Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3702-Tabletten bei Patienten mit hämatologischen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung und mit guter Compliance.
• ≥18 Jahre alt und ≤ 80 Jahre alt; Physischer Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
• Eindeutig diagnostizierte rezidivierende / refraktäre hämatologische Tumoren, die der WHO-Definition entsprechen;
• Mindestens 1 messbare Läsion zur Wirksamkeitsbewertung.
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studienaufnahme und muss nicht stillende Probanden sein; männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren. Die folgenden zwei Erkrankungen können in die Gruppe aufgenommen werden: andere bösartige Tumore, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) zu erreichen. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Nasopharynxkarzinom und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)].
• Subjekte mit Aggression des Zentralnervensystems (ZNS);
• Erhielt eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) oder hatte eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eine immunsuppressive Therapie erforderte;
• Mehrere Faktoren, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
• Nicht gelinderte Toxizität von ≥ CTC AE Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit;
• Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfolgte eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie und eine signifikante traumatische Verletzung.
• Das Vorhandensein einer aktiven oder unkontrollierten primären autoimmunen Zytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) und primärer Immunthrombozytopenie (ITP);
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Konstitution; Oder jedes Blutungsereignis (z. B. gastrointestinale Blutung) größer oder gleich CTC AE-Level 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation;
• Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten ein arteriovenöses Thromboseereignis.
• Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und sind nicht in der Lage, sich zu enthalten, oder haben psychische Störungen;
• Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
• Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung hatten die Probanden firmeneigene chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen erhalten, die in den von der NMPA genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind;
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert (Beurteilung durch den Prüfer);
• Im Zusammenhang mit der Studienbehandlung: Die Probanden erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung Lebend- oder mRNA-Impfstoffe oder sollten während der Studie Lebend- oder mRNA-Impfstoffe erhalten;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung;
• Es liegen nach Einschätzung des Prüfarztes Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen für eine Aufnahme nicht geeignet sind.