금연 및 체중 증가 예방을 위한 엑세나타이드
2026년 3월 18일 업데이트: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston
금연 및 금연 후 체중 증가 예방을 위한 니코틴 패치의 보조제로서 Exenatide의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 엑세나타이드가 치료 종료 금연율을 향상시키는지 여부를 확인하고 엑세나타이드가 금연 후 체중 증가를 완화하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18-75세
- 최소 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고 양성 코티닌 테스트를 제공했습니다.
- 금연 의향("1개월 이내에 금연할 의향"으로 정의)
- HbA1C 수치가 5.7~6.4%이거나 체질량 지수가 25kg/m2 이상입니다.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~95bpm, 혈압 90~150mmHg 수축기 및 45~95mmHg 이완기
- 다음을 제외하고 참조 한계(±10%) 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 테스트를 받으십시오: 췌장 테스트(리파아제 및 아밀라아제)는 정상 한계 내에 있어야 합니다.
- (피험자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우) 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7일까지 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의합니다. 파트너가 외과적으로 불임(정관 절제술을 받은 경우)이 아닌 경우: 경구 피임약, 피임 스폰지, 패치, 이중 장벽(격막/살정제 또는 콘돔/살정제), 자궁 내 피임 시스템, 에토노게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 호르몬 질 피임 링 또는 완전한 성교의 금욕.
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 음성 소변 임신 검사를 제공해야 합니다.
- 연구 의사와 PI의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 정신활성 물질 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 제외)(기존 진단 또는 구조화된 인터뷰에 의해 결정됨)
- 현재 씹는 담배, 스너프, 스누스 또는 전자 담배를 사용하고 있습니다.
- 현재 금연 프로그램/연구 연구에 등록되어 있거나 금연을 위한 약물 요법(NRT, 바레니클린 또는 부프로피온)을 사용하고 있습니다.
- 현재 행동 체중 관리 계획/연구 연구에 등록되어 있거나 체중 관리에 사용되는 약물(예: orlistat, lorcaserin,*naltrexone-bupropion, liraglutide, phentermine, benzhetamine, diethylpropion, phendimetrazine) 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: , 코르티코스테로이드) *참고: 2020년 2월에 시장에서 철수했지만 일부 환자는 여전히 복용 중일 수 있습니다.
- 현재 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제를 사용하고 있습니다.
- 무작위배정 전에 다음 물질 중 하나에 대해 양성인 소변 약물 검사: 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드,*암페타민, 메탐페타민, 부프레노르핀, 바르비투르산염, 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 및/또는 THC. *참고: 오피오이드 또는 옥시코돈에 대해 양성이지만 최근 급성 통증에 대한 오피오이드 사용이 연구 후보에 의해 보고된 경우 후보는 1차 조사자 및/또는 연구 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 정신병적 또는 양극성 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애 또는 섭식 장애(기존 진단 또는 구조화된 인터뷰에서 결정됨)
- 자살 가능성에 대한 중간에서 높은 위험(구조화된 인터뷰에 의해 결정됨)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(이전에 HbA1C 수치가 6.5% 이상으로 진단되었거나 표시됨)
- 중증 심혈관 질환(심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 또는 협심증 악화 병력)
- 중증 위장병(즉, 중증 위마비)
- 췌장염의 과거력 또는 췌장염 위험
- 크레아티닌 청소율 <45 mL/min 또는 말기 신질환(ESRD)
- 연구 약물 또는 니코틴에 대한 이전의 의학적으로 부작용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 가임 여성으로서 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성. 의학적으로 허용되는 피임 형태는 포함 기준 8에 명시되어 있습니다.
- PI 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전 및/또는 연구 데이터/설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 향후 6개월 동안의 다른 연구 연구에 현재, 예상 또는 보류 중인 등록
- 영어로 유창하게 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)을 할 수 없음
- PI 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 질병이나 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Exenatide, NRT 및 금연 상담
참가자는 매주 1회 엑세나타이드 주사, 매일 니코틴 패치(NRT) 및 매주 1회 개별 금연 상담 세션을 받게 됩니다.
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엑세나타이드는 피하(SC) 주사용 바이두레온(Bydureon)으로 상업적으로 구매되며 총 14주 동안 주 1회 2mg 용량으로 투여된다.
각 단일 용량, 이중 챔버 펜에는 0.65mg의 희석제와 2mg의 엑세나타이드가 포함되어 있으며 혼합될 때까지 격리된 상태로 유지됩니다.
다른 이름들:
니코틴 패치는 상업적으로 구입하여 1주일 동안 클리닉 방문 중에 분배됩니다. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 첫 12주 동안 21mg 패치, 13주차 동안 14mg 패치, 14주차 동안 7mg 패치를 받게 됩니다. 하루에 5-10개피의 담배를 피우는 참가자는 처음 12주 동안 14mg 패치를, 13주 및 14주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
참가자는 14주간의 활성 기간에 걸쳐 매주 대면 세션과 2회의 간단한(10-15분) 지원 전화 통화(금단 전 한 번, 금연 3일 후 다시 한 번)로 구성된 간단한 개별 행동 금연 상담을 받게 됩니다. 치료 단계.
상담은 최소 8시간의 초기 교육을 받을 석사 수준의 임상의가 제공합니다.
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위약 비교기: 위약, NRT 및 금연 상담
참가자는 주 1회 식염수 주사, 매일 니코틴 패치(NRT), 주 1회 개별 금연 상담 세션을 받게 됩니다.
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니코틴 패치는 상업적으로 구입하여 1주일 동안 클리닉 방문 중에 분배됩니다. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 첫 12주 동안 21mg 패치, 13주차 동안 14mg 패치, 14주차 동안 7mg 패치를 받게 됩니다. 하루에 5-10개피의 담배를 피우는 참가자는 처음 12주 동안 14mg 패치를, 13주 및 14주 동안 7mg 패치를 받게 됩니다.
참가자는 14주간의 활성 기간에 걸쳐 매주 대면 세션과 2회의 간단한(10-15분) 지원 전화 통화(금단 전 한 번, 금연 3일 후 다시 한 번)로 구성된 간단한 개별 행동 금연 상담을 받게 됩니다. 치료 단계.
상담은 최소 8시간의 초기 교육을 받을 석사 수준의 임상의가 제공합니다.
멸균 식염수(0.9%)는 exenatide의 위약 역할을 합니다.
위약은 인슐린 주사기를 사용하여 2mg을 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 평가하고 호흡 일산화탄소(CO) 수준으로 확인했을 때 목표 금연일 12주 후 4주 연속 금연을 한 참가자의 비율
기간: 15주차
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금욕은 11주에서 14주 사이에 TLFB에 보고되고 방문할 때마다 생화학적으로 확인된(CO ≤ 5ppm) 금연, 심지어 퍼프도 아닌 것으로 정의됩니다.
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15주차
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목표 금연일로부터 12주 후 체중 변화(kg)
기간: 기준선, 15주차
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기준선, 15주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 평가하고 호흡 일산화탄소(CO) 수준으로 확인했을 때 목표 금연일 24주 후 4주 동안 금욕을 지속한 참가자의 비율
기간: 26주차
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금욕은 22주에서 25주 사이에 TLFB에 보고되고 26주에 생화학적으로 확인된(CO ≤ 5ppm) 담배 한 모금도 피우지 않는 것으로 정의됩니다.
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26주차
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목표 금연일로부터 24주 후 체중 변화(kg)
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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시각적 자극에 의해 유발되는 후기 양성 전위의 진폭 변화
기간: 1주차, 3주차
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1주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luba Yammine, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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