- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611255
Vergleich zweier Blasenkatheterisierungsstrategien bei Patienten mit Thoraxchirurgie mit verbesserter Erholung nach der Operation (ERAS) (URICATHOR)
Vergleich zweier Blasenkatheterisierungsstrategien bei Thoraxchirurgiepatienten mit einer verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS): Systematische intermittierende Katheterisierung versus Blasenscan-geführte Katheterisierung in der Postanästhesie-Pflegeeinheit: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Harnverhalt (AUR) ist klinisch definiert durch das Vorhandensein einer Blasenkugel mit vollständiger Unfähigkeit zu urinieren, manchmal verbunden mit schweren suprapubischen Bauchschmerzen. Es handelt sich um einen urologischen Notfall. Ein AUR kann durch akutes Nierenversagen, Obstruktions-Lifting-Syndrom (Polyurie), eine Vakuumhämaturie oder eine zugeschlagene Blase (gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines Post-Void-Rückstands) kompliziert sein.
Die systematische intermittierende Katheterisierung (SIC) ermöglicht die Überwachung der Diurese während der vor- und nach der Operation und verhindert das Risiko einer AUR. Sie ist mit zahlreichen Nachteilen verbunden, wie dem Infektionsrisiko (nosokomialer Harnwegsinfekt, Bakteriurie, Candidurie), das sich nach 2 Tagen Katheterisierung verdoppelt, dem Traumarisiko (Blutung aus der Harnröhre, Hämaturie), der Verzögerung bei der Mobilisierung und Gehfähigkeit und die psychischen Auswirkungen auf die Patienten (Abhängigkeit, Unruhe, Verwirrtheit). Alle diese Komplikationen bergen das Risiko, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer zu verlängern, und stellen zusätzliche Kosten für die Krankenkasse dar. Somit scheint SIC ein Hindernis für die Verbesserung der Genesung nach der Operation (ERAS) zu sein, weshalb die Forscher diese Option in unserem Zentrum eliminiert haben. Jedoch berücksichtigen sogar neuere amerikanische Protokolle für thorakale ERAS, dass eine Epiduralanästhesie mit einem Verweilkatheter verbunden werden sollte.
Blasenkatheterisierungsstrategien sind für Patienten verfügbar, die sich einer Lungenoperation unterziehen. Zu den Optionen gehören keine Blasenkatheterisierung, Evakuierungskatheterisierung und Katheterisierung nach der Anästhesiestation, geführt durch Ultraschall- oder Blasenscan-Messung des Blasenvolumens.
SIC ist eine Strategie, bei der bei allen Patienten nach der Operation (im Operationssaal) einmal Urin abgelassen wird. Bladder Scan Guided Catheterization auf der Postanästhesiestation (BSGC) ist eine innovative Strategie, die aus einer standardisierten und reproduzierbaren Beurteilung des Blasenvolumens vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation und dem Ablassen von Urin nur bei Patienten, die dies benötigen, besteht.
Nach ihrem Wissen hat keine Studie diese beiden Blasenkatheterisierungsstrategien in einem thorakalen ERAS-Protokoll verglichen.
Die Hypothese ist, dass eine SIC-Strategie einer individualisierten BSGC-Strategie überlegen ist, um eine postoperative AUR bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu verhindern, die in ein ERAS-Programm aufgenommen werden.
