- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05611255
Сравнение двух стратегий катетеризации мочевого пузыря у пациентов после торакальной хирургии с ускоренным восстановлением после операции (ERAS) (URICATHOR)
Сравнение двух стратегий катетеризации мочевого пузыря у пациентов после торакальной хирургии с ускоренным восстановлением после операции (ERAS): систематическая прерывистая катетеризация по сравнению с катетеризацией под контролем сканирования мочевого пузыря в отделении посленаркозного ухода: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая задержка мочи (ОЗМ) клинически определяется наличием шарообразного мочевого пузыря с полной невозможностью мочеиспускания, иногда сопровождающейся сильной болью в надлобковой области живота. Это экстренная урологическая ситуация. ОЗМ может осложняться острой почечной недостаточностью, синдромом подъема обструкции (полиурия), вакуогематурией или захлопыванием мочевого пузыря (характеризуется наличием остатка мочевого пузыря).
Систематическая периодическая катетеризация (ПИК) позволяет контролировать диурез в пред- и послеоперационном периоде и предотвращает риск ОЗМ. Он связан с многочисленными недостатками, такими как риск инфицирования (внутрибольничная инфекция мочевыводящих путей, бактериурия, кандидурия), который удваивается через 2 дня катетеризации, риск травматизма (кровотечение из уретры, гематурия), задержка мобилизации и передвижение и психологическое воздействие на больных (зависимость, возбуждение, спутанность сознания). Все эти осложнения потенциально могут увеличить среднюю продолжительность пребывания в стационаре и привести к дополнительным затратам на медицинское страхование. Таким образом, представляется, что SIC является препятствием для ускорения восстановления после операции (ERAS), поэтому исследователи исключили эту опцию в нашем центре. Однако даже последние американские протоколы для торакальной ERAS считают, что эпидуральная анестезия должна быть связана с постоянным катетером.
Стратегии катетеризации мочевого пузыря доступны для пациентов, перенесших операцию на легких. Варианты включают отсутствие катетеризации мочевого пузыря, эвакуационную катетеризацию и катетеризацию после анестезии в стационаре под контролем УЗИ или сканирования мочевого пузыря с измерением объема мочевого пузыря.
SIC - это стратегия, которая включает однократное дренирование мочи у всех пациентов после операции (в операционной). Управляемая катетеризация со сканированием мочевого пузыря в отделении посленаркозной помощи (BSGC) — это инновационная стратегия, состоящая из стандартизированной и воспроизводимой оценки объема мочевого пузыря перед выпиской из отделения посленаркозной помощи и дренирования мочи только у пациентов, которые в этом нуждаются.
Насколько им известно, ни одно исследование не сравнило эти две стратегии катетеризации мочевого пузыря в торакальном протоколе ERAS.
Гипотеза состоит в том, что стратегия SIC превосходит индивидуализированную стратегию BSGC в предотвращении послеоперационной ОЗМ у пациентов с торакальной хирургией, включенных в программу ERAS.
Стратегия SIC — это новая идея, которая еще не получила широкого распространения в программах ERAS. Исследователи считают, что стратегия SIC значительно снизит частоту AUR. Если эта стратегия окажется более эффективной, чем наш нынешний сервисный протокол «управляемого сканирования мочевого пузыря», ее можно будет включить в нашу программу ERAS. Зная клинические последствия, психологическое воздействие и затраты, связанные с послеоперационной ОЗМ, медико-экономические перспективы этого исследования являются значительными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jérôme PANIEGO, IADE
- Номер телефона: +33 0664439476
- Электронная почта: j-paniego@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc MOURAD, MD
- Электронная почта: m-mourad@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University Hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Jérôme PANIEGO
- Номер телефона: +33 0664439476
- Электронная почта: j-paniego@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходит плановую торакальную операцию в учебном центре
- Быть совершеннолетним
- Иметь право на участие в протоколе ускоренного восстановления после операции (ERAS), действующем в отделении.
Критерий исключения:
- Неинтубированная анестезия со спонтанной вентиляцией (НИВАТ)
- У вас уже есть постоянный катетер мочевого пузыря или надлобковый катетер, или двойной J-катетер, или другое устройство для дренирования мочи.
- Инфекция мочевыводящих путей при лечении или катетеризация мочевого пузыря в возрасте менее одного месяца
- Указания на пер- или послеоперационную катетеризацию мочевого пузыря по другой причине (например, мониторинг диуреза при хронической почечной недостаточности)
- Известное нарушение везико-сфинктера с документально подтвержденным остатком мочевого пузыря
- Неврологический мочевой пузырь (травма спинного мозга или последствия инсульта)
- Документально подтвержденное недержание мочи
- Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.
- Противопоказания к катетеризации мочевого пузыря (например, стеноз уретры)
- Находиться под защитой закона или быть неспособным дать согласие
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышления
- Не быть членом французской системы социального обеспечения или бенефициаром такой системы.
- Препараты морфина длительного действия
- Текущая или планируемая беременность в период исследования, Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Систематическая прерывистая катетеризация (SIC)
Катетер мочевого пузыря будет помещен в операционной в конце операции пациенту, все еще находящемуся под общей анестезией.
После того, как моча будет слита и измерена, катетер мочевого пузыря будет удален, прежде чем пациент будет выписан и экстубирован.
|
Стратегия, заключающаяся в однократном дренировании мочи у всех пациентов после операции (в операционной).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Катетеризация под контролем сканирования мочевого пузыря (BSGC)
Систематическая катетеризация выполняться не будет, показания к катетеризации будут определяться контролем объема при сканировании мочевого пузыря.
|
Стратегия стандартизированной и воспроизводимой оценки объема мочевого пузыря перед выпиской из послеанестезиологического отделения и дренирования мочи только у пациентов, которые в этом нуждаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение острой задержки мочи (ОЗМ) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после торакальной операции
|
ОЗМ определяется отсутствием восстановления мочеиспускания у незондированного пациента с болью в лобке или без нее (боль может подавляться эпидуральной анестезией или введением морфина), связанной с объемом мочевого пузыря > 400 мл при сканировании мочевого пузыря.
|
Через 24 часа после торакальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение острой задержки мочи (ОЗМ) после 1-го дня и в течение первых 5 дней после операции или во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Между 1-м и 5-м днем после операции
|
Сравните частоту ОЗМ, возникающих после 24-го часа после операции между двумя группами.
|
Между 1-м и 5-м днем после операции
|
Объем мочевого пузыря дренируется
Временное ограничение: Первый час после установки катетера
|
Объем мочевого пузыря дренируется в течение первого часа после установки катетера.
|
Первый час после установки катетера
|
Общая продолжительность первой катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: Во время первой катетеризации мочевого пузыря
|
Общая продолжительность первой катетеризации мочевого пузыря
|
Во время первой катетеризации мочевого пузыря
|
Общее количество катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Общее количество катетеризации мочевого пузыря
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Частота осложнений, связанных с катетеризацией
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Макроскопическая гематурия, подтвержденная инфекция мочевыводящих путей, подозрение на инфекцию мочевыводящих путей при вероятном лечении антибиотиками.
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Частота осложнений, связанных с ОЗМ
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Послеоперационная острая почечная недостаточность
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Послеоперационная гипотензия, тошнота или рвота.
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность до посадки в кресло (в часах)
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность до посадки в кресло (в часах)
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность до вставания (в часах)
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность до вставания (в часах)
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Ориентировочная стоимость проживания
Временное ограничение: В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Ориентировочная стоимость проживания
|
В течение 5 дней послеоперационной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Систематическая прерывистая катетеризация
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты