Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden virtsarakon katetrointistrategian vertailu rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) (URICATHOR)

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kahden virtsarakon katetrointistrategian vertailu rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS): Systemaattinen ajoittainen katetrointi verrattuna virtsarakon skannaukseen ohjattu katetrointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Yleisanestesia, rintakehän epiduraali ja morfiini estävät virtsaamisprosessia ja edistävät postoperatiivista akuuttia virtsanpidätystä (AUR) rintakehäleikkauksen jälkeen. Pysyvä virtsarakon katetrointi estää tämän riskin, mutta siihen liittyy muita komplikaatioita (virtsatietulehdus, viivästynyt mobilisaatio). Leikkauksen jälkeisen toipumisen lisääntyessä (ERAS) virtsarakon katetrointi on kyseenalaistettu. Osaston nykyinen protokolla on katetroida vain potilaat, joilla on suuri virtsarakon tilavuus postanestesian hoitoyksikössä (määritelty rakon tilavuudeksi > 400 ml virtsarakon skannauksessa). "AirLeaks"-tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat korkean varhaisen postoperatiivisen AUR:n (noin 50 %). Tutkijat uskovat, että "systeeminen ajoittainen katetrointi" (SIC) on parempi kuin nykyinen "rakon skannausohjattu katetrointi postanestesian hoitoyksikössä" (BSGC) estämään postoperatiivisen AUR:n riskiä. Heidän tietojensa mukaan mikään tutkimus ei ole vertannut näitä kahta virtsarakon katetrointistrategiaa rintakehän nopeutetussa kuntoutusprotokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti virtsanpidätys (AUR) määritellään kliinisesti virtsarakon maapallon läsnäolona, ​​johon liittyy täydellinen virtsaamiskyvyttömyys, johon joskus liittyy vaikea suprapubinen vatsakipu. Kyseessä on urologinen hätätilanne. AUR:n voi monimutkaistaa akuutti munuaisten vajaatoiminta, tukosten nousuoireyhtymä (polyuria), tyhjiöhematuria tai lyöty rakko (jolle on ominaista tyhjiön jälkeinen jäännös).

Systemaattinen ajoittainen katetrointi (SIC) mahdollistaa diureesin seurannan leikkauksen aikana ja sen jälkeen ja estää AUR:n riskin. Siihen liittyy lukuisia haittoja, kuten infektioriski (sairaalavirtsatieinfektio, bakteriuria, kandiduria), joka kaksinkertaistuu 2 päivän katetrointipäivän jälkeen, traumariski (verenvuoto virtsaputkesta, hematuria), viivästynyt mobilisaatio ja liikkuminen ja psykologiset vaikutukset potilaisiin (riippuvuus, kiihtyneisyys, sekavuus). Kaikki nämä komplikaatiot ovat mahdollisesti vaarassa pidentää keskimääräistä oleskeluaikaa, ja ne aiheuttavat lisäkustannuksia sairausvakuutuksesta. Näin ollen näyttää siltä, ​​että SIC on este leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiselle (ERAS), minkä vuoksi tutkijat ovat eliminoineet tämän vaihtoehdon keskuksessamme. Kuitenkin jopa viimeaikaiset amerikkalaiset rintakehän ERAS-protokollat ​​katsovat, että epiduraali tulisi yhdistää pysyvään katetriin.

Virtsarakon katetrointistrategioita on saatavilla potilaille, joille tehdään keuhkoleikkaus. Vaihtoehtoina ei ole virtsarakon katetrointia, evakuointikatetrointi ja anestesian jälkeinen hoitoyksikön katetrointi, jota ohjataan ultraäänellä tai virtsarakon mittauksella.

SIC on strategia, johon kuuluu virtsan tyhjennys kerran kaikilta potilailta leikkauksen jälkeen (leikkaussalissa). Virtsarakon skannauksen ohjattu katetrointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (BSGC) on innovatiivinen strategia, joka koostuu standardoidusta ja toistettavissa olevasta virtsarakon tilavuuden arvioinnista ennen poistumista anestesian hoitoyksiköstä ja virtsan tyhjentämisestä vain sitä tarvitsevilta potilailta.

Heidän tietonsa mukaan mikään tutkimus ei ole vertannut näitä kahta virtsarakon katetrointistrategiaa rintakehän ERAS-protokollassa.

Oletuksena on, että SIC-strategia on parempi kuin yksilöllinen BSGC-strategia leikkauksen jälkeisen AUR:n estämisessä ERAS-ohjelmaan tulevilla rintakehäkirurgiapotilailla.

