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Vergleich zweier Blasenkatheterisierungsstrategien bei Patienten mit Thoraxchirurgie mit verbesserter Erholung nach der Operation (ERAS) (URICATHOR)

14. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich zweier Blasenkatheterisierungsstrategien bei Thoraxchirurgiepatienten mit einer verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS): Systematische intermittierende Katheterisierung versus Blasenscan-geführte Katheterisierung in der Postanästhesie-Pflegeeinheit: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Allgemeinanästhesie, thorakale Epiduralanästhesie und Morphin hemmen den Prozess des Wasserlassens und fördern die postoperative akute Harnretention (AUR) nach einer Thoraxoperation. Die Blasenverweilkatheterisierung verhindert dieses Risiko, ist jedoch mit anderen Komplikationen verbunden (Harnwegsinfektion, verzögerte Mobilisierung). Mit dem Aufkommen von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) wird die Blasenkatheterisierung in Frage gestellt. Das aktuelle Protokoll in der Abteilung sieht vor, nur Patienten mit einem hohen Blasenvolumen auf der Postanästhesiestation zu katheterisieren (definiert als ein Blasenvolumen > 400 ml beim Blasenscan). Vorläufige Ergebnisse der „AirLeaks“-Studie zeigen eine hohe Rate an frühen postoperativen AUR (ca. 50 %). Die Forscher glauben, dass eine „systematische intermittierende Katheterisierung“ (SIC)-Strategie der aktuellen „Blasenscan-geführten Katheterisierung in der Postanästhesiestation“ (BSGC) überlegen ist, um das Risiko einer postoperativen AUR zu verhindern. Nach ihrem Wissen hat keine Studie diese beiden Strategien zur Blasenkatheterisierung in einem beschleunigten Thorax-Rehabilitationsprotokoll verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akuter Harnverhalt (AUR) ist klinisch definiert durch das Vorhandensein einer Blasenkugel mit vollständiger Unfähigkeit zu urinieren, manchmal verbunden mit schweren suprapubischen Bauchschmerzen. Es handelt sich um einen urologischen Notfall. Ein AUR kann durch akutes Nierenversagen, Obstruktions-Lifting-Syndrom (Polyurie), eine Vakuumhämaturie oder eine zugeschlagene Blase (gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines Post-Void-Rückstands) kompliziert sein.

Die systematische intermittierende Katheterisierung (SIC) ermöglicht die Überwachung der Diurese während der vor- und nach der Operation und verhindert das Risiko einer AUR. Sie ist mit zahlreichen Nachteilen verbunden, wie dem Infektionsrisiko (nosokomialer Harnwegsinfekt, Bakteriurie, Candidurie), das sich nach 2 Tagen Katheterisierung verdoppelt, dem Traumarisiko (Blutung aus der Harnröhre, Hämaturie), der Verzögerung bei der Mobilisierung und Gehfähigkeit und die psychischen Auswirkungen auf die Patienten (Abhängigkeit, Unruhe, Verwirrtheit). Alle diese Komplikationen bergen das Risiko, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer zu verlängern, und stellen zusätzliche Kosten für die Krankenkasse dar. Somit scheint SIC ein Hindernis für die Verbesserung der Genesung nach der Operation (ERAS) zu sein, weshalb die Forscher diese Option in unserem Zentrum eliminiert haben. Jedoch berücksichtigen sogar neuere amerikanische Protokolle für thorakale ERAS, dass eine Epiduralanästhesie mit einem Verweilkatheter verbunden werden sollte.

Blasenkatheterisierungsstrategien sind für Patienten verfügbar, die sich einer Lungenoperation unterziehen. Zu den Optionen gehören keine Blasenkatheterisierung, Evakuierungskatheterisierung und Katheterisierung nach der Anästhesiestation, geführt durch Ultraschall- oder Blasenscan-Messung des Blasenvolumens.

SIC ist eine Strategie, bei der bei allen Patienten nach der Operation (im Operationssaal) einmal Urin abgelassen wird. Bladder Scan Guided Catheterization auf der Postanästhesiestation (BSGC) ist eine innovative Strategie, die aus einer standardisierten und reproduzierbaren Beurteilung des Blasenvolumens vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation und dem Ablassen von Urin nur bei Patienten, die dies benötigen, besteht.

Nach ihrem Wissen hat keine Studie diese beiden Blasenkatheterisierungsstrategien in einem thorakalen ERAS-Protokoll verglichen.

Die Hypothese ist, dass eine SIC-Strategie einer individualisierten BSGC-Strategie überlegen ist, um eine postoperative AUR bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu verhindern, die in ein ERAS-Programm aufgenommen werden.

