Exénatide pour l'arrêt du tabac et la prévention de la prise de poids

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé, disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
• Homme ou femme, 18-75 ans
• Avoir fumé ≥ 5 cigarettes par jour pendant au moins 1 an et fournir un test de cotinine positif
• Désir d'arrêter de fumer (défini comme "avoir l'intention d'arrêter d'ici un mois")
• Avoir des taux d'HbA1C entre 5,7 et 6,4 % et/ou un indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
• Avoir des signes vitaux comme suit : pouls au repos entre 50 et 95 bpm, TA entre 90-150 mmHg systolique et 45-95 mmHg diastolique
• Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui sont dans les limites de référence (±10%), à l'exception suivante : les tests pancréatiques (lipase et amylase) doivent être dans les limites normales
• Accepter (si le sujet est une femme et en âge de procréer) d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, sauf si le partenaire est chirurgicalement stérile (vasectomie) : contraceptifs oraux, éponge contraceptive, patch, double barrière (diaphragme/spermicide ou préservatif/spermicide), système contraceptif intra-utérin, implant d'étonogestrel, injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone, anneau vaginal contraceptif hormonal ou abstinence de rapports sexuels.
• Les femmes en âge de procréer doivent fournir des tests de grossesse urinaires négatifs avant la randomisation
• Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, de l'avis du médecin de l'étude et du PI.

Critère d'exclusion:

• Abus ou dépendance à une substance psychoactive (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine) au cours des 3 derniers mois (diagnostic existant ou tel que déterminé par l'entretien structuré)
• Utilise actuellement du tabac à mâcher, du tabac à priser, du snus ou des cigarettes électroniques
• Actuellement inscrit à un programme de sevrage tabagique / étude de recherche ou utilisant une pharmacothérapie pour sevrage tabagique (TRN, varénicline ou bupropion)
• Actuellement inscrit à un plan de gestion comportementale du poids/étude de recherche, ou prenant des médicaments utilisés pour la gestion du poids (c. , corticostéroïdes) *Remarque : Retiré du marché en février 2020, mais certains patients peuvent encore le prendre
• Utilise actuellement des médicaments hypoglycémiants oraux ou injectables
• Test de dépistage urinaire positif, avant la randomisation, pour l'une des substances suivantes : benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, * amphétamines, méthamphétamine, buprénorphine, barbituriques, 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) et/ou THC. *Remarque : Si le candidat à l'étude signale un résultat positif aux opioïdes ou à l'oxycodone, mais qu'une utilisation récente d'opioïdes pour la douleur aiguë est signalée, le candidat peut être inclus à la discrétion de l'investigateur principal et/ou du médecin de l'étude.
• Trouble psychotique ou bipolaire, ou trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques, ou trouble de l'alimentation (diagnostic existant ou tel que déterminé par l'entretien structuré)
• Risque modéré à élevé de suicidalité (tel que déterminé par l'entretien structuré)
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (précédemment diagnostiqué ou indiqué par un taux d'HbA1C ≥ 6,5 %)
• Maladie cardiovasculaire grave (antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie menaçant le pronostic vital ou aggravation de l'angine de poitrine)
• Maladie gastro-intestinale grave (c.-à-d. gastroparésie grave)
• Antécédents de pancréatite ou risque de pancréatite
• Clairance de la créatinine <45 ml/min ou insuffisance rénale terminale (IRT)
• Réaction médicalement indésirable antérieure aux médicaments à l'étude ou à la nicotine
• Les femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de le devenir, ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées. Les formes de contraception médicalement acceptées sont précisées dans le critère d'inclusion 8.
• Inscription actuelle, prévue ou en attente dans une autre étude de recherche au cours des 6 prochains mois qui pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet et/ou les données/la conception de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude
• Incapable de communiquer (lire, écrire et parler) couramment en anglais
• Avoir une maladie ou un état qui, de l'avis du PI et/ou du médecin de l'étude, empêcherait l'achèvement sûr et/ou réussi de l'étude.