- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05611255
Kahden virtsarakon katetrointistrategian vertailu rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) (URICATHOR)
Kahden virtsarakon katetrointistrategian vertailu rintakehäkirurgiapotilailla, joilla on parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS): Systemaattinen ajoittainen katetrointi verrattuna virtsarakon skannaukseen ohjattu katetrointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti virtsanpidätys (AUR) määritellään kliinisesti virtsarakon maapallon läsnäolona, johon liittyy täydellinen virtsaamiskyvyttömyys, johon joskus liittyy vaikea suprapubinen vatsakipu. Kyseessä on urologinen hätätilanne. AUR:n voi monimutkaistaa akuutti munuaisten vajaatoiminta, tukosten nousuoireyhtymä (polyuria), tyhjiöhematuria tai lyöty rakko (jolle on ominaista tyhjiön jälkeinen jäännös).
Systemaattinen ajoittainen katetrointi (SIC) mahdollistaa diureesin seurannan leikkauksen aikana ja sen jälkeen ja estää AUR:n riskin. Siihen liittyy lukuisia haittoja, kuten infektioriski (sairaalavirtsatieinfektio, bakteriuria, kandiduria), joka kaksinkertaistuu 2 päivän katetrointipäivän jälkeen, traumariski (verenvuoto virtsaputkesta, hematuria), viivästynyt mobilisaatio ja liikkuminen ja psykologiset vaikutukset potilaisiin (riippuvuus, kiihtyneisyys, sekavuus). Kaikki nämä komplikaatiot ovat mahdollisesti vaarassa pidentää keskimääräistä oleskeluaikaa, ja ne aiheuttavat lisäkustannuksia sairausvakuutuksesta. Näin ollen näyttää siltä, että SIC on este leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiselle (ERAS), minkä vuoksi tutkijat ovat eliminoineet tämän vaihtoehdon keskuksessamme. Kuitenkin jopa viimeaikaiset amerikkalaiset rintakehän ERAS-protokollat katsovat, että epiduraali tulisi yhdistää pysyvään katetriin.
Virtsarakon katetrointistrategioita on saatavilla potilaille, joille tehdään keuhkoleikkaus. Vaihtoehtoina ei ole virtsarakon katetrointia, evakuointikatetrointi ja anestesian jälkeinen hoitoyksikön katetrointi, jota ohjataan ultraäänellä tai virtsarakon mittauksella.
SIC on strategia, johon kuuluu virtsan tyhjennys kerran kaikilta potilailta leikkauksen jälkeen (leikkaussalissa). Virtsarakon skannauksen ohjattu katetrointi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (BSGC) on innovatiivinen strategia, joka koostuu standardoidusta ja toistettavissa olevasta virtsarakon tilavuuden arvioinnista ennen poistumista anestesian hoitoyksiköstä ja virtsan tyhjentämisestä vain sitä tarvitsevilta potilailta.
Heidän tietonsa mukaan mikään tutkimus ei ole vertannut näitä kahta virtsarakon katetrointistrategiaa rintakehän ERAS-protokollassa.
Oletuksena on, että SIC-strategia on parempi kuin yksilöllinen BSGC-strategia leikkauksen jälkeisen AUR:n estämisessä ERAS-ohjelmaan tulevilla rintakehäkirurgiapotilailla.
SIC-strategia on uusi idea, jota ei vielä laajalti käytetä ERAS-ohjelmissa. Tutkijat uskovat, että SIC-strategia vähentää merkittävästi AUR:n määrää. Jos tämä strategia osoittautuu nykyistä "virtsarakon skannausohjattua" palveluprotokollaamme paremmaksi, se voidaan sisällyttää ERAS-ohjelmaamme. Kun tiedetään leikkauksen jälkeiseen AUR:iin liittyvät kliiniset vaikutukset, psykologiset vaikutukset ja kustannukset, tämän tutkimuksen lääketieteelliset ja taloudelliset näkymät ovat suuret.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu rintakehäleikkaus opintokeskuksessa
- Ole täysi-ikäinen
- Ole oikeutettu osastolla voimassa olevaan tehostettuun leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (ERAS).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-intuboitu anestesia spontaanilla ventilaatiolla (NIVATS)
- sinulla on jo kestorakon katetri tai suprapubinen katetri tai kaksois-J-katetri tai muu virtsanpoistolaite
- Virtsatietulehdus hoidettavana tai virtsarakon katetrointi alle kuukauden ikäinen
- Indikaatio leikkauksen aikana tai postoperatiivisesta virtsarakon katetroinnista muusta syystä (esim. diureesin seuranta kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa)
- Tunnettu vesiko-sulkijalihaksen häiriö, jossa on dokumentoituja kuolonjälkeisiä jäämiä
- Neurologinen virtsarakko (selkäydinvamma tai aivohalvauksen seuraukset)
- Dokumentoitu virtsankarkailu
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
- Virtsarakon katetrointi on vasta-aiheinen (esim. virtsaputken ahtauma)
- olla laillisen suojan alainen tai kyvytön antamaan suostumustaan
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
- Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
- Pitkäaikaiset morfiinilääkkeet
- Raskaus käynnissä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana, Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systemaattinen ajoittainen katetrointi (SIC)
Virtsarakon katetri asetetaan leikkaussaliin leikkauksen lopussa potilaalle, joka on edelleen yleisanestesiassa.
Kun virtsa on tyhjennetty ja sen määrä on määritetty, virtsarakon katetri poistetaan ennen kuin potilas kotiutuu ja ekstuboidaan.
|
Strategia, joka koostuu virtsan tyhjentämisestä vain kerran, kaikilla potilailla, leikkauksen jälkeen (leikkaussalissa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Virtsarakon skannausohjattu katetrointi (BSGC)
Systemaattista katetrointia ei tehdä, vaan katetrointiindikaatiota ohjaa virtsarakon skannaustilavuuden seuranta.
|
Strategia, jossa virtsarakon tilavuus arvioidaan standardoidusti ja toistettavasti ennen poistumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä ja virtsan tyhjentäminen vain sitä tarvitsevilta potilailta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyminen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen
|
AUR määritellään virtsaamisen toipumisen puuttumisena tutkittamattomassa potilaassa häpykivun kanssa tai ilman (kipua voi estää epiduraali tai morfiini), joka liittyy virtsarakon tilavuuteen > 400 ml virtsarakon skannauksessa.
|
24 tuntia rintakehän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin virtsanpidätyksen (AUR) esiintyminen päivän 1 jälkeen ja ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja 5 välillä
|
Vertaa 24. leikkauksen jälkeisen tunnin jälkeen esiintyvien AUR:ien määrää näiden kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja 5 välillä
|
|
Virtsarakon tilavuus tyhjennetty
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti katetrin asettamisen jälkeen
|
Virtsarakon tilavuus valui ensimmäisen tunnin aikana katetrin asettamisen jälkeen
|
Ensimmäinen tunti katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen virtsarakon katetroin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen virtsarakon katetroimisen aikana
|
Ensimmäisen virtsarakon katetroin kokonaiskesto
|
Ensimmäisen virtsarakon katetroimisen aikana
|
|
Virtsarakon katetrointien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Virtsarakon katetrointien kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Katetrointiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Makroskooppinen hematuria, dokumentoitu virtsatietulehdus, epäilty virtsatietulehdus todennäköisyyspohjaisella antibioottihoidolla.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
AUR:iin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Postoperatiivinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Postoperatiivinen hypotensio, pahoinvointi tai oksentelu.
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Kesto ennen tuoliin asettumista (tunteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Kesto ennen tuoliin asettumista (tunteina)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Kesto ennen nousemista (tunteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Kesto ennen nousemista (tunteina)
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
|
Arvioidut oleskelukustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Arvioidut oleskelukustannukset
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon 5 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Virtsanpidätys
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .