Exenatid pro odvykání kouření a prevenci přibírání na váze

Kritéria pro zařazení:

• Být ochoten a schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, být ochotný dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
• Muž nebo žena, 18-75 let
• Kouříte ≥5 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku a máte pozitivní kotininový test
• Touha přestat kouřit (definovaná jako „úmysl přestat do jednoho měsíce“)
• Mít hladiny HbA1C mezi 5,7 a 6,4 % a/nebo index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
• Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50 a 95 bpm, TK mezi 90-150 mmHg systolický a 45-95 mmHg diastolický
• Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (±10 %), s následující výjimkou: pankreatické testy (lipáza a amyláza) musí být v normálních limitech
• Souhlasíte (pokud je subjektem žena a je v plodném věku), že budete používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce od doby prvního podání studovaného léčiva do alespoň 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud partner není chirurgicky sterilní (podstoupil vasektomii): perorální antikoncepce, antikoncepční houba, náplast, dvojitá bariéra (bránice/spermicidní nebo kondom/spermicidní), nitroděložní antikoncepční systém, implantát etonogestrel, antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetát, hormonální kroužek, kompletní vaginální antikoncepce abstinence od pohlavního styku.
• Ženy ve fertilním věku musí před randomizací poskytnout negativní těhotenský test z moči
• Mít lékařskou anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku lékaře studie a PI neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 3 měsíců (existující diagnóza nebo podle strukturovaného rozhovoru)
• V současné době používá žvýkací tabák, šňupací tabák, snus nebo elektronické cigarety
• V současné době zařazen do programu/výzkumné studie zaměřené na odvykání kouření nebo pomocí farmakoterapie pro odvykání kouření (NRT, vareniklin nebo bupropion)
• V současné době se účastní behaviorálního plánu/výzkumné studie nebo užívá léky používané k regulaci hmotnosti (tj. , kortikosteroidy) *Poznámka: Staženo z trhu v únoru 2020, ale někteří pacienti jej mohou stále užívat
• V současné době užívá perorální nebo injekční léky na snížení hladiny glukózy
• Test na drogy v moči před randomizací pozitivní na kteroukoli z následujících látek: benzodiazepiny, kokain, opioidy,*amfetaminy, metamfetamin, buprenorfin, barbituráty, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) a/nebo THC. *Poznámka: Pokud kandidát studie nahlásí pozitivní na opioidy nebo oxykodon, ale nedávné užití opioidů na akutní bolest, může být kandidát zařazen podle uvážení primárního zkoušejícího a/nebo lékaře studie
• Psychotická nebo bipolární porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy nebo porucha příjmu potravy (existující diagnóza nebo jak je stanoveno strukturovaným rozhovorem)
• Střední až vysoké riziko sebevraždy (podle strukturovaného rozhovoru)
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (dříve diagnostikovaný nebo indikovaný hladinou HbA1C ≥ 6,5 %)
• Závažné kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, život ohrožující arytmie nebo zhoršující se angina pectoris)
• Závažné gastrointestinální onemocnění (tj. těžká gastroparéza)
• Předchozí anamnéza pankreatitidy nebo riziko pankreatitidy
• Clearance kreatininu <45 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD)
• Předchozí lékařsky nežádoucí reakce na studované léky nebo nikotin
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce. Lékařsky uznávané formy antikoncepce jsou uvedeny v zařazovacím kritériu 8.
• Aktuální, očekávaný nebo čekající zápis do jiné výzkumné studie v průběhu příštích 6 měsíců, která by mohla potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo data/design studie, jak určí PI a/nebo lékař studie
• Neschopnost plynule komunikovat (číst, psát a mluvit) v angličtině
• Máte jakoukoli nemoc nebo stav, který by podle názoru PI a/nebo lékaře studie bránil bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.