Die SIC-Strategie ist eine neuartige Idee, die in ERAS-Programmen noch nicht weit verbreitet ist. Die Ermittler glauben, dass die SIC-Strategie die AUR-Rate erheblich senken wird. Wenn sich diese Strategie unserem aktuellen „Blasenscan-geführten“ Serviceprotokoll als überlegen erweist, könnte sie in unser ERAS-Programm aufgenommen werden. Angesichts der Kenntnis der klinischen Auswirkungen, psychologischen Auswirkungen und Kosten im Zusammenhang mit postoperativer AUR sind die medizinisch-ökonomischen Aussichten dieser Studie groß.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme PANIEGO, IADE
- Telefonnummer: +33 0664439476
- E-Mail: j-paniego@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc MOURAD, MD
- E-Mail: m-mourad@chu-montpellier.fr
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Jérôme PANIEGO
- Telefonnummer: +33 0664439476
- E-Mail: j-paniego@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer geplanten Thoraxoperation im Studienzentrum unterziehen
- Volljährig sein
- Anspruch auf das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation) haben, das in der Abteilung gilt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-intubierte Anästhesie mit Spontanatmung (NIVATS)
- Sie haben bereits einen Blasenverweilkatheter oder suprapubischen Katheter oder Doppel-J-Katheter oder ein anderes Harndrainagegerät
- Harnwegsinfektion unter Behandlung oder Blasenkatheterisierung, die weniger als einen Monat alt ist
- Indikation zur per- oder postoperativen Blasenkatheterisierung aus anderem Grund (z. Überwachung der Diurese bei chronischer Niereninsuffizienz)
- Bekannte Vesico-Sphinkter-Erkrankung mit dokumentierten Rückständen nach der Blasenentleerung
- Neurologische Blase (Rückenmarksverletzung oder Schlaganfallfolgen)
- Dokumentierte Harninkontinenz
- Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
- Kontraindikation zur Blasenkatheterisierung (z. Stenose der Harnröhre)
- Rechtlich geschützt oder nicht einwilligungsfähig sind
- Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein
- Langfristige Morphin-Medikamente
- Während der Studienzeit laufende oder geplante Schwangerschaft, Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systematische intermittierende Katheterisierung (SIC)
Am Ende der Operation wird bei einem Patienten, der sich noch in Vollnarkose befindet, ein Blasenkatheter im Operationssaal platziert.
Sobald der Urin abgelassen und quantifiziert wurde, wird der Blasenkatheter entfernt, bevor der Patient entlassen und extubiert wird.
|
Eine Strategie, die darin besteht, bei allen Patienten nach der Operation (im Operationssaal) nur einmal Urin abzulassen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Blasenscan-geführte Katheterisierung (BSGC)
Es wird keine systematische Katheterisierung durchgeführt, die Indikation zur Katheterisierung richtet sich nach der Blasenvolumenkontrolle.
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Eine Strategie der standardisierten und reproduzierbaren Bestimmung des Blasenvolumens vor der Entlassung aus der Nachsorgestation und Urinableitung nur bei Patienten, die dies benötigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines akuten Harnverhalts (AUR) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Thoraxoperation
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AUR ist definiert durch das Fehlen einer Erholung der Miktion bei einem nicht untersuchten Patienten mit oder ohne Schamschmerzen (Schmerzen können durch Epiduralanästhesie oder Morphin gehemmt werden), verbunden mit einem Blasenvolumen von > 400 ml beim Blasenscan.
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24 Stunden nach einer Thoraxoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von akutem Harnverhalt (AUR) nach Tag 1 und während der ersten 5 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 5 postoperativ
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Vergleichen Sie die AUR-Rate, die nach der 24. postoperativen Stunde zwischen den beiden Gruppen auftritt.
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Zwischen Tag 1 und Tag 5 postoperativ
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Blasenvolumen entleert
Zeitfenster: Die erste Stunde nach der Katheterplatzierung
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Das Blasenvolumen wurde in der ersten Stunde nach der Platzierung des Katheters entleert
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Die erste Stunde nach der Katheterplatzierung
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Gesamtdauer der ersten Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Während der ersten Blasenkatheterisierung
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Gesamtdauer der ersten Blasenkatheterisierung
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Während der ersten Blasenkatheterisierung
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Gesamtzahl der Blasenkatheterisierungen
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Gesamtzahl der Blasenkatheterisierungen
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Katheterisierung
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Makroskopische Hämaturie, dokumentierte Harnwegsinfektion, Verdacht auf Harnwegsinfektion mit probabilistischer Antibiotikabehandlung.
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Die Komplikationsrate im Zusammenhang mit AUR
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Postoperatives akutes Nierenversagen
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Postoperative Hypotonie, Übelkeit oder Erbrechen.
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer bis zum Einsetzen des Stuhls (in Stunden)
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer bis zum Einsetzen des Stuhls (in Stunden)
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer bis zum Aufstehen (in Stunden)
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer bis zum Aufstehen (in Stunden)
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Geschätzte Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Geschätzte Aufenthaltskosten
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Während der 5 Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0461
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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