Exenatid for røykeslutt og forebygging av vektøkning

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å signere og datere et informert samtykkeskjema, villig til å overholde alle studieprosedyrer, og være tilgjengelig så lenge studien varer
• Mann eller kvinne, 18-75 år
• Har røykt ≥5 sigaretter per dag i minst 1 år og gi positiv kotinintest
• Ønske om å slutte å røyke (definert som "har tenkt å slutte innen en måned")
• Har HbA1C-nivåer mellom 5,7 og 6,4 % og/eller en kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2
• Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellom 50 og 95 bpm, BP mellom 90-150 mmHg systolisk og 45-95 mmHg diastolisk
• Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor referansegrenser (±10%), med følgende unntak: bukspyttkjertelprøver (lipase og amylase) må være innenfor normale grenser
• Godta (hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder) å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisinen til minst 7 dager etter siste dose av studiemedisinen, med mindre partneren er kirurgisk steril (gjennomgått vasektomi): orale prevensjonsmidler, prevensjonssvamp, plaster, dobbel barriere (diafragma/spermicid eller kondom/spermicid), intrauterint prevensjonssystem, etonogestrel implantat, medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, hormonring, vaginal prevensjon avholdenhet fra seksuell omgang.
• Kvinner i fertil alder må gi negative uringraviditetstester før randomisering
• Ha en sykehistorie og en kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter studielegens og PIs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 3 månedene (eksisterende diagnose eller som bestemt av det strukturerte intervjuet)
• Bruker for tiden tyggetobakk, snus, snus eller elektroniske sigaretter
• For tiden registrert i et røykesluttprogram/-forskningsstudie eller bruker farmakoterapi for røykeslutt (NRT, vareniklin eller bupropion)
• For tiden registrert i en atferdsbasert vektkontrollplan/forskningsstudie, eller tar medisiner som brukes til vektkontroll (dvs. orlistat, lorcaserin,*naltrexone-bupropion, liraglutid, fentermin, benzhetamin, dietylpropion, fendimetrazin), eller medisiner som er kjent for å påvirke vekten (dvs. , kortikosteroider) *Merk: Tatt tilbake fra markedet i februar 2020, men noen pasienter kan fortsatt ta det
• Bruker for tiden orale eller injiserbare glukosesenkende medisiner
• Urin narkotikatest positiv, før randomisering, for noen av følgende stoffer: benzodiazepiner, kokain, opioider,*amfetamin, metamfetamin, buprenorfin, barbiturater, 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) og/eller THC. *Merk: Hvis positiv for opioider eller oksykodon, men nylig opioidbruk for akutt smerte rapporteres av studiekandidaten, kan kandidaten inkluderes etter primæretterforskerens og/eller studielegens skjønn
• Psykotisk eller bipolar lidelse, eller stemningslidelse med psykotiske trekk, eller spiseforstyrrelse (eksisterende diagnose eller som bestemt av det strukturerte intervjuet)
• Moderat til høy risiko for suicidalitet (som bestemt av det strukturerte intervjuet)
• Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller indikert med HbA1C-nivå på ≥6,5 %)
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (historie med hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller forverret angina pectoris)
• Alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. alvorlig gastroparese)
• Tidligere historie med pankreatitt eller risiko for pankreatitt
• Kreatininclearance <45 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
• Tidligere medisinsk bivirkning på studiemedisinene eller nikotin
• Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller som ammer, eller som er i fertil alder og ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon. Medisinsk aksepterte prevensjonsformer er spesifisert i inklusjonskriteriet 8.
• Nåværende, forventet eller ventende påmelding til en annen forskningsstudie i løpet av de neste 6 månedene som potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller studiedataene/designet som bestemt av PI og/eller studielegen
• Kan ikke kommunisere (lese, skrive og snakke) flytende på engelsk
• Har noen sykdom eller tilstand som etter PI og/eller studielegen mener vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.