Die SIC-Strategie ist eine neuartige Idee, die in ERAS-Programmen noch nicht weit verbreitet ist. Die Ermittler glauben, dass die SIC-Strategie die AUR-Rate erheblich senken wird. Wenn sich diese Strategie unserem aktuellen „Blasenscan-geführten“ Serviceprotokoll als überlegen erweist, könnte sie in unser ERAS-Programm aufgenommen werden. Angesichts der Kenntnis der klinischen Auswirkungen, psychologischen Auswirkungen und Kosten im Zusammenhang mit postoperativer AUR sind die medizinisch-ökonomischen Aussichten dieser Studie groß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer geplanten Thoraxoperation im Studienzentrum unterziehen
  • Volljährig sein
  • Anspruch auf das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation) haben, das in der Abteilung gilt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-intubierte Anästhesie mit Spontanatmung (NIVATS)
  • Sie haben bereits einen Blasenverweilkatheter oder suprapubischen Katheter oder Doppel-J-Katheter oder ein anderes Harndrainagegerät
  • Harnwegsinfektion unter Behandlung oder Blasenkatheterisierung, die weniger als einen Monat alt ist
  • Indikation zur per- oder postoperativen Blasenkatheterisierung aus anderem Grund (z. Überwachung der Diurese bei chronischer Niereninsuffizienz)
  • Bekannte Vesico-Sphinkter-Erkrankung mit dokumentierten Rückständen nach der Blasenentleerung
  • Neurologische Blase (Rückenmarksverletzung oder Schlaganfallfolgen)
  • Dokumentierte Harninkontinenz
  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikation zur Blasenkatheterisierung (z. Stenose der Harnröhre)
  • Rechtlich geschützt oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • Langfristige Morphin-Medikamente
  • Während der Studienzeit laufende oder geplante Schwangerschaft, Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systematische intermittierende Katheterisierung (SIC)
Am Ende der Operation wird bei einem Patienten, der sich noch in Vollnarkose befindet, ein Blasenkatheter im Operationssaal platziert. Sobald der Urin abgelassen und quantifiziert wurde, wird der Blasenkatheter entfernt, bevor der Patient entlassen und extubiert wird.
Eine Strategie, die darin besteht, bei allen Patienten nach der Operation (im Operationssaal) nur einmal Urin abzulassen.
Andere Namen:
  • SIC
Aktiver Komparator: Blasenscan-geführte Katheterisierung (BSGC)
Es wird keine systematische Katheterisierung durchgeführt, die Indikation zur Katheterisierung richtet sich nach der Blasenvolumenkontrolle.
Eine Strategie der standardisierten und reproduzierbaren Bestimmung des Blasenvolumens vor der Entlassung aus der Nachsorgestation und Urinableitung nur bei Patienten, die dies benötigen.
Andere Namen:
  • BSGC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines akuten Harnverhalts (AUR) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Thoraxoperation
AUR ist definiert durch das Fehlen einer Erholung der Miktion bei einem nicht untersuchten Patienten mit oder ohne Schamschmerzen (Schmerzen können durch Epiduralanästhesie oder Morphin gehemmt werden), verbunden mit einem Blasenvolumen von > 400 ml beim Blasenscan.
24 Stunden nach einer Thoraxoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akutem Harnverhalt (AUR) nach Tag 1 und während der ersten 5 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 5 postoperativ
Vergleichen Sie die AUR-Rate, die nach der 24. postoperativen Stunde zwischen den beiden Gruppen auftritt.
Zwischen Tag 1 und Tag 5 postoperativ
Blasenvolumen entleert
Zeitfenster: Die erste Stunde nach der Katheterplatzierung
Das Blasenvolumen wurde in der ersten Stunde nach der Platzierung des Katheters entleert
Die erste Stunde nach der Katheterplatzierung
Gesamtdauer der ersten Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Während der ersten Blasenkatheterisierung
Gesamtdauer der ersten Blasenkatheterisierung
Während der ersten Blasenkatheterisierung
Gesamtzahl der Blasenkatheterisierungen
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Gesamtzahl der Blasenkatheterisierungen
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Katheterisierung
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Makroskopische Hämaturie, dokumentierte Harnwegsinfektion, Verdacht auf Harnwegsinfektion mit probabilistischer Antibiotikabehandlung.
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit AUR
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Postoperatives akutes Nierenversagen
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Postoperative Hypotonie, Übelkeit oder Erbrechen.
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer bis zum Einsetzen des Stuhls (in Stunden)
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer bis zum Einsetzen des Stuhls (in Stunden)
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer bis zum Aufstehen (in Stunden)
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer bis zum Aufstehen (in Stunden)
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Geschätzte Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Geschätzte Aufenthaltskosten
Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnverhalt

Klinische Studien zur Systematische intermittierende Katheterisierung

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