Exenatide zur Raucherentwöhnung und Verhinderung von Gewichtszunahme

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
• Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
• Haben mindestens 1 Jahr lang ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht und haben einen positiven Cotinintest
• Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als „beabsichtigen, innerhalb eines Monats aufzuhören“)
• HbA1C-Werte zwischen 5,7 und 6,4 % und/oder einen Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2 haben
• Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 50 und 95 bpm, Blutdruck zwischen 90-150 mmHg systolisch und 45-95 mmHg diastolisch
• Führen Sie hämatologische und chemische Labortests durch, die innerhalb der Referenzgrenzen (±10 %) liegen, mit der folgenden Ausnahme: Pankreastests (Lipase und Amylase) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen
• Zustimmen (wenn das Subjekt weiblich und im gebärfähigen Alter ist), mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, es sei denn, der Partner ist chirurgisch steril (Vasektomie): orale Kontrazeptiva, Verhütungsschwamm, Pflaster, Doppelbarriere (Zwerchfell/spermizid oder Kondom/spermizid), intrauterines Verhütungssystem, Etonogestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsinjektion, hormoneller vaginaler Verhütungsring oder vollständig Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Urin-Schwangerschaftstests vorlegen
• Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes und des PI keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zeigen.

Ausschlusskriterien:

• Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 3 Monate (bestehende Diagnose oder wie durch das strukturierte Interview festgestellt)
• Verwenden Sie derzeit Kautabak, Schnupftabak, Snus oder elektronische Zigaretten
• Derzeit in einem Raucherentwöhnungsprogramm/einer Forschungsstudie eingeschrieben oder mit einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung (NRT, Vareniclin oder Bupropion)
• Derzeit an einem verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementplan/einer Forschungsstudie teilnehmen oder Medikamente einnehmen, die zur Gewichtskontrolle verwendet werden (z. B. Orlistat, Lorcaserin,* Naltrexon-Bupropion, Liraglutid, Phentermin, Benzhetamin, Diethylpropion, Phendimetrazin), oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. B. , Kortikosteroide) *Hinweis: Im Februar 2020 vom Markt genommen, aber einige Patienten nehmen es möglicherweise noch ein
• Verwenden Sie derzeit orale oder injizierbare blutzuckersenkende Medikamente
• Positiver Urin-Drogentest vor Randomisierung auf eine der folgenden Substanzen: Benzodiazepine, Kokain, Opioide,* Amphetamine, Methamphetamin, Buprenorphin, Barbiturate, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) und/oder THC. *Hinweis: Wenn der Studienkandidat Opioide oder Oxycodon positiv aufwies, der Studienkandidat jedoch über eine kürzliche Opioidanwendung gegen akute Schmerzen berichtet, kann der Kandidat nach Ermessen des Hauptprüfarztes und/oder Studienarztes eingeschlossen werden
• Psychotische oder bipolare Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen oder Essstörung (bestehende Diagnose oder wie durch das strukturierte Interview festgestellt)
• Mittleres bis hohes Suizidalitätsrisiko (wie im strukturierten Interview festgestellt)
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (zuvor diagnostiziert oder angezeigt durch einen HbA1C-Wert von ≥ 6,5 %)
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Verschlechterung der Angina pectoris)
• Schwere Magen-Darm-Erkrankung (d. h. schwere Gastroparese)
• Pankreatitis in der Vorgeschichte oder Risiko einer Pankreatitis
• Kreatinin-Clearance <45 ml/min oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
• Frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf die Studienmedikation oder Nikotin
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung sind im Einschlusskriterium 8 aufgeführt.
• Aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in eine andere Forschungsstudie in den nächsten 6 Monaten, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden und/oder die Studiendaten/das Studiendesign, wie vom PI und/oder Studienarzt festgelegt, beeinträchtigen könnte
• Kann nicht fließend Englisch kommunizieren (lesen, schreiben und sprechen).
• Eine Krankheit oder einen Zustand haben, die nach Ansicht des PI und/oder des Studienarztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.