Exenatide para parar de fumar e prevenir ganho de peso

Critério de inclusão:

• Estar disposto e capaz de assinar e datar um formulário de consentimento informado, disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
• Homem ou mulher, 18-75 anos de idade
• Ter fumado ≥5 cigarros por dia por pelo menos 1 ano e fornecer teste de cotinina positivo
• Desejo de parar de fumar (definido como "pretensão de parar dentro de um mês")
• Ter níveis de HbA1C entre 5,7 e 6,4% e/ou índice de massa corporal ≥25 kg/m2
• Ter os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50 e 95 bpm, PA entre 90-150 mmHg sistólica e 45-95 mmHg diastólica
• Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites de referência (±10%), com a seguinte exceção: exames pancreáticos (lipase e amilase) devem estar dentro dos limites normais
• Concordar (se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar) em usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até pelo menos 7 dias após a última dose da medicação do estudo, a menos que o parceiro seja cirurgicamente estéril (submeteu-se à vasectomia): contraceptivos orais, esponja contraceptiva, adesivo, dupla barreira (diafragma/espermicida ou preservativo/espermicida), sistema contraceptivo intrauterino, implante de etonogestrel, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona, anel contraceptivo vaginal hormonal ou completo abstinência de relações sexuais.
• Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer testes de gravidez de urina negativos antes da randomização
• Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, no julgamento do médico do estudo e do PI.

Critério de exclusão:

• Abuso ou dependência de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 3 meses (diagnóstico existente ou conforme determinado pela entrevista estruturada)
• Atualmente usando tabaco de mascar, rapé, snus ou cigarros eletrônicos
• Atualmente inscrito em um programa/estudo de pesquisa para parar de fumar ou usando farmacoterapia para parar de fumar (NRT, vareniclina ou bupropiona)
• Atualmente inscrito em um plano/estudo de pesquisa de controle de peso comportamental, ou tomando medicamentos usados ​​para controle de peso (ou seja, orlistat, lorcaserina,*naltrexona-bupropiona, liraglutida, fentermina, benzhetamina, dietilpropiona, fendimetrazina) ou medicamentos conhecidos por afetar o peso (ou seja, , corticosteróides) *Nota: Retirado do mercado em fevereiro de 2020, mas alguns pacientes ainda podem estar tomando
• Atualmente usando medicamentos orais ou injetáveis ​​para baixar a glicose
• Teste de drogas na urina positivo, antes da randomização, para qualquer uma das seguintes substâncias: benzodiazepínicos, cocaína, opioides,*anfetaminas, metanfetamina, buprenorfina, barbitúricos, 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) e/ou THC. *Observação: Se for positivo para opioides ou oxicodona, mas o uso recente de opioides para dor aguda for relatado pelo candidato do estudo, o candidato poderá ser incluído a critério do investigador principal e/ou médico do estudo
• Transtorno psicótico ou bipolar, ou transtorno do humor com características psicóticas, ou transtorno alimentar (diagnóstico existente ou conforme determinado pela entrevista estruturada)
• Risco moderado a alto de tendência suicida (conforme determinado pela entrevista estruturada)
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (previamente diagnosticado ou indicado por nível de HbA1C ≥6,5%)
• Doença cardiovascular grave (história de infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou piora da angina pectoris)
• Doença gastrointestinal grave (ou seja, gastroparesia grave)
• História prévia de pancreatite ou risco de pancreatite
• Depuração de creatinina <45 mL/min ou doença renal terminal (ESRD)
• Reação médica adversa prévia aos medicamentos do estudo ou nicotina
• Mulheres que estão atualmente grávidas, ou planejam engravidar, ou lactantes, ou com potencial para engravidar e não estão usando formas de contracepção clinicamente aceitas. As formas de contracepção clinicamente aceitas são especificadas no critério de inclusão 8.
• Inscrição atual, antecipada ou pendente em outro estudo de pesquisa nos próximos 6 meses que possa afetar a segurança do sujeito e/ou os dados/design do estudo conforme determinado pelo PI e/ou médico do estudo
• Incapaz de se comunicar (ler, escrever e falar) fluentemente em inglês
• Ter qualquer doença ou condição que, na opinião do PI e/ou do médico do estudo, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.