Comparación de dos estrategias de cateterismo vesical en pacientes de cirugía torácica con recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) (URICATHOR)
Comparación de dos estrategias de cateterismo vesical en pacientes de cirugía torácica con una recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS): cateterismo intermitente sistemático versus cateterismo guiado por escaneo vesical en la unidad de cuidados posanestésicos: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria aguda (RAA) se define clínicamente por la presencia de un globo vesical, con incapacidad total para orinar, a veces asociada con dolor abdominal suprapúbico intenso. Es una urgencia urológica. Una AUR puede complicarse con insuficiencia renal aguda, síndrome de elevación de la obstrucción (poliuria), hematuria al vacío o vejiga obstruida (caracterizada por la presencia de un residuo posterior a la micción).
El cateterismo intermitente sistemático (SIC) permite monitorear la diuresis durante el período preoperatorio y postoperatorio, y previene el riesgo de RAO. Se asocia a numerosos inconvenientes, como el riesgo de infección (infección del tracto urinario nosocomial, bacteriuria, candiduria), que se duplica a los 2 días de cateterismo, el riesgo de trauma (sangrado de la uretra, hematuria), el retraso en la movilización y deambulación, y el impacto psicológico en los pacientes (dependencia, agitación, confusión). Todas estas complicaciones tienen el riesgo potencial de alargar la estadía promedio y representan un costo adicional para el Seguro de Salud. Por tanto, parece que la SIC es un obstáculo para mejorar la recuperación tras la cirugía (ERAS), por lo que los investigadores han eliminado esta opción en nuestro centro. Sin embargo, incluso los protocolos estadounidenses recientes para ERAS torácico consideran que una epidural debe asociarse con un catéter permanente.
Las estrategias de cateterismo vesical están disponibles para pacientes que se someten a cirugía pulmonar. Las opciones incluyen no realizar cateterismo vesical, cateterismo de evacuación y cateterismo en la unidad de cuidados posanestésicos guiado por ecografía o medición del volumen de la vejiga mediante ecografía.
La SIC es una estrategia que consiste en drenar la orina una vez, en todos los pacientes, después de la cirugía (en el quirófano). El cateterismo guiado por exploración de la vejiga en la unidad de cuidados postanestésicos (BSGC) es una estrategia innovadora que consiste en una evaluación estandarizada y reproducible del volumen de la vejiga antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos y el drenaje de orina solo en los pacientes que lo requieren.
Hasta donde saben, ningún estudio ha comparado estas dos estrategias de cateterismo vesical en un protocolo ERAS torácico.
La hipótesis es que una estrategia SIC es superior a una estrategia individualizada de BSGC en la prevención de AUR postoperatoria en pacientes de cirugía torácica que ingresan a un programa ERAS.
La estrategia SIC es una idea novedosa que aún no se usa ampliamente en los programas ERAS. Los investigadores creen que la estrategia SIC disminuirá significativamente la tasa de AUR. Si esta estrategia demuestra ser superior a nuestro actual protocolo de servicio "guiado por exploración vesical", podría incorporarse a nuestro programa ERAS. Conociendo las repercusiones clínicas, el impacto psicológico y los costes asociados a la RAO postoperatoria, las perspectivas médico-económicas de este estudio son importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía torácica programada en el centro de estudio
- Ser mayor de edad
- Ser elegible para el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) vigente en el departamento.
Criterio de exclusión:
- Anestesia no intubada con ventilación espontánea (NIVATS)
- Ya tiene un catéter vesical permanente o un catéter suprapúbico o un catéter doble J u otro dispositivo de drenaje urinario
- Infección de vías urinarias en tratamiento o sondaje vesical menor de un mes
- Indicación de cateterismo vesical perioperatorio o posoperatorio por otro motivo (p. monitorización de la diuresis en insuficiencia renal crónica)
- Trastorno vesicoesfínter conocido con residuo posmiccional documentado
- Vejiga neurológica (lesión medular o secuelas de ictus)
- Incontinencia urinaria documentada
- Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Contraindicación para el cateterismo vesical (p. estenosis de la uretra)
- Estar bajo protección legal o incapaz de dar su consentimiento
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho sistema
- Medicamentos de morfina a largo plazo
- Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio, Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cateterismo Intermitente Sistemático (SIC)
Se colocará una sonda vesical en el quirófano, al final de la operación, en un paciente aún bajo anestesia general.
Una vez drenada y cuantificada la orina, se retirará la sonda vesical antes de dar de alta y extubar al paciente.
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Una estrategia que consiste en drenar la orina una sola vez, en todos los pacientes, después de la cirugía (en el quirófano).
Otros nombres:
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Comparador activo: Cateterismo guiado por escaneo de vejiga (BSGC)
No se realizará ningún cateterismo sistemático, la indicación de cateterismo se guiará por la monitorización del volumen mediante gammagrafía vesical.
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Una estrategia de evaluación estandarizada y reproducible del volumen vesical antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, y drenaje de orina solo en pacientes que lo requieran.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de retención urinaria aguda (AUR) dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía torácica
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La AUR se define por la ausencia de recuperación de la micción en un paciente no sondeado, con o sin dolor púbico (el dolor puede inhibirse con epidural o con morfina), asociado con un volumen vesical > 400 ml en la gammagrafía vesical.
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24 horas después de la cirugía torácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de retención urinaria aguda (RAA) después del día 1 y durante los primeros 5 días después de la cirugía o durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 5 postoperatorio
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Compare la tasa de AUR que ocurre más allá de la hora postoperatoria 24 entre los dos grupos.
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Entre el día 1 y el día 5 postoperatorio
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Volumen vesical drenado
Periodo de tiempo: La primera hora después de la colocación del catéter
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Volumen vesical drenado la primera hora después de la colocación del catéter
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La primera hora después de la colocación del catéter
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Duración total del primer cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Durante el primer cateterismo vesical
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Duración total del primer cateterismo vesical
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Durante el primer cateterismo vesical
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Número total de cateterismos vesicales
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Número total de cateterismos vesicales
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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La tasa de complicaciones relacionadas con el cateterismo
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Hematuria macroscópica, infección de vías urinarias documentada, sospecha de infección de vías urinarias con tratamiento antibiótico probabilístico.
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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La tasa de complicaciones relacionadas con AUR
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Insuficiencia renal aguda postoperatoria
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Hipotensión postoperatoria, náuseas o vómitos.
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Tiempo antes de sentarse en la silla (en horas)
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Tiempo antes de sentarse en la silla (en horas)
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Tiempo antes de levantarse (en horas)
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Tiempo antes de levantarse (en horas)
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Duración de la estancia hospitalaria
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Coste estimado de la estancia
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Coste estimado de la estancia
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Durante los 5 días de hospitalización posquirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Retención urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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