Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidi tupakoinnin lopettamiseen ja painonnousun ehkäisyyn

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kontrolloitu koe eksenatidia nikotiinilaastarin lisänä tupakoinnin lopettamiseen ja lopettamisen jälkeisen painonnousun ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako eksenatidi tupakoinnin lopettamista hoidon lopussa, ja määrittää, vähentääkö eksenatidi lopettamisen jälkeistä painonnousua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuslomakkeen, olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Polttanut ≥ 5 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ja kotiniinitesti on positiivinen
  • Halu lopettaa tupakointi (määritelty "aikee lopettaa kuukauden sisällä")
  • HbA1C-tasot ovat 5,7–6,4 % ja/tai painoindeksi ≥25 kg/m2
  • Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 50-95 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 90-150 mmHg ja diastolinen 45-95 mmHg
  • Hematologiset ja kemialliset laboratoriotutkimukset ovat viiterajojen sisällä (±10 %), lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: haimatestien (lipaasi ja amylaasi) on oltava normaalirajoissa
  • suostumaan (jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä) käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta vähintään 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, ellei kumppani ole kirurgisesti steriili (jolle on tehty vasektomia): suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisysieni, laastari, kaksoiseste (kalvo/spermisidi tai kondomi/spermisidi), kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä, etonogestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaattiehkäisy-injektio, hormonaalinen ehkäisyrengas tai emättimen ehkäisyvalmiste pidättäytyminen seksistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiiviset virtsaraskaustestit ennen satunnaistamista
  • Sinulla on sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tutkimuslääkärin ja PI:n arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiiniriippuvuus) viimeisten 3 kuukauden aikana (aikaan diagnoosi tai strukturoidun haastattelun perusteella)
  • Käytän tällä hetkellä purutupakkaa, nuuskaa, nuuskaa tai sähkösavukkeita
  • Tällä hetkellä osallistunut tupakoinnin lopettamisohjelmaan/tutkimustutkimukseen tai käyttänyt tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkehoitoa (NRT, varenikliini tai bupropioni)
  • Olet tällä hetkellä mukana käyttäytymispainonhallintasuunnitelmassa/tutkimuksessa tai käytät painonhallintaan käytettyjä lääkkeitä (esim. orlistaattia, lorkaseriinia,*naltreksoni-bupropionia, liraglutidia, fentermiiniä, bentshetamiinia, dietyylipropionia, fendimetratsiinia) tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. , kortikosteroidit) *Huomautus: Poistettu markkinoilta helmikuussa 2020, mutta jotkut potilaat saattavat silti käyttää sitä
  • Tällä hetkellä käytetään suun kautta tai ruiskeena otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä
  • Virtsan huumetesti positiivinen ennen satunnaistamista jollekin seuraavista aineista: bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit,*amfetamiinit, metamfetamiini, buprenorfiini, barbituraatit, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) ja/tai THC. *Huomautus: Jos tutkimukseen osallistuja on ilmoittanut opioideille tai oksikodonille positiivisen vaikutuksen, mutta äskettäin käyttänyt opioideja akuutin kivun hoitoon, ehdokas voidaan ottaa mukaan ensisijaisen tutkijan ja/tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai syömishäiriö (olemassa oleva diagnoosi tai strukturoidun haastattelun perusteella)
  • Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (strukturoidun haastattelun mukaan)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (aiemmin diagnosoitu tai osoituksena HbA1C-taso ≥6,5 %)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai paheneva angina pectoris)
  • Vaikea maha-suolikanavan sairaus (eli vaikea gastropareesi)
  • Aiempi haimatulehdus tai haimatulehduksen riski
  • Kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • Aiempi lääketieteellinen haittavaikutus tutkimuslääkkeille tai nikotiinille
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja. Lääketieteellisesti hyväksytyt ehkäisymenetelmät on eritelty osallistumiskriteerissä 8.
  • Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen seuraavien 6 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin/suunnitteluun PI:n ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Ei pysty kommunikoimaan (lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan) sujuvasti englanniksi
  • sinulla on jokin sairaus tai tila, joka PI:n ja/tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eksenatidi, NRT ja tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat kerran viikossa eksenatidi-injektion, päivittäisen nikotiinilaastarin (NRT) ja kerran viikossa yksilöllisen tupakoinnin lopettamisen neuvonnan.
Lääke: Eksenatidi 2 milligrammaa (mg) injektio
Eksenatidia ostetaan kaupallisesti Bydureonina ihonalaiseen (SC) injektioon ja sitä annetaan 2 mg:n annoksena kerran viikossa yhteensä 14 viikon ajan. Yksi kerta-annos, kaksikammioinen kynä sisältää 0,65 mg laimennusainetta ja 2 mg eksenatidia, joka pysyy eristettynä, kunnes se sekoittuu.
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Nikotiinilaastari

Nikotiinilaastarit ostetaan kaupallisesti ja jaetaan klinikkakäyntien aikana viikon käytön ajaksi.

Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 21 mg laastareita ensimmäisten 12 viikon aikana, 14 mg laastareita viikolla 13 ja 7 mg laastareita viikolla 14.

Osallistujat, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, saavat 14 mg laastareita ensimmäisten 12 viikon ajan ja 7 mg laastareita viikoilla 13 ja 14.

Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat lyhyttä yksilöllistä käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, joka koostuu viikoittaisista henkilökohtaisista tapaamisista ja 2 lyhyestä (10-15 min) tukevasta puhelusta (kerran ennen lopettamista ja uudelleen 3 päivää lopettamisen jälkeen), jotka kattavat 14 viikon aktiivisuuden. hoitovaihe. Neuvontaa tarjoavat maisteritason kliinikot, jotka saavat vähintään 8 tunnin peruskoulutuksen.
Placebo Comparator: Placebo-, NRT- ja tupakoinnin lopettamisneuvonta
Osallistujat saavat kerran viikossa suolaliuosruiskeet, päivittäiset nikotiinilaastarit (NRT) ja kerran viikossa yksilölliset tupakoinnin lopettamisen neuvontaistunnot.
Lääke: Nikotiinilaastari

Nikotiinilaastarit ostetaan kaupallisesti ja jaetaan klinikkakäyntien aikana viikon käytön ajaksi.

Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä, saavat 21 mg laastareita ensimmäisten 12 viikon aikana, 14 mg laastareita viikolla 13 ja 7 mg laastareita viikolla 14.

Osallistujat, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, saavat 14 mg laastareita ensimmäisten 12 viikon ajan ja 7 mg laastareita viikoilla 13 ja 14.

Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat lyhyttä yksilöllistä käyttäytymiseen liittyvää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, joka koostuu viikoittaisista henkilökohtaisista tapaamisista ja 2 lyhyestä (10-15 min) tukevasta puhelusta (kerran ennen lopettamista ja uudelleen 3 päivää lopettamisen jälkeen), jotka kattavat 14 viikon aktiivisuuden. hoitovaihe. Neuvontaa tarjoavat maisteritason kliinikot, jotka saavat vähintään 8 tunnin peruskoulutuksen.
Lääke: Plasebo
Steriili suolaliuos (0,9 %) toimii eksenatidin lumelääkkeenä. Plaseboa annetaan 2 mg ihon alle käyttämällä insuliiniruiskuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 4 viikkoa jatkuvaa raittiutta 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen, arvioituna itseraportin aikajanaseurannalla (TLFB) ja vahvistettuna hengityksen hiilimonoksiditasolla (CO)
Aikaikkuna: Viikko 15
Raittius määritellään tupakoimattomuudeksi, ei edes hengityksenä, kuten TLFB:ssä on raportoitu viikkojen 11–14 välillä ja joka on biokemiallisesti varmennettu (CO ≤ 5 ppm) jokaisella käynnillä.
Viikko 15
Painonmuutos kilogrammoina 12 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
Perustaso, viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 4 viikkoa jatkuvaa pidättymistä 24 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen, arvioituna itseraportin aikajanaseurannalla (TLFB) ja vahvistettuna hengityksen hiilimonoksiditasolla (CO)
Aikaikkuna: Viikko 26
Raittius määritellään tupakoimattomuudeksi, ei edes hengityksenä, kuten TLFB:ssä on raportoitu viikkojen 22–25 välillä ja biokemiallisesti varmennettuna (CO ≤ 5 ppm) viikolla 26.
Viikko 26
Painonmuutos kilogrammoina 24 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26
Visuaalisten ärsykkeiden aiheuttama myöhäisen positiivisen potentiaalin amplitudin muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3
Viikko 1, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Luba Yammine, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa