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혈액 종양 피험자에서 TQB3702 정제의 내약성 및 약동학 연구

2022년 11월 2일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

혈액 종양 피험자에서 TQB3702 정제의 내약성 및 약동학에 대한 1상 임상 시험

이 프로젝트는 개방형, 용량 증량 및 확장 1상 임상 연구입니다. 1상은 용량 증량 연구이고, 2상은 1상에서 얻은 최대내약용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 기준으로 한 용량 확대 연구이다. 목적은 혈액 종양 피험자에서 TQB3702 정제의 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

137

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zengjun Li, Doctor
  • 전화번호: +86-13642138692
  • 이메일: zengjunli@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수했습니다.
  • ≥18세 및 ≤ 80세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태: 0-2; 최소 3개월의 예상 생존 기간.
  • WHO 정의를 충족하는 명확하게 진단된 재발성/불응성 혈액 종양;
  • 효능 평가를 위한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  • 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 비수유 대상자여야 함; 남성 환자는 연구 기간 동안과 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 3년 이내에 다른 악성 종양을 가졌거나 현재 가지고 있습니다. 다음 두 가지 조건이 그룹에 포함될 수 있습니다. 단일 수술로 치료되어 5년 연속 무병 생존(DFS)을 달성한 기타 악성 종양. 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 비인두 암종 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 완치했습니다.
  • 중추신경계 공격성(CNS)이 있는 피험자;
  • 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받았거나 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 면역억제 요법이 필요한 활동성 이식편대숙주병(GVHD)을 앓았습니다.
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색)
  • 탈모증 및 피로를 제외한 이전 치료로 인해 ≥CTC AE 등급 1의 완화되지 않은 독성;
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 개복 생검 및 심각한 외상을 받았습니다.
  • 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 및 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)을 포함하는 활동성 또는 조절되지 않는 원발성 자가면역 혈구감소증의 존재;
  • 출혈성 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자 또는 첫 번째 투약 전 4주 이내에 CTC AE 레벨 3 이상인 임의의 출혈 사례(예: 위장관 출혈);
  • 피험자는 6개월 이내에 동정맥 혈전증 사건이 있었습니다.
  • 피험자는 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
  • 첫 번째 치료 전 2주 이내에 피험자들은 NMPA 승인 약물 지침에 명시된 항종양 적응증이 있는 독점 한약을 받았습니다.
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수(조사관 판단);
  • 연구 치료 관련: 피험자는 첫 번째 치료 전 4주 이내에 생백신 또는 mRNA 백신을 받았거나 연구 동안 생백신 또는 mRNA 백신을 받을 예정이었습니다.
  • 첫 번째 치료 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있거나 다른 이유로 등록에 부적합하다고 판단되는 피험자가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3702 태블릿
TQB3702 정제는 질병이 진행되거나 연구자가 이 약을 계속 복용하는 것이 적합하지 않다고 판단될 때까지 치료 주기로 28일 동안 경구 투여되었습니다.
의약품: TQB3702 태블릿
TQB3702 정제는 선택적 BTK 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 104주
재발성/불응성 혈액 종양의 치료에서 TQB3702 정제의 최대 내약 용량을 평가하기 위함.
기준선 최대 104주
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 104주
재발성/불응성 혈액 종양 치료에서 TQB3702 정제의 용량 제한 독성 용량을 평가합니다.
기준선 최대 104주
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 기준선 최대 104주
재발성/불응성 혈액 종양 치료에서 TQB3702 정제의 2상 권장 용량을 평가합니다.
기준선 최대 104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 단일 용량
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
단일 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 - 다중 투여
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
최대 혈장 농도(Cmax) - 단일 용량
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
Cmax는 단일 투여 후 TQB3702의 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
최대 혈장 농도(Cmax) - 다중 투여
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
Cmax는 다회 투여 후 TQB3702의 최대 혈장 농도입니다.
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
제거 반감기(t1/2)-1회 투여
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
t1/2는 TQB3702 또는 대사체의 혈중 농도가 단일 투여 후 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
제거 반감기(t1/2)-다회 투여
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
t1/2는 TQB3702 또는 대사체의 혈중 농도가 반복 투여 후 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)-단일 용량
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
첫 번째 용량부터 특정 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3702의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)-다회 투여
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
첫 번째 용량부터 특정 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3702의 약동학을 특성화합니다.
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss)-단일 투여
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
단일 투여 후 투여 간격(Cmax,ss) 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss) - 다중 투여
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
다중 투여 후 투여 간격(Cmax,ss) 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
투여 간격(AUCtau, ss)-단일 투여에 대한 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
단일 투여 후 투여 간격(AUCtau, ss)에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
투여 간격(AUCtau, ss)-다중 투여에 대한 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
다회 투여 후 투여 간격(AUCtau, ss)에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
투여 간격 동안의 최소 항정 상태 혈장 약물 농도(Css-min)-단일 투여
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
단일 투여 후 투여 간격(Cmin-ss) 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72시간.
투여 간격(Css-min)-다회 투여 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도
기간: 투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
다회 투여 후 투여 간격(Cmin-ss) 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도
투여 전(-1~0h), Cycle 1의 Day 8/15/28, Cycle 6의 Day 28에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간; 질병 진행으로 인해 그룹에서 제외되거나 연구 치료 종료 시.
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 104주
최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
기준선 최대 104주
완전관해율(CRR)
기간: 기준선 최대 104주
치료 후 완전 반응을 보이는 종양의 비율
기준선 최대 104주
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 104주
임상 시험에서 암 치료에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율.
기준선 최대 104주
응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 104주
CR, PR 또는 PD의 최초 문서화 날짜부터 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간.
기준선 최대 104주
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 104주
첫 번째 접종부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
기준선 최대 104주
전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 104주
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
기준선 최대 104주
부작용(AE)
기간: 기준선 최대 104주
모든 부작용(AE)의 발생
기준선 최대 104주
중대한 부작용(SAE)
기간: 기준선 최대 104주
모든 중대한 부작용(SAE)의 발생
기준선 최대 104주
Bruton's tyrosine kinase(BTK) 점유율
기간: 기준선 최대 104주
말초 혈액 단핵 세포(PMBC)에서 BTK 점유율
기준선 최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3702-I-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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