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e con buona compliance.
• ≥18 anni e ≤ 80 anni; Stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
• Tumori ematologici ricorrenti/refrattari chiaramente diagnosticati che soddisfano la definizione dell'OMS;
• Almeno 1 lesione misurabile per la valutazione dell'efficacia.
• La funzione degli organi principali è normale.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti non in allattamento; i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni. Le seguenti due condizioni possono essere incluse nel gruppo: altri tumori maligni trattati con una singola operazione per raggiungere 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS). Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma, carcinoma nasofaringeo e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)].
• Soggetti con aggressività del sistema nervoso centrale (SNC);
• - Ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) o aveva una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) che richiedeva una terapia immunosoppressiva entro 12 mesi prima della prima dose;
• Molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali (ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
• Tossicità non rilevata di grado 1 ≥CTC AE dovuta a qualsiasi trattamento precedente, escluse alopecia e affaticamento;
• Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta e la lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• La presenza di citopenia autoimmune primaria attiva o incontrollata, inclusa l'anemia emolitica autoimmune (AIHA) e la trombocitopenia immunitaria primaria (ITP);
• Pazienti con evidenza o anamnesi di costituzione emorragica; O qualsiasi evento di sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale) maggiore o uguale al livello 3 di CTC AE entro 4 settimane prima del primo trattamento;
• I soggetti hanno avuto un evento di trombosi arterovenosa entro 6 mesi.
• I soggetti hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o hanno disturbi mentali;
• Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
• Entro 2 settimane prima del primo trattamento, i soggetti avevano ricevuto medicinali cinesi proprietari con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvati dall'NMPA;
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ancora ripetuti drenaggi (giudizio dell'investigatore);
• Correlati al trattamento in studio: i soggetti hanno ricevuto vaccini vivi o mRNA entro 4 settimane prima del primo trattamento o erano programmati per ricevere vaccini vivi o mRNA durante lo studio;
• Partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, o soggetti che sono considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.