Exenatida para dejar de fumar y prevenir el aumento de peso

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de firmar y fechar un formulario de consentimiento informado, estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, 18-75 años de edad
• Haber fumado ≥5 cigarrillos por día durante al menos 1 año y dar positivo en la prueba de cotinina
• Deseo de dejar de fumar (definido como "intención de dejar de fumar dentro de un mes")
• Tener niveles de HbA1C entre 5,7 y 6,4% y/o un índice de masa corporal de ≥25 kg/m2
• Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 95 lpm, PA entre 90-150 mmHg sistólica y 45-95 mmHg diastólica
• Tener exámenes de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites de referencia (±10%), con la siguiente excepción: los exámenes pancreáticos (lipasa y amilasa) deben estar dentro de los límites normales
• Aceptar (si el sujeto es mujer y en edad fértil) utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta al menos 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio, a menos que la pareja sea estéril quirúrgicamente (se sometió a una vasectomía): anticonceptivos orales, esponja anticonceptiva, parche, doble barrera (diafragma/espermicida o condón/espermicida), sistema anticonceptivo intrauterino, implante de etonogestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, anillo anticonceptivo vaginal hormonal o abstinencia de las relaciones sexuales.
• Las mujeres en edad fértil deben proporcionar pruebas de embarazo en orina negativas antes de la aleatorización.
• Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del Médico del estudio y el PI.

Criterio de exclusión:

• Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en los últimos 3 meses (diagnóstico existente o según lo determine la entrevista estructurada)
• Actualmente usa tabaco de mascar, rapé, snus o cigarrillos electrónicos
• Actualmente inscrito en un programa/estudio de investigación para dejar de fumar o usando farmacoterapia para dejar de fumar (NRT, vareniclina o bupropión)
• Actualmente inscrito en un plan/estudio de investigación de control de peso conductual, o tomando medicamentos utilizados para controlar el peso (es decir, orlistat, lorcaserina, * naltrexona-bupropión, liraglutida, fentermina, benzhetamina, dietilpropión, fendimetrazina), o medicamentos que se sabe que afectan el peso (es decir, , corticosteroides) *Nota: Retirado del mercado en febrero de 2020, pero es posible que algunos pacientes todavía lo estén tomando
• Actualmente usa medicamentos orales o inyectables para bajar la glucosa
• Prueba de drogas en orina positiva, antes de la aleatorización, para cualquiera de las siguientes sustancias: benzodiazepinas, cocaína, opioides,*anfetaminas, metanfetamina, buprenorfina, barbitúricos, 3,4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) y/o THC. *Nota: si el candidato del estudio informa sobre el uso reciente de opioides u oxicodona, pero el candidato del estudio puede incluirlo a discreción del investigador principal y/o el médico del estudio.
• Trastorno psicótico o bipolar, o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, o trastorno alimentario (diagnóstico existente o según lo determine la entrevista estructurada)
• Riesgo moderado a alto de tendencias suicidas (según lo determinado por la entrevista estructurada)
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (previamente diagnosticada o indicada por un nivel de HbA1C de ≥6,5%)
• Enfermedad cardiovascular grave (antecedentes de infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o empeoramiento de la angina de pecho)
• Enfermedad gastrointestinal grave (es decir, gastroparesia grave)
• Historia previa de pancreatitis o riesgo de pancreatitis
• Depuración de creatinina <45 ml/min o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
• Reacción médicamente adversa previa a los medicamentos del estudio o a la nicotina
• Mujeres que actualmente están embarazadas, o planean quedar embarazadas, o en período de lactancia, o en edad fértil y que no utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptados. Las formas de anticoncepción médicamente aceptadas se especifican en el criterio de inclusión 8.
• Inscripción actual, anticipada o pendiente en otro estudio de investigación durante los próximos 6 meses que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto y/o los datos/diseño del estudio según lo determine el PI y/o el médico del estudio
• Incapaz de comunicarse (leer, escribir y hablar) con fluidez en inglés
• Tiene alguna enfermedad o condición que, en opinión del PI y/o el Médico del estudio, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.