Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksenatyd do rzucania palenia i zapobiegania przybieraniu na wadze

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana, kontrolowana próba eksenatydu jako dodatku do plastra nikotynowego w rzucaniu palenia i zapobieganiu przyrostowi masy ciała po zaprzestaniu palenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksenatyd poprawia wskaźniki abstynencji od palenia pod koniec leczenia oraz ustalenie, czy eksenatyd łagodzi przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do podpisania i datowania formularza świadomej zgody, gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat
  • Palenie ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok i dodatni wynik testu na obecność kotyniny
  • Chęć rzucenia palenia (zdefiniowana jako „zamiar rzucenia palenia w ciągu jednego miesiąca”)
  • Mają poziom HbA1C między 5,7 a 6,4% i/lub wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
  • Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 95 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe między 90-150 mmHg i rozkurczowe 45-95 mmHg
  • Mieć badania laboratoryjne hematologii i chemii, które mieszczą się w granicach normy (±10%), z następującym wyjątkiem: testy trzustkowe (lipaza i amylaza) muszą mieścić się w granicach normy
  • Wyrazić zgodę (jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę) na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod kontroli urodzeń od czasu pierwszego podania badanego leku do co najmniej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, chyba że partner jest sterylny chirurgicznie (przeszedł wazektomię): doustne środki antykoncepcyjne, gąbka antykoncepcyjna, plaster, podwójna bariera (diafragma/środek plemnikobójczy lub prezerwatywa/środek plemnikobójczy), wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny, implant etonogestrelu, środek antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu w zastrzykach, hormonalny krążek antykoncepcyjny dopochwowy lub komplet abstynencja od współżycia seksualnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed randomizacją uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Mieć historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza prowadzącego badanie i kierownika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (istniejące rozpoznanie lub ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu)
  • Obecnie używa tytoniu do żucia, tabaki, snusu lub papierosów elektronicznych
  • Obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia/badaniu badawczym lub stosuje farmakoterapię w rzucaniu palenia (NRT, wareniklina lub bupropion)
  • Obecnie uczestniczysz w behawioralnym planie/badaniu dotyczącym kontroli masy ciała lub przyjmujesz leki stosowane w celu kontrolowania masy ciała (tj. , kortykosteroidy) *Uwaga: wycofany z rynku w lutym 2020 r., ale niektórzy pacjenci mogą nadal go przyjmować
  • Obecnie stosuje leki obniżające poziom glukozy we wstrzyknięciach lub doustnie
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, przed randomizacją, na którąkolwiek z następujących substancji: benzodiazepiny, kokainę, opioidy,*amfetaminy, metamfetaminę, buprenorfinę, barbiturany, 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA) i/lub THC. *Uwaga: jeśli kandydat do badania ma pozytywny wynik na obecność opioidów lub oksykodonu, ale kandydat do badania zgłosił niedawne stosowanie opioidów w leczeniu ostrego bólu, wówczas kandydat może zostać włączony według uznania głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
  • Zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi lub zaburzenie odżywiania (istniejąca diagnoza lub ustalona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu)
  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa (zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (wcześniej rozpoznana lub wskazana przez poziom HbA1C ≥6,5%)
  • Ciężka choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zagrażająca życiu arytmia lub nasilenie dławicy piersiowej)
  • Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa (tj. Ciężka gastropareza)
  • Wcześniejsza historia zapalenia trzustki lub ryzyko zapalenia trzustki
  • Klirens kreatyniny <45 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Wcześniejsza medycznie niepożądana reakcja na badane leki lub nikotynę
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji. Medycznie akceptowane formy antykoncepcji są określone w kryterium włączenia 8.
  • Obecna, przewidywana lub oczekująca rejestracja do innego badania naukowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników i/lub dane/projekt badania, zgodnie z ustaleniami PI i/lub lekarza prowadzącego badanie
  • Nie jest w stanie komunikować się (czytać, pisać i mówić) płynnie w języku angielskim
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii PI i/lub lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksenatyd, NRT i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu zastrzyki eksenatydu, codzienne plastry nikotynowe (NRT) i raz w tygodniu indywidualne sesje doradcze dotyczące rzucania palenia.
Lek: Eksenatyd 2 miligramy (mg) Wstrzyknięcie
Eksenatyd będzie sprzedawany jako Bydureon do wstrzyknięć podskórnych (SC) i podawany w dawce 2 mg raz w tygodniu przez łącznie 14 tygodni. Każdy jednodawkowy, dwukomorowy wstrzykiwacz zawiera 0,65 mg rozcieńczalnika i 2 mg eksenatydu, który pozostaje wyizolowany aż do wymieszania.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Plastry nikotynowe

