禁煙と体重増加防止のためのエクセナチド

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入する意思があり、それが可能であり、すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
• 18～75歳の男性または女性
• -少なくとも1年間、1日あたり5本以上のタバコを吸っており、コチニン検査が陽性である
• 禁煙希望（「1ヶ月以内に禁煙する意思」と定義）
• -5.7〜6.4％のHbA1Cレベルおよび/または25 kg / m2以上のボディマス指数を持っています
• 次のようなバイタル サインがあります: 安静時の脈拍は 50 ～ 95 bpm、血圧は収縮期 90 ～ 150 mmHg および拡張期 45 ～ 95 mmHg です。
• 次の例外を除いて、基準範囲内（±10％）の血液学および化学検査を受けます：膵臓検査（リパーゼおよびアミラーゼ）は正常範囲内でなければなりません
• -被験者が女性であり、出産の可能性がある場合）治験薬の最初の投与時から治験薬の最終投与後少なくとも7日まで、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意します。パートナーが外科的に無菌（精管切除を受けた）でない限り：経口避妊薬、避妊用スポンジ、パッチ、二重バリア（横隔膜/殺精子性またはコンドーム/殺精子性）、子宮内避妊システム、エトノゲストレルインプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、ホルモン膣避妊リング、または完全性交を控えること。
• -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に陰性の尿妊娠検査を提供する必要があります
• -病歴と簡単な身体検査があり、臨床的に重大な禁忌がないことを示しています 研究参加、研究医師とPIの判断。

除外基準:

• -過去3か月以内の向精神薬の乱用または依存（ニコチン依存を除く）（既存の診断または構造化されたインタビューによって決定される）
• 現在、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、電子タバコを使用している
• -現在、禁煙プログラム/調査研究に登録されているか、禁煙のための薬物療法（NRT、バレニクリン、またはブプロピオン）を使用している
• 現在、行動体重管理計画/調査研究に登録されている、または体重管理に使用される薬物療法 (すなわち、オルリスタット、ロルカセリン、* ナルトレキソンブプロピオン、リラグルチド、フェンテルミン、ベンゼタミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン)、または体重に影響を与えることが知られている薬物療法 (すなわち、 、副腎皮質ホルモン剤） ※注：2020年2月に販売を終了しましたが、一部の患者さんは現在も服用している可能性があります
• 現在、経口または注射可能な血糖降下薬を使用している
• -無作為化前の尿中薬物検査で、次の物質のいずれかが陽性である：ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、*アンフェタミン、メタンフェタミン、ブプレノルフィン、バルビツレート、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、および/またはTHC。 *注: オピオイドまたはオキシコドンに陽性であるが、急性疼痛に対する最近のオピオイド使用が研究候補者によって報告された場合、その候補者は、主任研究者および/または研究医師の裁量で含めることができます
• 精神病または双極性障害、または精神病の特徴を伴う気分障害、または摂食障害 (既存の診断または構造化された面接によって決定される)
• 中等度から高度の自殺リスク（構造化面接で決定）
• -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の個人歴または家族歴
• -1型または2型糖尿病（以前に診断された、またはHbA1Cレベルが6.5％以上であることが示されている）
• 重度の心血管疾患（心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または狭心症の悪化の病歴）
• 重度の胃腸疾患（重度の胃不全麻痺）
• 膵炎の既往歴または膵炎のリスク
• クレアチニンクリアランス <45 mL/分または末期腎疾患 (ESRD)
• -治験薬またはニコチンに対する以前の医学的有害反応
• 現在妊娠中、または妊娠を計画している、授乳中の、または出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法を使用していない女性。 医学的に認められた避妊法は、選択基準 8 に指定されています。
• -次の6か月にわたる別の調査研究への現在、予想、または保留中の登録は、潜在的に影響を与える可能性があります 被験者の安全性および/またはPIおよび/または研究医師によって決定された研究データ/デザイン
• 英語で流暢にコミュニケーションをとる（読む、書く、話す）ことができない
• -PIおよび/または治験担当医の意見では、治験の安全および/または成功の完了を妨げる病気または状態を持っている.