Exenatid til rygestop og forebyggelse af vægtøgning

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
• Mand eller kvinde, 18-75 år
• Har røget ≥5 cigaretter om dagen i mindst 1 år og givet positiv cotinin-test
• Ønske om at holde op med at ryge (defineret som "har til hensigt at holde op inden for en måned")
• Har HbA1C-niveauer mellem 5,7 og 6,4 % og/eller et kropsmasseindeks på ≥25 kg/m2
• Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50 og 95 bpm, BP mellem 90-150 mmHg systolisk og 45-95 mmHg diastolisk
• Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for referencegrænser (±10%), med følgende undtagelse: pancreastests (lipase og amylase) skal være inden for normale grænser
• Accepter (hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder) at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen til mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, medmindre partneren er kirurgisk steril (gennemgik vasektomi): p-piller, svangerskabsforebyggende svamp, plaster, dobbelt barriere (membran/spermicid eller kondom/spermicid), intrauterint svangerskabsforebyggende system, etonogestrel implantat, medroxyprogesteronacetat svangerskabsforebyggende injektion, hormonring, komplet svangerskabsforebyggende ring, vaginal ring. afholdenhed fra samleje.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal give negative uringraviditetstest før randomisering
• Har en sygehistorie og en kort fysisk undersøgelse, der viser ingen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter undersøgelseslægens og PI'ens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for de seneste 3 måneder (eksisterende diagnose eller som bestemt af det strukturerede interview)
• Bruger i øjeblikket tyggetobak, snus, snus eller elektroniske cigaretter
• Er i øjeblikket tilmeldt et rygestopprogram/-forskningsstudie eller bruger farmakoterapi til rygestop (NRT, vareniclin eller bupropion)
• Er i øjeblikket tilmeldt en adfærdsmæssig vægtstyringsplan/forskningsundersøgelse eller tager medicin, der bruges til vægtkontrol (dvs. orlistat, lorcaserin,*naltrexon-bupropion, liraglutid, phentermin, benzhetamin, diethylpropion, phendimetrazin) eller medicin, der er kendt for at påvirke vægten (dvs. , kortikosteroider) *Bemærk: Træk tilbage fra markedet i februar 2020, men nogle patienter kan stadig tage det
• Bruger i øjeblikket oral eller injicerbar glukosesænkende medicin
• Urinstoftest positiv, før randomisering, for et af følgende stoffer: benzodiazepiner, kokain, opioider,*amfetamin, metamfetamin, buprenorphin, barbiturater, 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) og/eller THC. *Bemærk: Hvis undersøgelseskandidaten har rapporteret positiv for opioider eller oxycodon, men nylig opioidbrug til akutte smerter, kan kandidaten inkluderes efter den primære investigator og/eller undersøgelseslægens skøn.
• Psykotisk eller bipolar lidelse, eller stemningslidelse med psykotiske træk, eller spiseforstyrrelse (eksisterende diagnose eller som bestemt af det strukturerede interview)
• Moderat til høj risiko for suicidalitet (som bestemt af det strukturerede interview)
• Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
• Type 1- eller type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller angivet ved HbA1C-niveau på ≥6,5%)
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, livstruende arytmi eller forværring af angina pectoris)
• Alvorlig gastrointestinal sygdom (dvs. svær gastroparese)
• Tidligere pancreatitis eller risiko for pancreatitis
• Kreatininclearance <45 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
• Tidligere medicinsk bivirkning på undersøgelsesmedicinen eller nikotin
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention. Medicinsk accepterede præventionsformer er specificeret i inklusionskriteriet 8.
• Aktuel, forventet eller afventende tilmelding til en anden forskningsundersøgelse i løbet af de næste 6 måneder, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsens data/design som bestemt af PI og/eller undersøgelseslægen
• Ude af stand til at kommunikere (læse, skrive og tale) flydende på engelsk
• Har nogen sygdom eller tilstand, som efter PI'en og/eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.