Plastry nikotynowe będą kupowane w handlu i wydawane podczas wizyt w klinice przez jeden tydzień stosowania.

Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg na pierwsze 12 tygodni, plastry 14 mg na tydzień 13 i plastry 7 mg na tydzień 14.

Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają plastry 14 mg przez pierwsze 12 tygodni i plastry 7 mg przez 13 i 14 tydzień.

Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają krótkie indywidualne porady behawioralne dotyczące zaprzestania palenia, które składają się z cotygodniowych sesji osobistych i 2 krótkich (10-15 minut) wspierających rozmów telefonicznych (raz przed rzuceniem palenia i ponownie 3 dni po rzuceniu palenia), obejmujących 14-tygodniowy aktywny faza leczenia. Poradnictwo będzie udzielane przez klinicystów na poziomie magisterskim, którzy przejdą co najmniej 8 godzin wstępnego szkolenia.
Komparator placebo: Placebo, NRT i poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu zastrzyki z soli fizjologicznej, codzienne plastry nikotynowe (NRT) i raz w tygodniu indywidualne sesje doradcze dotyczące rzucania palenia.
Lek: Plastry nikotynowe

Plastry nikotynowe będą kupowane w handlu i wydawane podczas wizyt w klinice przez jeden tydzień stosowania.

Uczestnicy, którzy palą >10 papierosów dziennie, otrzymają plastry 21 mg na pierwsze 12 tygodni, plastry 14 mg na tydzień 13 i plastry 7 mg na tydzień 14.

Uczestnicy, którzy palą 5-10 papierosów dziennie, otrzymają plastry 14 mg przez pierwsze 12 tygodni i plastry 7 mg przez 13 i 14 tydzień.

Behawioralne: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają krótkie indywidualne porady behawioralne dotyczące zaprzestania palenia, które składają się z cotygodniowych sesji osobistych i 2 krótkich (10-15 minut) wspierających rozmów telefonicznych (raz przed rzuceniem palenia i ponownie 3 dni po rzuceniu palenia), obejmujących 14-tygodniowy aktywny faza leczenia. Poradnictwo będzie udzielane przez klinicystów na poziomie magisterskim, którzy przejdą co najmniej 8 godzin wstępnego szkolenia.
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9%) będzie służyć jako placebo dla eksenatydu. Placebo będzie podawane podskórnie w dawce 2 mg za pomocą strzykawek z insuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-tygodniową nieprzerwaną abstynencją po 12 tygodniach od docelowego dnia rzucenia palenia, na podstawie samooceny na osi czasu (TLFB) i zweryfikowany na podstawie poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Abstynencja jest zdefiniowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, jak podano w TLFB między 11 a 14 tygodniem i zweryfikowano biochemicznie (CO ≤ 5 ppm) podczas każdej wizyty.
Tydzień 15
Zmiana masy ciała w kilogramach po 12 tygodniach od docelowego dnia rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Wartość wyjściowa, tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 4-tygodniową nieprzerwaną abstynencją po 24 tygodniach od docelowego dnia rzucenia palenia, na podstawie samoopisu na osi czasu (TLFB) i zweryfikowany na podstawie poziomu tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Abstynencja jest zdefiniowana jako brak palenia, nawet zaciągnięcia się, jak podano w TLFB między 22. a 25. tygodniem i potwierdzono biochemicznie (CO ≤ 5 ppm) w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Zmiana masy ciała w kilogramach po 24 tygodniach od docelowego dnia rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana amplitudy późnego potencjału dodatniego wywołanego przez bodźce wzrokowe
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3
Tydzień 1, Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd 2 miligramy (mg) Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj