Exenatide per smettere di fumare e prevenire l'aumento di peso

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di firmare e datare un modulo di consenso informato, disposti a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibili per la durata dello studio
• Maschio o femmina, 18-75 anni
• Hanno fumato ≥5 sigarette al giorno per almeno 1 anno e forniscono test di cotinina positivo
• Desiderio di smettere di fumare (definito come "intenzione di smettere entro un mese")
• Avere livelli di HbA1C compresi tra 5,7 e 6,4% e/o un indice di massa corporea ≥25 kg/m2
• Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50 e 95 bpm, pressione arteriosa tra 90-150 mmHg sistolica e 45-95 mmHg diastolica
• Avere test di laboratorio di ematologia e chimica entro i limiti di riferimento (±10%), con la seguente eccezione: i test pancreatici (lipasi e amilasi) devono essere entro i limiti normali
• Accettare (se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile) di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio ad almeno 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che il partner non sia chirurgicamente sterile (sottoposto a vasectomia): contraccettivi orali, spugna contraccettiva, cerotto, doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida), sistema contraccettivo intrauterino, impianto di etonogestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, anello contraccettivo vaginale ormonale o completo astinenza dai rapporti sessuali.
• Le donne in età fertile devono fornire test di gravidanza sulle urine negativi prima della randomizzazione
• Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del Medico dello Studio e del PI.

Criteri di esclusione:

• Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 3 mesi (diagnosi esistente o determinata dall'intervista strutturata)
• Attualmente utilizza tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus o sigarette elettroniche
• Attualmente arruolato in un programma/studio di ricerca per smettere di fumare o in terapia farmacologica per smettere di fumare (NRT, vareniclina o bupropione)
• Attualmente arruolato in un piano di gestione del peso comportamentale/studio di ricerca, o assume farmaci usati per la gestione del peso (ad es. orlistat, lorcaserin, *naltrexone-bupropione, liraglutide, fentermina, benzetamina, dietilpropione, fendimetrazina) o farmaci noti per avere un impatto sul peso (ad es. , corticosteroidi) *Nota: ritirato dal mercato nel febbraio 2020, ma alcuni pazienti potrebbero ancora assumerlo
• Attualmente utilizza farmaci ipoglicemizzanti orali o iniettabili
• Test antidroga nelle urine positivo, prima della randomizzazione, per una qualsiasi delle seguenti sostanze: benzodiazepine, cocaina, oppioidi, * anfetamine, metanfetamina, buprenorfina, barbiturici, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) e/o THC. *Nota: se il candidato allo studio riporta un uso recente di oppioidi per il dolore acuto, il candidato può essere incluso a discrezione dello sperimentatore principale e/o del medico dello studio
• Disturbo psicotico o bipolare, o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, o disturbo alimentare (diagnosi esistente o determinata dall'intervista strutturata)
• Rischio da moderato ad alto di suicidio (come determinato dall'intervista strutturata)
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o indicato da un livello di HbA1C ≥6,5%)
• Grave malattia cardiovascolare (storia di infarto miocardico, aritmia pericolosa per la vita o peggioramento dell'angina pectoris)
• Grave malattia gastrointestinale (cioè grave gastroparesi)
• Precedente storia di pancreatite o rischio di pancreatite
• Clearance della creatinina <45 ml/min o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
• Precedenti reazioni avverse dal punto di vista medico ai farmaci in studio o alla nicotina
• Donne che sono attualmente in gravidanza, o che stanno pianificando una gravidanza, o che allattano, o in età fertile e che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico sono specificate nel criterio di inclusione 8.
• Iscrizione in corso, anticipata o in attesa a un altro studio di ricerca nei prossimi 6 mesi che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto e/o sui dati/progettazione dello studio come determinato dal PI e/o dal medico dello studio
• Incapace di comunicare (leggere, scrivere e parlare) fluentemente in inglese
• Avere qualsiasi malattia o condizione che, a parere del PI e/o del Medico dello studio, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.