SIC-strategia on uusi idea, jota ei vielä laajalti käytetä ERAS-ohjelmissa. Tutkijat uskovat, että SIC-strategia vähentää merkittävästi AUR:n määrää. Jos tämä strategia osoittautuu nykyistä "virtsarakon skannausohjattua" palveluprotokollaamme paremmaksi, se voidaan sisällyttää ERAS-ohjelmaamme. Kun tiedetään leikkauksen jälkeiseen AUR:iin liittyvät kliiniset vaikutukset, psykologiset vaikutukset ja kustannukset, tämän tutkimuksen lääketieteelliset ja taloudelliset näkymät ovat suuret.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu rintakehäleikkaus opintokeskuksessa
  • Ole täysi-ikäinen
  • Ole oikeutettu osastolla voimassa olevaan tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-intuboitu anestesia spontaanilla ventilaatiolla (NIVATS)
  • sinulla on jo kestorakon katetri tai suprapubinen katetri tai kaksois-J-katetri tai muu virtsanpoistolaite
  • Virtsatietulehdus hoidettavana tai virtsarakon katetrointi alle kuukauden ikäinen
  • Indikaatio leikkauksen aikana tai postoperatiivisesta virtsarakon katetroinnista muusta syystä (esim. diureesin seuranta kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa)
  • Tunnettu vesiko-sulkijalihaksen häiriö, jossa on dokumentoituja kuolonjälkeisiä jäämiä
  • Neurologinen virtsarakko (selkäydinvamma tai aivohalvauksen seuraukset)
  • Dokumentoitu virtsankarkailu
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
  • Virtsarakon katetrointi on vasta-aiheinen (esim. virtsaputken ahtauma)
  • olla laillisen suojan alainen tai kyvytön antamaan suostumustaan
  • Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
  • Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
  • Pitkäaikaiset morfiinilääkkeet
  • Raskaus käynnissä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana, Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systemaattinen ajoittainen katetrointi (SIC)
Virtsarakon katetri asetetaan leikkaussaliin leikkauksen lopussa potilaalle, joka on edelleen yleisanestesiassa. Kun virtsa on tyhjennetty ja sen määrä on määritetty, virtsarakon katetri poistetaan ennen kuin potilas kotiutuu ja ekstuboidaan.
Strategia, joka koostuu virtsan tyhjentämisestä vain kerran, kaikilla potilailla, leikkauksen jälkeen (leikkaussalissa).
Muut nimet:
  • SIC
Active Comparator: Virtsarakon skannausohjattu katetrointi (BSGC)
Systemaattista katetrointia ei tehdä, vaan katetrointiindikaatiota ohjaa virtsarakon skannaustilavuuden seuranta.
Strategia, jossa virtsarakon tilavuus arvioidaan standardoidusti ja toistettavasti ennen poistumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja virtsan tyhjentäminen vain sitä tarvitsevilta potilailta.
Muut nimet:
  • BSGC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen
AUR määritellään virtsaamisen toipumisen puuttumisena tutkittamattomassa potilaassa häpykivun kanssa tai ilman (kipua voi estää epiduraali tai morfiini), joka liittyy virtsarakon tilavuuteen > 400 ml virtsarakon skannauksessa.
24 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyminen päivän 1 jälkeen ja ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja 5 välillä
Vertaa 24. leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen esiintyvien AUR:ien määrää näiden kahden ryhmän välillä.
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja 5 välillä
Virtsarakon tilavuus tyhjennetty
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti katetrin asettamisen jälkeen
Virtsarakon tilavuus valui ensimmäisen tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen
Ensimmäinen tunti katetrin asettamisen jälkeen
Ensimmäisen virtsarakon katetroin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen virtsarakon katetroimisen aikana
Ensimmäisen virtsarakon katetroin kokonaiskesto
Ensimmäisen virtsarakon katetroimisen aikana
Virtsarakon katetrointien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Virtsarakon katetrointien kokonaismäärä
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Katetrointiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Makroskooppinen hematuria, dokumentoitu virtsatietulehdus, epäilty virtsatietulehdus todennäköisyyspohjaisella antibioottihoidolla.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
AUR:iin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Postoperatiivinen hypotensio, pahoinvointi tai oksentelu.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Kesto ennen tuoliin asettumista (tunteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Kesto ennen tuoliin asettumista (tunteina)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Kesto ennen nousemista (tunteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Kesto ennen nousemista (tunteina)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Arvioidut oleskelukustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
Arvioidut oleskelukustannukset
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa