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手術後の回復が促進された胸部手術患者における2つの膀胱カテーテル法(ERAS)の比較 (URICATHOR)

2024年10月23日 更新者:University Hospital, Montpellier

手術後の回復が促進された胸部手術患者における2つの膀胱カテーテル法(ERAS)の比較:麻酔後のケアユニットにおける体系的間欠的カテーテル法と膀胱スキャン誘導カテーテル法:前向き無作為化二重盲検研究

全身麻酔、胸部硬膜外麻酔、およびモルヒネは、排尿プロセスを阻害し、胸部手術後の術後の急性尿閉 (AUR) を促進します。 膀胱留置カテーテル法はこのリスクを防ぎますが、他の合併症 (尿路感染症、動員の遅延) を伴います。 手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの台頭により、膀胱カテーテル法が疑問視されています。 この部門の現在のプロトコルは、麻酔後のケアユニットで膀胱容積が大きい患者 (膀胱スキャンで膀胱容積 > 400 ml と定義) のみにカテーテルを挿入することです。 「AirLeaks」研究の予備結果では、術後早期 AUR の発生率が高い (約 50%) ことが示されています。 研究者らは、術後AURのリスクを防ぐという点で、「全身的間欠的カテーテル法」(SIC)戦略が現在の「麻酔後のケアユニットでの膀胱スキャン誘導カテーテル法」(BSGC)戦略よりも優れていると考えています。 彼らの知る限りでは、胸部の加速リハビリテーション プロトコルでこれら 2 つの膀胱カテーテル法を比較した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

急性尿閉 (AUR) は、膀胱球の存在によって臨床的に定義され、完全に排尿できず、恥骨上の重度の腹痛を伴うこともあります。 泌尿器科の救急です。 AUR は、急性腎不全、閉塞解除症候群 (多尿症)、真空血尿、またはスラミングされた膀胱 (排尿後の残留物の存在によって特徴付けられる) によって複雑になる可能性があります。

体系的な断続的カテーテル法 (SIC) により、術中および術後の利尿のモニタリングが可能になり、AUR のリスクが防止されます。 感染のリスク(院内尿路感染症、細菌尿、カンジダ尿症)、2 日間のカテーテル挿入後に 2 倍になる、外傷のリスク(尿道からの出血、血尿)、動員の遅れ、および歩行、および患者への心理的影響 (依存、動揺、混乱)。 これらの合併症はすべて、平均滞在期間を延ばす可能性があり、健康保険の追加費用となります。 したがって、SIC は手術後の回復 (ERAS) を促進する上での障害であると思われます。そのため、研究者は当センターでこのオプションを排除しました。 しかし、胸部ERASに関する最近のアメリカのプロトコルでさえ、硬膜外麻酔は留置カテーテルと関連付けるべきであると考えています。

膀胱カテーテル法は、肺手術を受ける患者に利用できます。 オプションには、膀胱カテーテル法なし、避難カテーテル法、超音波または膀胱容量の膀胱スキャン測定による麻酔後のカテーテル法が含まれます。

SICは、手術後(手術室で)、すべての患者で1回尿を排出する戦略です。 麻酔後ケア ユニット (BSGC) での膀胱スキャン誘導カテーテル法は、麻酔後ケア ユニットからの退院前に標準化された再現可能な膀胱容量の評価と、必要な患者の尿のみを排出する革新的な戦略です。

彼らの知る限り、胸部ERASプロトコルでこれら2つの膀胱カテーテル法を比較した研究はありません。

仮説は、SIC 戦略は、ERAS プログラムに参加する胸部手術患者の術後 AUR の予防において、個別化された BSGC 戦略よりも優れているというものです。

SIC 戦略は、ERAS プログラムでまだ広く使用されていない斬新なアイデアです。 調査官は、SIC 戦略が AUR の発生率を大幅に低下させると考えています。 この戦略が現在の「膀胱スキャン誘導」サービスプロトコルよりも優れていることが証明された場合、ERAS プログラムに組み込むことができます。 術後の AUR に関連する臨床的影響、心理的影響、およびコストを知ると、この研究の医療経済的見通しは重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究センターで予定されている胸部手術を受けている
  • 法定年齢であること
  • -手術後の強化された回復(ERAS)プロトコルの対象となる 部門で有効です。

除外基準:

  • 自発呼吸による非挿管麻酔 (NIVATS)
  • 膀胱留置カテーテル、恥骨上カテーテル、ダブル J カテーテル、またはその他の尿ドレナージ装置をすでに使用している
  • -治療中または膀胱カテーテル法による尿路感染症 -生後1か月未満
  • 別の理由による術中または術後の膀胱カテーテル挿入の適応(例: 慢性腎不全における利尿のモニタリング)
  • -文書化された排尿後の残留物を伴う既知の膀胱括約筋障害
  • 神経膀胱(脊髄損傷または脳卒中後遺症)
  • 文書化された尿失禁
  • -糸球体濾過率(GFR)が30ml/分未満の慢性腎不全
  • -膀胱カテーテル法の禁忌(例: 尿道の狭窄)
  • 法的保護下にある、または同意を与えることができない
  • 熟考期間後に書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった
  • フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
  • 長期モルヒネ薬
  • 研究期間中に妊娠中または計画されている、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体系的間欠的カテーテル法 (SIC)
膀胱カテーテルは、手術の最後に、まだ全身麻酔下にある患者の手術室に配置されます。 尿が排出され、定量化されると、患者が退院して抜管される前に、膀胱カテーテルが取り外されます。
手術後(手術室で)、すべての患者で 1 回だけ尿を排出する戦略。
他の名前:
  • シック
アクティブコンパレータ:膀胱スキャン誘導カテーテル法 (BSGC)
体系的なカテーテル挿入は行われず、カテーテル挿入の適応は膀胱スキャン ボリューム モニタリングによって導かれます。
麻酔後のケアユニットから退院する前に、標準化された再現可能な膀胱容量の評価と、必要な患者の尿のみを排出する戦略。
他の名前:
  • BSGC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-術後24時間以内の急性尿閉(AUR)の発生
時間枠:胸部手術の24時間後
AUR は、膀胱スキャンで 400 ml を超える膀胱容量に関連する恥骨痛の有無にかかわらず (痛みは硬膜外またはモルヒネの投与によって抑制される可能性があります)、精査されていない患者における排尿回復の欠如によって定義されます。
胸部手術の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目以降および術後5日間または入院中の急性尿閉(AUR)の発生
時間枠:術後1日目から5日目まで
2 つのグループ間で術後 24 時間を超えて発生する AUR の割合を比較します。
術後1日目から5日目まで
膀胱容量の排出
時間枠:カテーテル留置後最初の 1 時間
カテーテル留置後最初の 1 時間で排出された膀胱容量
カテーテル留置後最初の 1 時間
最初の膀胱カテーテル法の合計期間
時間枠:最初の膀胱カテーテル検査中
最初の膀胱カテーテル法の合計期間
最初の膀胱カテーテル検査中
膀胱カテーテル法の総数
時間枠:術後5日間の入院中
膀胱カテーテル法の総数
術後5日間の入院中
カテーテル法に関連する合併症の割合
時間枠:術後5日間の入院中
肉眼的血尿、文書化された尿路感染症、確率的抗生物質治療による尿路感染症の疑い。
術後5日間の入院中
AURに関連する合併症の割合
時間枠:術後5日間の入院中
術後急性腎不全
術後5日間の入院中
その他の術後合併症
時間枠:術後5日間の入院中
術後の低血圧、吐き気または嘔吐。
術後5日間の入院中
椅子に座るまでの時間(時間)
時間枠:術後5日間の入院中
椅子に座るまでの時間(時間)
術後5日間の入院中
立ち上がるまでの時間(時間)
時間枠:術後5日間の入院中
立ち上がるまでの時間(時間)
術後5日間の入院中
入院期間
時間枠:術後5日間の入院中
入院期間
術後5日間の入院中
宿泊費の目安
時間枠:術後5日間の入院中
宿泊費の目安
術後5日間の入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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